Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria L
Dz.U.UE.L.2022.33.7

Rozporządzenie delegowane 2022/201 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 748/2012 w odniesieniu do systemów zarządzania i systemów zgłaszania zdarzeń, które mają zostać ustanowione przez organizacje projektujące i produkujące, a także procedur stosowanych przez Agencję, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/201

z dnia 10 grudnia 2021 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 748/2012 w odniesieniu do systemów zarządzania i systemów zgłaszania zdarzeń, które mają zostać ustanowione przez organizacje projektujące i produkujące, a także procedur stosowanych przez Agencję, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 1 , w szczególności jego art. 19 ust. 1 i art. 62 ust. 13,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 748/2012 2 ustanowiono wymogi dotyczące projektowania i produkcji cywilnych statków powietrznych, a także silników, śmigieł i części, które mają być w nich montowane.

(2) Zgodnie z pkt 3.1 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/1139 zatwierdzone organizacje projektujące i produkujące muszą, stosownie do rodzaju działalności i wielkości organizacji, wdrożyć i utrzymać system zarządzania zapewniający zgodność z zasadniczymi wymogami w tym załączniku, zarządzać ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa oraz stale dążyć do doskonalenia tego systemu.

(3) Zgodnie z załącznikiem 19 ("Zarządzanie bezpieczeństwem") do Konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym, podpisanej w Chicago dnia 7 grudnia 1944 r. (zwanej dalej "konwencją chicagowską"), właściwe organy wymagają od zatwierdzonych organizacji projektujących i produkujących cywilne statki powietrzne, a także silniki, śmigła i części, które mają być w nich montowane, wdrożenia systemu zarządzania bezpieczeństwem.

(4) Rozporządzeniem (UE) nr 748/2012 nałożono już na zatwierdzone organizacje projektujące i produkujące obowiązek zapewnienia zgodności z niektórymi elementami systemu zarządzania; ten system zarządzania nie obejmuje jednak w pełni norm i zalecanych metod postępowania (SARP) w odniesieniu do takiego rodzaju systemu zarządzania bezpieczeństwem określonego w załączniku 19 do konwencji chicagowskiej. W związku z tym do obowiązujących wymogów należy dodać brakujące elementy systemu zarządzania.

(5) W celu zapewnienia proporcjonalnego wdrożenia i spójności z podejściem stosowanym wobec organizacji zapewniających ciągłą zdatność do lotu działających w dziedzinie lotnictwa ogólnego, nie należy wymagać od organizacji projektujących i produkujących, dla których zatwierdzenie nie jest obowiązkowe na mocy rozporządzenia (UE) nr 748/2012, zastosowania wszystkich elementów systemu zarządzania.

(6) Wszystkie organizacje, w tym organizacje, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza Unią, są już zobowiązane do ustanowienia obowiązkowego i dobrowolnego systemu zgłaszania zdarzeń, w przypadku gdy projektują i produkują wyroby i części zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 748/2012. Należy jednak zmienić rozporządzenie (UE) nr 748/2012, aby zapewnić zgodność tego systemu zgłaszania zdarzeń z zasadami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 3 .

(7) Ponadto należy zmienić wymogi dotyczące Agencji w odniesieniu do zadań związanych z certyfikacją projektu, nadzorem i egzekwowaniem przepisów.

(8) Zatwierdzone organizacje projektujące powinny mieć wystarczająco długi okres przejściowy na potrzeby zapewnienia zgodności z nowymi zasadami i procedurami wprowadzanymi niniejszym rozporządzeniem.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu oparte są na opinii nr 04/2020 4 , wydanej przez Agencję zgodnie z art. 76 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 748/2012.

(11) Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/699 5 wprowadzono wymóg, zgodnie z którym każdy przyszły posiadacz certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu dla dużego samolotu ma zapewnić ważność programu trwałej integralności strukturalnej przez cały okres eksploatacji samolotu. W szczególności w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 748/2012 dodano pkt 21.A.101 lit. h), zgodnie z którym niektórzy przyszli posiadacze mają zastosować się do specyfikacji certyfikacyjnych zapewniających poziom bezpieczeństwa co najmniej równoważny z poziomem bezpieczeństwa określonym w pkt 26.300, 26.320 i 26.330 załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) 2015/640 6 . Pojawiło się tam błędne odesłanie do pkt 26.320, który nie istnieje. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie (UE) nr 748/2012,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 748/2012 wprowadza się następujące zmiany:

w art. 8 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

"4. Na zasadzie odstępstwa od pkt 21.B.433 lit. d) ppkt 1 i 2 załącznika I (część 21), organizacja projektująca, posiadająca ważny certyfikat zatwierdzenia wydany zgodnie z załącznikiem I (część 21), może do dnia 7 marca 2025 r. skorygować wszelkie ustalone niezgodności związane z wymaganiami określonymi w załączniku I wprowadzonymi rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/201 * .

Jeżeli po dniu 7 marca 2025 r. takie niezgodności nie zostaną przez organizację usunięte, certyfikat zatwierdzenia zostaje cofnięty, ograniczony lub zawieszony w całości lub w części.";

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 grudnia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK I 7

W załączniku I (część 21) wprowadza się następujące zmiany:

spis treści otrzymuje brzmienie:

"Spis treści

21.1. Właściwy organ

21.2. Zakres

SEKCJA A - WYMAGANIA TECHNICZNE

PODCZĘŚĆ A - POSTANOWIENIA OGÓLNE

21.A.1 Zakres

21.A.2 Podejmowanie czynności przez osobę inną niż wnioskodawca lub posiadacz certyfikatu

21.A.3 A System zgłaszania

21.A.3B Dyrektywy zdatności do lotu

21.A.4 Koordynacja projektu i produkcji

21.A.5 Przechowywanie dokumentacji

21.A.6 Podręczniki

21.A.7 Instrukcje zapewnienia ciągłej zdatności do lotu

21.A.9 Dostęp i badanie

PODCZĘŚĆ B - CERTYFIKATY TYPU I OGRANICZONE CERTYFIKATY TYPU

21.A.11 Zakres

21.A.13 Kwalifikowalność

21.A.14 Wykazanie zdolności

21.A.15 Wniosek

21.A.19 Zmiany powodujące konieczność uzyskania nowego certyfikatu typu

21.A.20 Wykazanie zgodności z podstawą certyfikacji typu, podstawą zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej i wymogami ochrony środowiska

21.A.21 Wymogi dotyczące wydawania certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu

21.A.31 Projekt typu

21.A.33 Przeglądy i próby

21.A.35 Próby w locie

21.A.41 Certyfikat typu

21.A.44 Obowiązki posiadacza

21.A.47 Zbywalność

21.A.51 Termin i ciągłość ważności

21.A.62 Dostępność danych dotyczących zgodności operacyjnej

21.A.65 Trwała integralność strukturalna struktur samolotów

(PODCZĘŚĆ C - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ D - ZMIANY W STOSUNKU DO CERTYFIKATÓW TYPU I OGRANICZONYCH CERTYFIKATÓW TYPU

21.A.90 A Zakres

21.A.90B Zmiany standardowe

21.A.90C Autonomiczne zmiany w instrukcjach zapewnienia ciągłej zdatności do lotu

21.A.91 Klasyfikacja zmian w certyfikacie typu

21.A.92 Kwalifikowalność

21.A.93 Wniosek

21.A.95 Wymogi dotyczące zatwierdzania drobnej zmiany

21.A.97 Wymogi dotyczące zatwierdzania poważnej zmiany

21.A.101 Podstawa certyfikacji typu, podstawa zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej i wymogi ochrony środowiska w odniesieniu do poważnej zmiany w certyfikacie typu

21.A.108 Dostępność danych dotyczących zgodności operacyjnej

21.A.109 Obowiązki i znakowanie EPA

PODCZĘŚĆ E - UZUPEŁNIAJĄCE CERTYFIKATY TYPU

21.A.111 Zakres

21.A.112 A Kwalifikowalność

21.A.112B Wykazanie zdolności

21.A.113 Wniosek o uzupełniający certyfikat typu

21.A.115 Wymagania dotyczące zatwierdzenia poważnych zmian w formie uzupełniającego certyfikatu typu

21.A.116 Zbywalność

21.A.117 Zmiany w stosunku do części wyrobu objętej uzupełniającym certyfikatem typu

21.A.118 A Obowiązki i znakowanie EPA

21.A.118B Termin i ciągłość ważności

21.A.120B Dostępność danych dotyczących zgodności operacyjnej

PODCZĘŚĆ F - PRODUKCJA BEZ POSIADANIA ZATWIERDZENIA ORGANIZACJI PRODUKUJĄCEJ

21.A.121 Zakres

21.A.122 Kwalifikowalność

21.A.124 Wniosek

21.A.124 A Sposoby spełnienia wymagań

21.A.125 A Wydanie zezwolenia

21.A.125B Niezgodności i uwagi

21.A.125C Termin i ciągłość ważności

21.A.126 System inspekcji produkcji

21.A.127 Próby: statek powietrzny

21.A.128 Próby: silniki i śmigła

21.A.129 Obowiązki organizacji produkującej

21.A.130 Oświadczenie o zgodności

PODCZĘŚĆ G - ZATWIERDZANIE ORGANIZACJI PRODUKUJĄCYCH

21.A.131 Zakres

21.A.133 Kwalifikowalność

21.A.134 Wniosek

21.A.134 A Sposoby spełnienia wymagań

21.A.135 Wydanie zatwierdzenia organizacji produkującej

21.A.139 System zarządzania produkcją

21.A.143 Charakterystyka organizacji produkującej

21.A.145 Zasoby

21.A.147 Zmiany w systemie zarządzania produkcją

21.A.148 Zmiany lokalizacji

21.A.149 Zbywalność

21.A.151 Warunki zatwierdzenia

21.A.153 Zmiany w warunkach zatwierdzenia

21.A.158 Niezgodności i uwagi

21.A.159 Termin i ciągłość ważności

21.A.163 Przywileje

21.A.165 Obowiązki posiadacza

PODCZĘŚĆ H - ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI DO LOTU I OGRANICZONE ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI DO LOTU

21.A.171 Zakres

21.A.172 Kwalifikowalność

21.A.173 Klasyfikacja

21.A.174 Wniosek

21.A.175 Język

21.A.177 Zmiany lub modyfikacje

21.A.179 Zbywalność i wydanie powtórne w obrębie państw członkowskich

21.A.181 Termin i ciągłość ważności

21.A.182 Znakowanie statku powietrznego

PODCZĘŚĆ I - ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI W ZAKRESIE HAŁASU

21.A.201 Zakres

21.A.203 Kwalifikowalność

21.A.204 Wniosek

21.A.207 Zmiany lub modyfikacje

21.A.209 Zbywalność i wydanie powtórne w obrębie państw członkowskich

21.A.211 Termin i ciągłość ważności

PODCZĘŚĆ J - ZATWIERDZENIE ORGANIZACJI PROJEKTUJĄCEJ

21.A.231 Zakres

21.A.233 Kwalifikowalność

21.A.234 Wniosek

21.A.235 Wydanie zatwierdzenia organizacji projektującej

21.A.239 System zarządzania projektowaniem

21.A.243 Podręcznik

21.A.245 Zasoby

21.A.247 Zmiany w systemie zarządzania projektowaniem

21.A.249 Zbywalność

21.A.251 Warunki zatwierdzenia

21.A.253 Zmiany w warunkach zatwierdzenia

21.A.258 Niezgodności i uwagi

21.A.259 Termin i ciągłość ważności

21.A.263 Przywileje

21.A.265 Obowiązki posiadacza

PODCZĘŚĆ K - CZĘŚCI I AKCESORIA

21.A.301 Zakres

21.A.303 Spełnianie stosownych wymagań

21.A.305 Zatwierdzanie części i akcesoriów

21.A.307 Kwalifikowalność części lub akcesoriów do montażu

(PODCZĘŚĆ L - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ M - NAPRAWY

21.A.431 A Zakres

21.A.431B Naprawy standardowe

21.A.432 A Kwalifikowalność

21.A.432B Wykazanie zdolności

21.A.432C Wniosek o zatwierdzenie projektu naprawy

21.A.433 Wymagania dotyczące zatwierdzania projektu naprawy

21.A.435 Klasyfikacja i zatwierdzanie projektów naprawy

21.A.439 Produkcja części do wykonania naprawy

21.A.441 Realizacja naprawy

21.A.443 Ograniczenia

21.A.445 Nienaprawione uszkodzenie

21.A.451 Obowiązki i znakowanie EPA

(PODCZĘŚĆ N - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ O - AUTORYZACJE EUROPEJSKIEJ NORMY TECHNICZNEJ

21.A.601 Zakres

21.A.602 A Kwalifikowalność

21.A.602B Wykazanie zdolności

21.A.603 Wniosek

21.A.604 Autoryzacja ETSO na pomocnicze źródło zasilania (APU)

21.A.605 Wymagane dane

21.A.606 Wymogi dotyczące wydania autoryzacji ETSO

21.A.607 Uprawnienia z tytułu autoryzacji ETSO

21.A.608 Deklaracja projektu i osiągów (DDP)

21.A.609 Obowiązki posiadaczy autoryzacji ETSO

21.A.610 Zatwierdzanie odstępstw

21.A.611 Zmiany projektu

21.A.619 Termin i ciągłość ważności

21.A.621 Zbywalność

PODCZĘŚĆ P - ZEZWOLENIE NA LOT

21.A.701 Zakres

21.A.703 Kwalifikowalność

21.A.707 Wniosek o zezwolenie na lot

21.A.708 Warunki lotu

21.A.709 Wniosek o zatwierdzenie warunków lotu

21.A.710 Zatwierdzenie warunków lotu

21.A.711 Wydanie zezwolenia na lot

21.A.713 Zmiany

21.A.715 Język

21.A.719 Zbywalność

21.A.723 Termin i ciągłość ważności

21.A.725 Przedłużenie ważności zezwolenia na lot

21.A.727 Obowiązki posiadacza zezwolenia na lot

PODCZĘŚĆ Q - ZNAKOWANIE WYROBÓW, CZĘŚCI I AKCESORIÓW

21.A.801 Znakowanie wyrobów

21.A.803 Postępowanie z danymi identyfikacyjnymi

21.A.804 Znakowanie części i akcesoriów

21.A.805 Znakowanie części krytycznych

21.A.807 Znakowanie artykułów ETSO

SEKCJA B - ZASADY POSTĘPOWANIA WŁAŚCIWYCH ORGANÓW

PODCZĘŚĆ A - POSTANOWIENIA OGÓLNE

21.B.10 Dokumentacja nadzorcza

21.B.15 Informacje przekazywane Agencji

21.B.20 Niezwłoczne reagowanie na problem w zakresie bezpieczeństwa

21.B.25 System zarządzania

21.B.30 Przydzielanie zadań kwalifikowanym jednostkom

21.B.35 Zmiany w systemie zarządzania

21.B.55 Przechowywanie dokumentacji

21.B.65 Zawieszenie, ograniczenie i cofnięcie

PODCZĘŚĆ B - CERTYFIKATY TYPU I OGRANICZONE CERTYFIKATY TYPU

21.B.70 Specyfikacje certyfikacyjne

21.B.75 Warunki specjalne

21.B.80 Podstawa certyfikacji typu dla certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu

21.B.82 Podstawa zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej w odniesieniu do certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu statku powietrznego

21.B.85 Określenie mających zastosowanie wymogów ochrony środowiska dla certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu

21.B.100 Stopień zaangażowania

21.B.103 Wydanie certyfikatu typu lub ograniczonego certyfikatu typu

(PODCZĘŚĆ C - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ D - ZMIANY W STOSUNKU DO CERTYFIKATÓW TYPU I OGRANICZONYCH CERTYFIKATÓW TYPU

21.B.105 Podstawa certyfikacji typu, wymogi ochrony środowiska i podstawa zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej w odniesieniu do poważnej zmiany w certyfikacie typu

21.B.107 Wydanie zatwierdzenia zmiany w certyfikacie typu

PODCZĘŚĆ E - UZUPEŁNIAJĄCE CERTYFIKATY TYPU

21.B.109 Podstawa certyfikacji typu, wymogi ochrony środowiska i podstawa zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej w odniesieniu do uzupełniającego certyfikatu typu

21.B.111 Wydanie uzupełniającego certyfikatu typu

PODCZĘŚĆ F - PRODUKCJA BEZ POSIADANIA ZATWIERDZENIA ORGANIZACJI PRODUKUJĄCEJ

21.B.115 Sposoby spełnienia wymagań

21.B.120 Procedura certyfikacji początkowej

21.B.125 Niezgodności i działania naprawcze; uwagi

21.B.135 Utrzymanie w mocy zezwolenia

21.B.140 Zmiany w zezwoleniu

PODCZĘŚĆ G - ZATWIERDZANIE ORGANIZACJI PRODUKUJĄCYCH

21.B.215 Sposoby spełnienia wymagań

21.B.220 Procedura certyfikacji początkowej

21.B.221 Zasady nadzoru

21.B.222 Program nadzoru

21.B.225 Niezgodności i działania naprawcze; observations

21.B.240 Zmiany w systemie zarządzania produkcją

PODCZĘŚĆ H - ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI DO LOTU I OGRANICZONE ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI DO LOTU

21.B.320 Badanie

21.B.325 Wydawanie świadectw zdatności do lotu

21.B.326 Świadectwo zdatności do lotu

21.B.327 Ograniczone świadectwo zdatności do lotu

PODCZĘŚĆ I - ŚWIADECTWA ZDATNOŚCI W ZAKRESIE HAŁASU

21.B.420 Badanie

21.B.425 Wydanie świadectw zdatności w zakresie hałasu

PODCZĘŚĆ J - ZATWIERDZENIE ORGANIZACJI PROJEKTUJĄCEJ

21.B.430 Procedura certyfikacji początkowej

21.B.431 Zasady nadzoru

21.B.432 Program nadzoru

21.B.433 Niezgodności i działania naprawcze; uwagi

21.B.435 Zmiany w systemie zarządzania projektowaniem

PODCZĘŚĆ K - CZĘŚCI I AKCESORIA

(PODCZĘŚĆ L - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ M - NAPRAWY

21.B.450 Podstawa certyfikacji typu i wymogi ochrony środowiska w odniesieniu do zatwierdzenia projektu poważnej naprawy

21.B.453 Wydanie zatwierdzenia projektu naprawy

(PODCZĘŚĆ N - NIE STOSUJE SIĘ)

PODCZĘŚĆ O - AUTORYZACJE EUROPEJSKIEJ NORMY TECHNICZNEJ

21.B.480 Wydanie autoryzacji ETSO

PODCZĘŚĆ P - ZEZWOLENIE NA LOT

21.B.520 Badanie

21.B.525 Wydanie zezwolenia na lot

PODCZĘŚĆ Q - ZNAKOWANIE WYROBÓW, CZĘŚCI I AKCESORIÓW

Dodatki

Dodatek I - formularz 1 EASA - Autoryzowane poświadczenie produkcji/obsługi

Dodatek II - formularze 15a i 15c EASA - Poświadczenie przeglądu zdatności do lotu

Dodatek III - formularz 20a EASA - Zezwolenie na lot

Dodatek IV - formularz 20b EASA - Zezwolenie na lot (wydawane przez zatwierdzone organizacje)

Dodatek V - formularz 24 EASA - Ograniczone świadectwo zdatności do lotu

Dodatek VI - formularz 25 EASA - Świadectwo zdatności do lotu

Dodatek VII - formularz 45 EASA - Świadectwo zdatności w zakresie hałasu

Dodatek VIII - formularz 52 EASA - Oświadczenie o zgodności statku powietrznego

Dodatek IX - formularz 53 EASA - Poświadczenie obsługi

Dodatek X - formularz 55 EASA - Certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej

Dodatek XI - formularz 65 EASA - Zezwolenie na produkcję bez posiadania zatwierdzenia organizacji produkującej

Dodatek XII - Kategorie prób w locie i odnośne kwalifikacje załogi uczestniczącej w próbach w locie";

pkt 21.A.3 A otrzymuje brzmienie:

"21.A.3 A System zgłaszania

a) Nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 * oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, wszystkie osoby fizyczne lub prawne, które posiadają lub wystąpiły z wnioskiem o certyfikat typu, ograniczony certyfikat typu, uzupełniający certyfikat typu, autoryzację europejskiej normy technicznej (ETSO), zatwierdzenie projektu poważnej naprawy lub jakiekolwiek inne odpowiednie zatwierdzenie uznane za wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia:

1. ustanawiają i utrzymują system umożliwiający gromadzenie, badanie i analizowanie zgłoszeń w celu identyfikowania niepożądanych tendencji lub eliminowania niedociągnięć oraz wychwytywania zdarzeń, których zgłaszanie jest obowiązkowe zgodnie z pkt 3, oraz zdarzeń zgłaszanych dobrowolnie. Jeżeli główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w państwie członkowskim, można ustanowić jeden system na potrzeby spełnienia wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów wykonawczych do niego, a także rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego. System zgłaszania obejmuje:

(i) zgłoszenia i informacje dotyczące awarii, niesprawności, wad lub innych zdarzeń, które mogą wpływać lub wpływają negatywnie na ciągłą zdatność do lotu wyrobu, części lub akcesorium objętych certyfikatem typu, ograniczonym certyfikatem typu, uzupełniającym certyfikatem typu, autoryzacją ETSO, zatwierdzeniem projektu poważnej naprawy lub jakimkolwiek innym stosownym zatwierdzeniem, jakie uznano za wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia;

(ii) błędy, zdarzenia potencjalnie wypadkowe i zagrożenia, które nie są objęte zakresem ppkt (i);

2. udostępniają znanym operatorom wyrobów, części lub akcesoriów oraz, na żądanie, każdej osobie upoważnionej na mocy innych aktów wykonawczych lub delegowanych informacje o systemie ustanowionym zgodnie z pkt 1 oraz o sposobach przekazywania zgłoszeń i informacji dotyczących awarii, niesprawności, usterek lub innych zdarzeń, o których mowa w pkt 1 ppkt (i);

3. zgłaszają Agencji wszelkie awarie, niesprawności, wady lub inne zdarzenia, których są świadome i które dotyczą wyrobu, części lub akcesorium objętych certyfikatem typu, ograniczonym certyfikatem typu, uzupełniającym certyfikatem typu, autoryzacją ETSO, zatwierdzeniem projektu poważnej naprawy lub jakimkolwiek innym stosownym zatwierdzeniem, jakie uznano za wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia, i które skutkują lub mogą skutkować powstaniem stanu niebezpiecznego.

b) Nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, każda osoba fizyczna lub prawna, która posiada lub wystąpiła z wnioskiem o certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej na podstawie podczęści G niniejszej sekcji, bądź która produkuje wyrób, część lub akcesorium zgodnie z podczęścią F niniejszej sekcji:

1. ustanawia i utrzymuje system umożliwiający gromadzenie oraz ocenę zgłoszeń zdarzeń, w tym zgłoszeń na temat błędów, zdarzeń potencjalnie wypadkowych i zagrożeń, w celu identyfikowania niepożądanych tendencji lub eliminowania niedociągnięć oraz wychwytywania zdarzeń, których zgłaszanie jest obowiązkowe zgodnie z pkt 2 i 3, oraz zdarzeń zgłaszanych dobrowolnie. W przypadku organizacji, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w państwie członkowskim, można ustanowić jeden system na potrzeby spełnienia wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów wykonawczych do niego, a także rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego;

2. zgłasza odpowiedzialnemu posiadaczowi zatwierdzenia projektu wszystkie przypadki dopuszczenia przez organizację produkującą do użytkowania wyrobów, części lub akcesoriów, w odniesieniu do których stwierdzono później możliwość istnienia odstępstw od właściwych danych projektowych, i wraz z nim przeprowadza badanie celem zidentyfikowania tych odstępstw, które mogą doprowadzić do powstania stanu niebezpiecznego;

3. zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego odpowiedzialnemu zgodnie z pkt 21.1 oraz Agencji odstępstwa stwierdzone zgodnie z pkt 21.A.3 A lit. b) ppkt 2, które mogą prowadzić do powstania stanu niebezpiecznego;

4. jeżeli organizacja produkująca występuje jako dostawca dla innej organizacji produkującej, zgłasza ona również tej organizacji wszystkie przypadki przekazania do niej wyrobów części lub akcesoriów, w odniesieniu do których stwierdzono później możliwość istnienia odstępstw od właściwych danych projektowych.

c) Nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, każda osoba fizyczna lub prawna dokonująca zgłoszenia zgodnie z lit. a) pkt 3 oraz lit. b) pkt 2, 3 i 4, chroni w odpowiedni sposób poufność osoby dokonującej zgłoszenia oraz osoby lub osób wymienionych w zgłoszeniu.

d) Nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, każda osoba fizyczna lub prawna dokonuje zgłoszeń, o których mowa w lit. a) pkt 3 i lit. b) pkt 3, w formie i na zasadach określonych odpowiednio przez Agencję lub właściwy organ, i wysyła je tak szybko, jak to możliwe, a w każdym razie nie później niż 72 godziny po stwierdzeniu przez nią, że zdarzenie może prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego stanu, chyba że uniemożliwiają to wyjątkowe okoliczności.

e) Nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, w przypadku gdy zdarzenie zgłoszone na podstawie lit. a) pkt 3 lub lit. b) pkt 3 wynika z wadliwości projektu lub produkcji, posiadacz certyfikatu typu, ograniczonego certyfikatu typu, uzupełniającego certyfikatu typu, zatwierdzenia projektu poważnej naprawy, autoryzacji ETSO lub każdego innego stosownego zatwierdzenia, jakie uznano za wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub organizacja produkująca - stosownie do przypadku - bada przyczyny wadliwości i przekazuje wyniki tych badań, wraz z informacją o zamierzonych lub proponowanych działaniach ją eliminujących, właściwemu organowi państwa członkowskiego odpowiedzialnemu zgodnie z pkt 21.1 oraz Agencji.

f) Jeżeli właściwy organ stwierdzi, że konieczne jest podjęcie działania w celu wyeliminowania wadliwości, to posiadacz certyfikatu typu, ograniczonego certyfikatu typu, uzupełniającego certyfikatu typu, zatwierdzenia projektu poważnej naprawy, autoryzacji ETSO lub jakiegokolwiek innego stosownego zatwierdzenia, jakie uznano za wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia lub organizacja produkująca - stosownie do przypadku - przedstawia właściwemu organowi odpowiednie dane na jego żądanie.";

pkt 21.A.5 otrzymuje brzmienie:

"21.A.5 Prowadzenie dokumentacji

Wszystkie osoby fizyczne lub prawne, które posiadają lub wystąpiły z wnioskiem o certyfikat typu, ograniczony certyfikat typu, uzupełniający certyfikat typu, autoryzację ETSO, zatwierdzenie projektu lub naprawy, zezwolenie na lot, certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej lub zezwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia:

a) w przypadku gdy projektują wyrób, część lub akcesorium bądź zmieniają lub naprawiają je, muszą ustanowić system prowadzenia dokumentacji i przechowywać istotne informacje/dane projektowe; przedmiotowe informacje/dane są udostępniane Agencji celem dostarczenia informacji/danych niezbędnych do zapewnienia ciągłej zdatności do lotu wyrobu, części lub akcesorium, ciągłej aktualności danych dotyczących zgodności operacyjnej oraz zgodności z mającymi zastosowanie wymogami w zakresie ochrony środowiska;

b) w przypadku gdy produkują wyrób, część lub akcesorium, muszą rejestrować szczegóły procesu produkcji istotne dla zgodności wyrobów, części lub akcesoriów z właściwymi danymi projektowymi oraz wymogami nałożonymi na ich partnerów i dostawców, a także udostępniać te dane właściwemu organowi celem dostarczenia informacji niezbędnych do zapewnienia ciągłej zdatności wyrobu, części lub akcesorium;

c) w odniesieniu do zezwoleń na lot:

1. muszą przechowywać dokumenty sporządzone w celu ustalenia i uzasadnienia warunków lotu oraz udostępniać je Agencji i ich właściwemu organowi państwa członkowskiego celem dostarczenia informacji niezbędnych do zapewnienia ciągłej zdatności do lotu statku powietrznego;

2. w przypadku gdy wydają zezwolenie na lot zgodnie z przywilejem zatwierdzonych organizacji, muszą przechowywać związane z nim dokumenty, w tym protokoły kontroli, dokumenty potwierdzające zatwierdzenie warunków lotu i wydanie samego zezwolenia na lot, oraz udostępniać je Agencji i ich właściwemu organowi państwa członkowskiego odpowiedzialnemu za nadzór nad organizacją celem dostarczenia informacji niezbędnych do zapewnienia ciągłej zdatności do lotu statku powietrznego;

d) przechowują dokumentację dotyczącą kompetencji i kwalifikacji, o których mowa w pkt 21.A.139 lit. c), pkt 21. A.145 lit. b), pkt 21.A.145 lit. c), pkt 21.A.239 lit. c), pkt 21.A.245 lit. a) lub pkt 21.A.245 lit. e) ppkt 1, personelu zajmującego się następującymi funkcjami:

1. projektowanie lub produkcja;

2. niezależne monitorowanie przestrzegania przez daną organizację odpowiednich wymagań;

3. zarządzanie bezpieczeństwem;

e) przechowują dokumentację dotyczącą upoważnień członków personelu, w przypadku gdy zatrudniają personel, który:

1. korzysta z przywilejów zatwierdzonej organizacji zgodnie z pkt 21.A.163 lub 21.A.263, stosownie do przypadku;

2. wykonuje niezależną funkcję monitorowania przestrzegania przez organizację odpowiednich wymagań zgodnie z pkt 21.A.139 lit. e) lub pkt 21.A.239 lit. e), stosownie do przypadku;

3. wykonuje funkcję niezależnej weryfikacji w zakresie wykazania zgodności na podstawie pkt 21.A.239 lit. d) ppkt 2.";

dodaje się pkt 21.A.9 w brzmieniu:

"21.A.9 Dostęp i badanie

Każda osoba fizyczna lub prawna, która posiada lub wystąpiła z wnioskiem o certyfikat typu, ograniczony certyfikat typu, uzupełniający certyfikat typu, autoryzację ETSO, zatwierdzenie zmiany projektu lub naprawy, świadectwo zdat- ności do lotu, świadectwo zdatności w zakresie hałasu, zezwolenie na lot, zatwierdzenie organizacji projektującej, certyfikat zatwierdzenie organizacji projektującej lub zezwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia:

a) udziela właściwemu organowi dostępu do wszelkich obiektów, wyrobów, części i akcesoriów, dokumentów, zapisów, danych, procesów, procedur lub wszelkich innych materiałów celem weryfikacji sprawozdań, dokonania inspekcji lub przeprowadzenia bądź obserwacji prób w locie i na ziemi, w zależności od potrzeb, w celu weryfikacji początkowej i ciągłej zgodności organizacji ze stosownymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego;

b) dokonuje ustaleń w celu zapewnienia właściwemu organowi dostępu, jak przewidziano w lit. a), również w odniesieniu do partnerów, dostawców i podwykonawców osoby fizycznej lub prawnej.";

10)

dodaje się pkt 21.A.124 A w brzmieniu:

"21.A.124 A Sposoby spełnienia wymagań

a) Organizacja może stosować wszelkie alternatywne sposoby spełnienia wymagań w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

b) Jeżeli organizacja zamierza zastosować alternatywne sposoby spełnienia wymagań, przed ich zastosowaniem przedstawia właściwemu organowi pełny opis. Opis zawiera wszelkie zmiany podręczników lub procedur, które mogą być istotne, a także wyjaśnienie, w jaki sposób osiągnięto zgodność z niniejszym rozporządzeniem.

Organizacja może stosować te alternatywne sposoby spełnienia wymagań pod warunkiem ich uprzedniego zatwierdzenia przez właściwy organ.";

12)

pkt 21.A.125B otrzymuje brzmienie:

"21.A.125B Niezgodności i uwagi

a) Po otrzymaniu powiadomienia o niezgodnościach zgodnie z pkt 21.B.125 posiadacz zezwolenia:

1. identyfikuje przyczyny niezgodności oraz czynniki sprzyjające jej wystąpieniu;

2. określa plan działań naprawczych;

3. wykazuje wdrożenie działań naprawczych spełniających oczekiwania właściwego organu.

b) Działania, o których mowa w lit. a), przeprowadza się w terminie uzgodnionym z tym właściwym organem zgodnie z pkt 21.B.125.

c) Posiadacz zezwolenia w należyty sposób uwzględnia uwagi otrzymane zgodnie z pkt 21.B.125 lit. e). Organizacja rejestruje decyzje podjęte w odniesieniu do tych uwag.";

13)

pkt 21.A.125C otrzymuje brzmienie:

"21.A.125C Termin i ciągłość ważności

a) Zezwolenie wydaje się na czas określony, który w żadnym wypadku nie może przekraczać jednego roku. Zachowuje ważność, o ile organizacja spełnia wszystkie poniższe warunki:

1. organizacja produkująca nadal spełnia stosowne wymagania niniejszego załącznika;

2. organizacja produkująca lub dowolny z jej partnerów, dostawców lub podwykonawców uznaje możliwość przeprowadzania przez właściwy organ badań zgodnie z pkt 21.A.9;

3. organizacja produkująca jest w stanie przedstawić właściwemu organowi dowody wykazujące, że utrzymuje zadowalającą kontrolę nad procesem wytwarzania wyrobów, części i akcesoriów objętych zezwoleniem;

4. zezwolenie nie zostało cofnięte przez właściwy organ na mocy pkt 21.B.65, nie zostało zwrócone przez organizację produkującą, a okres jego obowiązywania nie wygasł.

b) W przypadku zwrotu, cofnięcia lub wygaśnięcia ważności zezwolenie zwraca się właściwemu organowi.";

14)

w pkt 21.A.126 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

ppkt 5 otrzymuje brzmienie:

"5. materiały i części, które zostały wycofane ze względu na odstępstwa od projektu typu lub specyfikacji produkcji, a których zamontowanie na gotowym wyrobie jest rozważane, są poddawane zatwierdzonej procedurze analizy technicznej i produkcyjnej. Materiały i części uznane za zdatne do użytkowania w wyniku zastosowania wspomnianej procedury muszą być odpowiednio znakowane i ponownie sprawdzane, jeżeli konieczne jest ich przerobienie lub naprawa. Materiały i części odrzucone w wyniku zastosowania wspomnianej procedury są znakowane i wyrzucane, aby zapobiec ich zainstalowaniu w gotowym wyrobie.";

16)

dodaje się pkt 21.A.134 A w brzmieniu:

"21.A.134 A Sposoby spełnienia wymagań

a) Organizacja może stosować wszelkie alternatywne sposoby spełnienia wymagań w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

Organizacja może stosować te alternatywne sposoby spełnienia wymagań pod warunkiem ich uprzedniego zatwierdzenia przez właściwy organ.";

18)

pkt 21.A.139 otrzymuje brzmienie:

"21.A.139 System zarządzania produkcją

a) Organizacja produkująca ustanawia, wdraża i utrzymuje system zarządzania produkcją, który obejmuje element zarządzania bezpieczeństwem i element zarządzania jakością, z jasno określonym zakresem odpowiedzialności i podziałem obowiązków w całej organizacji.

b) System zarządzania produkcją:

1. odpowiada wielkości organizacji oraz charakterowi i stopniowi złożoności jego działalności, z uwzględnieniem zagrożeń i rodzajów ryzyka nieodłącznie związanych z jego działalnością;

2. jest ustanawiany, wdrażany i utrzymywany przez jednego kierownika wyznaczonego zgodnie z pkt 21.A.145 lit. c) ppkt 1, na którym spoczywa bezpośrednia odpowiedzialność z tego tytułu.

c) W ramach elementu zarządzania bezpieczeństwem systemu zarządzania produkcją organizacja produkująca:

1. ustanawia, wdraża i utrzymuje politykę bezpieczeństwa i związane z nią cele w zakresie bezpieczeństwa;

2. wyznacza kluczowy personel ds. bezpieczeństwa zgodnie z pkt 21.A.145 lit. c) ppkt 2;

3. ustanawia, wdraża i utrzymuje proces zarządzania ryzykiem w zakresie bezpieczeństwa w celu identyfikacji zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych z jego działalnością lotniczą, ich oceny i zarządzania powiązanym ryzykiem, w tym podejmowania działań w celu ograniczenia ryzyka i weryfikacji ich skuteczności;

4. ustanawia, wdraża i utrzymuje proces gwarantowania bezpieczeństwa, który obejmuje:

(i) pomiar i monitorowanie wyników organizacji w zakresie bezpieczeństwa;

(ii) zarządzanie zmianami zgodnie z pkt 21.A.147;

(iii) zasady stałego doskonalenia elementu zarządzania bezpieczeństwem;

5. propaguje bezpieczeństwo w ramach organizacji poprzez:

(i) szkolenia i kształcenie;

(ii) działania komunikacyjne;

6. ustanawia system zgłaszania zdarzeń zgodnie z pkt 21.A.3 A w celu przyczyniania się do stałej poprawy bezpieczeństwa.

d) W ramach elementu zarządzania jakością systemu zarządzania produkcją organizacja produkująca:

1. zapewnia, aby wszystkie wyroby, części lub akcesoria wyprodukowane przez tę organizację lub jej partnerów, bądź dostarczone przez podmioty zewnętrzne lub u nich zamówione, odpowiadały wymaganiom właściwych danych projektowych i znajdowały się w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację, a w konsekwencji umożliwiały organizacji korzystanie z przywilejów określonych w pkt 21.A.163;

2. ustanawia, wdraża i utrzymuje, w stosownych przypadkach, w zakresie zatwierdzenia, procedury kontrolne dotyczące:

(i) wydawania, zatwierdzania lub zmieniania dokumentów;

(ii) audytów oceniających oraz kontroli sprzedawców i poddostawców;

(iii) sprawdzania, by przyjmowane wyroby, części, materiały i akcesoria, w tym pozycje dostarczane jako nowe lub używane przez nabywających wyroby, były zgodne ze specyfikacjami właściwych danych projektowych;

(iv) znakowania i możliwości prześledzenia pochodzenia;

(v) procesów produkcyjnych;

(vi) przeglądów i wykonywania prób, w tym produkcyjnych prób w locie;

(vii) kontroli metrologicznej narzędzi, szablonów i aparatury kontrolnopomiarowej;

(viii) kontroli nad elementami niezgodnymi;

(ix) koordynacji w zakresie zdatności do lotu z wnioskującym o zatwierdzenie projektu lub posiadaczem zatwierdzenia projektu;

(x) uzupełniania i przechowywania dokumentacji;

(xi) kompetencji i kwalifikacji personelu;

(xii) wydawania dokumentów poświadczających zdatność do lotu;

(xiii) przeładunku, magazynowania i pakowania;

(xiv) wewnętrznych audytów jakości i wynikających z nich działań korygujących;

(xv) prac w ramach warunków zatwierdzenia prowadzonych w miejscach innych niż zatwierdzone obiekty;

(xvi) prac realizowanych po ukończeniu produkcji, ale przed dostawą, celem utrzymania statku powietrznego w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację;

(xvii) wydawania zezwolenia na lot i zatwierdzania warunków związanych z lotem;

3. uwzględnia w procedurach kontrolnych szczegółowe przepisy w odniesieniu do wszelkich części krytycznych.

e) Organizacja produkująca ustanawia, w ramach systemu zarządzania produkcją, niezależną funkcję monitorowania w celu weryfikacji przestrzegania przez organizację odpowiednich wymagań niniejszego załącznika, jak również zgodności z systemem zarządzania produkcją i jego adekwatności. Monitorowanie to powinno uwzględniać system przekazywania informacji zwrotnych osobie lub grupie osób, o których mowa w pkt 21.A.145 lit. c) ppkt 2, oraz kierownikowi, o którym mowa w pkt 21.A.145 lit. c) ppkt 1, celem zapewnienia, w razie konieczności, wdrożenia działań naprawczych.

f) Jeżeli organizacja produkująca posiada co najmniej jeden dodatkowy certyfikat organizacji w ramach rozporządzenia (UE) 2018/1139, system zarządzania produkcją może zostać zintegrowany z systemem wymaganym na mocy takich dodatkowych posiadanych certyfikatów.";

19)

w pkt 21.A.143 wprowadza się następujące zmiany:

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

20)

pkt 21.A.145 otrzymuje brzmienie:

"21.A.145 Zasoby

Organizacja produkująca wykazuje, że:

a) zaplecze, warunki pracy, wyposażenie i narzędzia, procesy i związane z nimi materiały, liczebność i fachowość personelu oraz ogólna organizacja podmiotu są odpowiednie dla należytego wykonywania obowiązków zgodnie z pkt 21.A.165;

b) w odniesieniu do wszystkich niezbędnych danych dotyczących zdatności do lotu i danych dotyczących ochrony środowiska:

1. organizacja produkująca posiada wszystkie dane niezbędne do ustalenia zgodności z właściwymi danymi projektowymi. Tego rodzaju dane mogą pochodzić od Agencji oraz od posiadacza lub wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie certyfikatu typu, ograniczonego certyfikatu typu lub zatwierdzenia projektu i mogą obejmować wszelkie wyłączenia przyznane w odniesieniu do wymogów ochrony środowiska;

2. organizacja produkująca ustanowiła procedurę zapewniającą prawidłowe wprowadzanie danych dotyczących zdatności do lotu i danych dotyczących ochrony środowiska do danych produkcyjnych; oraz

3. dane te są aktualizowane i dostępne dla wszystkich członków personelu, dla których jest to niezbędne do prawidłowego wykonywania obowiązków;

c) w odniesieniu do kadry kierowniczej i personelu:

1. organizacja produkująca wyznaczyła kierownika odpowiedzialnego, który jest uprawniony do zapewnienia, aby cała produkcja w ramach organizacji była prowadzona zgodnie z wymaganymi normami oraz aby organizacja produkująca stale spełniała wymogi systemu zarządzania produkcją, o którym mowa w pkt 21.A.139, oraz dane i procedury określone w POE, o której mowa w pkt 21.A.143;

2. kierownik odpowiedzialny wyznaczył osobę lub grupę osób, które mają zapewnić przestrzeganie przez organizację wymagań niniejszego załącznika i które są wskazane imiennie wraz z przydzielonym zakresem kompetencyjnym; taka osoba lub grupa osób odpowiada przed kierownikiem odpowiedzialnym i ma do niego bezpośredni dostęp. Taka osoba lub grupa osób musi legitymować się wiedzą, praktyką i doświadczeniem zawodowym odpowiednimi do wykonywanych obowiązków;

3. członkowie personelu wszystkich szczebli uzyskali pełnomocnictwa odpowiednie do należytego wykonywania powierzonych im obowiązków oraz jest zapewniona pełna i skuteczna koordynacja wewnątrz organizacji produkującej w kwestiach danych dotyczących zdatności do lotu i ochrony środowiska;

d) w odniesieniu do personelu poświadczającego, upoważnionego przez organizację produkującą do podpisywania dokumentów wydawanych na mocy pkt 21.A.163 według zakresu lub warunków zatwierdzenia:

1. członkowie tego personelu posiadają wiedzę, praktykę zawodową (z uwzględnieniem innych funkcji w organizacji) i doświadczenie odpowiednie do wykonywania ich obowiązków;

2. dysponują dokumentami potwierdzającymi zakres posiadanych pełnomocnictw.";

21)

pkt 21.A.147 otrzymuje brzmienie:

"21.A.147 Zmiany w systemie zarządzania produkcją

Po wydaniu certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej każda zmiana w systemie zarządzania produkcją, która jest istotna dla wykazania zgodności lub właściwości wyrobu, części lub akcesorium w zakresie zdatności do lotu i ochrony środowiska, podlega przed jej wdrożeniem zatwierdzeniu przez właściwy organ. Organizacja produkująca przedkłada właściwemu organowi wniosek o zatwierdzenie wykazujący, że będzie nadal przestrzegać przepisów niniejszego załącznika.";

23)

pkt 21.A.158 otrzymuje brzmienie:

"21.A.158 Niezgodności i uwagi

a) Po otrzymaniu powiadomienia o niezgodnościach zgodnie z pkt 21.B.225 posiadacz certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej:

1. identyfikuje przyczyny niezgodności oraz czynniki sprzyjające jej wystąpieniu;

2. określa plan działań naprawczych;

3. wykazuje wdrożenie działań naprawczych spełniających oczekiwania właściwego organu.

b) Działania, o których mowa w lit. a), przeprowadza się w terminie uzgodnionym z tym właściwym organem zgodnie z pkt 21.B.225.

c) Posiadacz certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej w należyty sposób uwzględnia uwagi otrzymane zgodnie z pkt 21.B.225 lit. e). Organizacja rejestruje decyzje podjęte w odniesieniu do tych uwag.";

24)

pkt 21.A.159 otrzymuje brzmienie:

"21.A.159 Termin i ciągłość ważności

a) Certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej wydawany jest na czas nieokreślony. Zachowuje ważność, o ile organizacja produkująca spełnia wszystkie poniższe warunki:

1. organizacja produkująca nadal spełnia stosowne wymagania rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego;

2. organizacja produkująca lub którykolwiek z jej partnerów, dostawców lub podwykonawców umożliwia właściwemu organowi przeprowadzanie kontroli zgodnie z pkt 21.A.9;

4. certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej nie został cofnięty przez właściwy organ na mocy pkt 21. B.65 ani nie został zwrócony przez organizację produkującą.

b) W przypadku zwrotu lub cofnięcia certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej zwraca się właściwemu organowi.";

25)

w pkt 21.A.165 wprowadza się następujące zmiany:

litery d)-h) otrzymują brzmienie:

"d) udziela pomocy posiadaczowi certyfikatu typu lub innego zatwierdzenia projektu przy każdej czynności zapewnienia ciągłej zdatności do lotu związanej z wyprodukowanymi wyrobami, częściami lub akcesoriami;

e) jeżeli posiadacz zatwierdzenia organizacji produkującej zamierza wydać poświadczenie obsługi na mocy swoich warunków zatwierdzenia, ustala on przed wydaniem certyfikatu, czy każdy wykonany statek powietrzny został poddany niezbędnej obsłudze technicznej i znajduje się w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację;

f) w stosownych przypadkach, na podstawie przywileju określonego w pkt 21.A.163 lit. e) ustala warunki wydania zezwolenia na lot;

g) w stosownych przypadkach, na podstawie przywileju określonego w pkt 21.A.163 lit. e), przed wydaniem dla statku powietrznego zezwolenia na lot, stwierdza zgodność z pkt 21.A.711 lit. c) i e);

h) stosuje się do przepisów podczęści A niniejszej sekcji.";

27)

w pkt 21.A.181 lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

29)

w pkt 21.A.211 lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

30)

pkt 21.A.239 otrzymuje brzmienie:

"21.A.239 System zarządzania projektowaniem

a) Organizacja projektująca ustanawia, wdraża i utrzymuje system zarządzania projektowaniem, który obejmuje element zarządzania bezpieczeństwem i element gwarantowania projektu, z jasno określonym zakresem odpowiedzialności i podziałem obowiązków w całej organizacji.

b) System zarządzania projektowaniem:

1. odpowiada wielkości organizacji oraz charakterowi i stopniowi złożoności jego działalności, z uwzględnieniem zagrożeń i rodzajów ryzyka nieodłącznie związanego z jego działalnością;

2. jest ustanawiany, wdrażany i utrzymywany przez jednego kierownika wyznaczonego zgodnie z pkt 21.A.245 lit. a), na którym spoczywa odpowiedzialność z tego tytułu.

c) W ramach elementu zarządzania bezpieczeństwem systemu zarządzania projektowaniem organizacja projektująca:

1. ustanawia, wdraża i utrzymuje politykę bezpieczeństwa i związane z nią cele w zakresie bezpieczeństwa;

2. wyznacza kluczowy personel ds. bezpieczeństwa zgodnie z pkt 21.A.245 lit. b);

3. ustanawia, wdraża i utrzymuje proces zarządzania ryzykiem w zakresie bezpieczeństwa, który obejmuje identyfikację zagrożeń dla bezpieczeństwa lotniczego związanych z jego działalnością, ich ocenę i zarządzanie powiązanym ryzykiem, w tym podejmowanie działań w celu ograniczenia ryzyka i weryfikacji ich skuteczności;

4. ustanawia, wdraża i utrzymuje proces gwarantowania bezpieczeństwa, który obejmuje:

(i) pomiar i monitorowanie wyników organizacji w zakresie bezpieczeństwa;

(ii) zarządzanie zmianami zgodnie z pkt 21.A.243 lit. c) i 21.A.247;

(iii) zasady stałego doskonalenia elementu zarządzania bezpieczeństwem;

5. propaguje bezpieczeństwo w ramach organizacji poprzez:

(i) szkolenia i kształcenie;

(ii) działania komunikacyjne;

6. ustanawia system zgłaszania zdarzeń zgodnie z pkt 21.A.3 A w celu przyczyniania się do stałej poprawy bezpieczeństwa.

d) W ramach elementu gwarantowania projektu systemu zarządzania projektowaniem organizacja projektująca:

1. ustanawia, wdraża i utrzymuje system kontroli i nadzoru w zakresie projektowania oraz zmian projektowych i napraw wyrobów, części i akcesoriów objętych warunkami zatwierdzenia; system ten:

(i) obejmuje funkcję zdatności do lotu odpowiedzialną za zapewnienie, aby projekt wyrobów, części i akcesoriów lub zmiany projektowe i naprawy były zgodne z właściwą podstawą certyfikacji typu, właściwą podstawą zatwierdzenia danych dotyczących zgodności operacyjnej i wymogami w zakresie ochrony środowiska;

(ii) zapewnia, aby organizacja projektująca prawidłowo wywiązywała się ze swoich obowiązków zgodnie z niniejszym załącznikiem i warunkami zatwierdzenia wydanymi zgodnie z pkt 21.A.251;

2. ustanawia, wdraża i utrzymuje funkcję niezależnej weryfikacji, na podstawie której organizacja projektująca wykazuje zgodność z mającymi zastosowanie wymogami w zakresie zdatności do lotu, danych dotyczących zgodności operacyjnej i ochrony środowiska;

3. określa zasady, na jakich system zarządzania projektowaniem zapewnia akceptowalność projektowanych części lub akcesoriów lub zadań wykonywanych przez partnerów lub podwykonawców zgodnie z metodami będącymi przedmiotem pisemnych procedur.

e) Organizacja projektująca ustanawia, w ramach systemu zarządzania projektowaniem, niezależną funkcję monitorowania w celu weryfikacji przestrzegania przez organizację odpowiednich wymagań niniejszego załącznika, jak również zgodności z systemem zarządzania projektowaniem i jego adekwatności. Monitorowanie to powinno uwzględniać przekazywanie informacji zwrotnych osobie lub grupie osób, o których mowa w pkt 21.A.245 lit. b), oraz kierownikowi, o którym mowa w pkt 21.A.245 lit. a), celem zapewnienia, w razie konieczności, wdrożenia działań naprawczych.

f) Jeżeli organizacja projektująca posiada co najmniej jeden dodatkowy certyfikat organizacji w ramach rozporządzenia (UE) 2018/1139, system zarządzania projektowaniem może zostać zintegrowany z systemem wymaganym na mocy takich dodatkowych certyfikatów.";

31)

pkt 21.A.243 otrzymuje brzmienie:

"21.A.243 Podręcznik

a) W ramach systemu zarządzania projektowaniem organizacja projektująca opracowuje i dostarcza Agencji podręcznik opisujący- bezpośrednio lub poprzez odniesienia - organizację, jej odpowiednie polityki, procesy i procedury, rodzaj prac projektowych oraz kategorie wyrobów, części i akcesoriów, w odniesieniu do których organizacja projektująca posiada zatwierdzenie organizacji projektującej, określone w warunkach zatwierdzenia wydanych zgodnie z pkt 21.A.251, oraz, w stosownych przypadkach, kwestie interfejsów ze swoimi partnerami lub podwykonawcami oraz kontroli nad nimi.

Jeżeli mają być przeprowadzane próby w locie, należy również opracować i dostarczyć Agencji instrukcję operacyjną prób w locie określającą polityki i procedury organizacji odnoszące się do prób w locie. Instrukcja operacyjna prób w locie zawiera:

1. opis procedur organizacji dotyczących prób w locie, w tym jej udziału w procesie wydawania zezwolenia na lot;

2. zasady dobierania członków załogi, w tym skład, kwalifikacje, okres ważności licencji oraz ograniczenia dotyczące czasu lotu, zgodnie z dodatkiem XII, w stosownych przypadkach;

3. procedury dotyczące obecności na pokładzie podczas lotu osób innych niż członkowie załogi oraz procedury dotyczące szkolenia w zakresie prób w locie, w stosownych przypadkach;

4. zasady zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwem oraz związane z nimi metodologie;

5. procedury dotyczące doboru przyrządów i elementów wyposażenia, które muszą znajdować się na pokładzie;

6. wykaz dokumentów, które należy sporządzić w przypadku przeprowadzania próby w locie.

b) W przypadku gdy jakiekolwiek części lub akcesoria lub jakiekolwiek zmiany w wyrobach są projektowane przez organizacje partnerskie lub podwykonawców, podręcznik musi zawierać stwierdzenie określające, jak organizacja projektująca zdoła w odniesieniu do wszystkich części i akcesoriów wykazać spełnienie wymagań zgodnie z pkt 21.A.239 lit. d) ppkt 2; podręcznik musi również zawierać, bezpośrednio lub poprzez odniesienia, opisy i informacje na temat działalności projektowej i struktury organizacyjnej tych organizacji partnerskich lub podwykonawców, w zakresie niezbędnym do sformułowania tego stwierdzenia.

c) W miarę potrzeb do podręcznika są wprowadzane stosowne zmiany celem zachowania aktualności opisu organizacji, a kopie tych zmian przekazywane są Agencji.

d) Organizacja projektująca sporządza i utrzymuje oświadczenie o kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym personelu kierowniczego i innych osób odpowiedzialnych w organizacji za podejmowanie decyzji mających wpływ na kwestie zdatność do lotu, danych dotyczących zgodności operacyjnej i ochrony środowiska. Przedkłada to oświadczenie właściwemu organowi.";

32)

pkt 21.A.245 otrzymuje brzmienie:

"21.A.245 Zasoby

a) Organizacja wyznacza dyrektora organizacji projektującej, który jest uprawniony do zapewnienia, aby wszystkie działania projektowe w ramach organizacji były prowadzone zgodnie z wymaganymi normami oraz aby organizacja projektująca stale spełniała wymogi systemu zarządzania projektowaniem, o którym mowa w pkt 21. A.239, oraz procedury określone w podręczniku, o którym mowa w pkt 21.A.243.

b) Dyrektor organizacji projektującej wyznacza i określa zakres uprawnień:

1. kierownika funkcji zdatności do lotu;

2. kierownika niezależnej funkcji monitorowania;

3. w zależności od wielkości organizacji oraz charakteru i złożoności jej działalności, wszelkie inne osoby lub grupy osób, które są zobowiązane do zapewnienia zgodności organizacji z wymaganiami niniejszego załącznika.

c) Na zasadzie odstępstwa od pkt 21.A.245 lit. b) ppkt 1 funkcja zdatności do lotu, o której mowa w pkt 21.A.239 lit. d) ppkt 1 ppkt (i), może być wykonywana pod bezpośrednim nadzorem dyrektora organizacji projektującej w jednym z następujących przypadków:

1. gdy zakres działań/prac organizacji projektującej, określony w warunkach zatwierdzenia wydanych zgodnie z pkt 21.A.251, jest ograniczony do drobnych zmian lub drobnych napraw;

2. przez ograniczony okres, gdy organizacja projektująca nie ma mianowanego kierownika funkcji zdatności do lotu, a wykonywanie tej funkcji pod bezpośrednim nadzorem dyrektora organizacji projektującej jest współmierne do zakresu i poziomu działalności organizacji.

d) Osoba lub grupa osób wyznaczonych zgodnie z lit. b) musi:

1. odpowiadać przed dyrektorem organizacji projektującej i mieć do niego bezpośredni dostęp;

2. legitymować się wiedzą, praktyką i doświadczeniem zawodowym odpowiednimi do wykonywanych obowiązków.

e) Organizacja produkująca dopilnowuje, aby:

1. wszystkie działy techniczne zatrudniały dostateczną liczbę pracowników, którzy posiadają odpowiednie doświadczenie i którym udzielono stosownych pełnomocnictw, umożliwiających należyte wykonywanie powierzonego im zakresu obowiązków, oraz którym zapewniono adekwatne zaplecze, wyposażenie i warunki lokalowe pozwalające im spełnić wymogi ustanowione w odniesieniu do danego wyrobu w zakresie zdatności do lotu, danych dotyczących zgodności operacyjnej i ochrony środowiska;

2. zapewniono pełną i skuteczną koordynację między działami i w obrębie działów w odniesieniu do kwestii związanych ze zdatnością do lotu, danymi dotyczącymi zgodności operacyjnej i ochroną środowiska.";

33)

pkt 21.A.247 otrzymuje brzmienie:

"21.A.247 Zmiany w systemie zarządzania projektowaniem

Po wydaniu zatwierdzenia organizacji projektującej każda zmiana w systemie zarządzania projektowaniem mająca istotny wpływ na wykazywanie zgodności wyrobu, części lub akcesorium ze stosownymi wymaganiami lub ich zdatność do lotu, zgodność operacyjną lub wymogi w zakresie ochrony środowiska, podlega przed jej wdrożeniem zatwierdzeniu przez Agencję. Organizacja projektująca przedkłada Agencji wniosek o zatwierdzenie, wykazując, na podstawie proponowanych zmian w podręczniku, że będzie nadal spełniać wymogi niniejszego załącznika.";

35)

pkt 21.A.258 otrzymuje brzmienie:

"21.A.258 Niezgodności i uwagi

a) Po otrzymaniu powiadomienia o niezgodnościach zgodnie z pkt 21.B.433 posiadacz zatwierdzenia organizacji projektującej:

1. identyfikuje przyczyny niezgodności oraz czynniki sprzyjające jej wystąpieniu;

2. sporządza plan działań naprawczych;

3. wykazuje wdrożenie działań naprawczych spełniających oczekiwania Agencji.

b) Działania, o których mowa w lit. a), przeprowadza się w terminie uzgodnionym z Agencją zgodnie z pkt 21. B.433.

c) Posiadacz zatwierdzenia organizacji projektującej w należyty sposób uwzględnia uwagi otrzymane zgodnie z pkt 21.B.433 lit. e). Organizacja rejestruje decyzje podjęte w odniesieniu do tych uwag.";

36)

pkt 21.A.259 otrzymuje brzmienie:

"21.A.259 Termin i ciągłość ważności

a) Zatwierdzenie organizacji projektującej wydawane jest na czas nieokreślony. Zachowuje ważność, o ile organizacja projektująca spełnia wszystkie poniższe warunki:

1. organizacja projektująca nadal spełnia wymogi rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, z uwzględnieniem przepisów pkt 21.B.433 niniejszego załącznika dotyczących postępowania w przypadku niezgodności;

2. posiadacz zatwierdzenia organizacji projektującej lub dowolny z jego partnerów lub podwykonawców uznaje możliwość przeprowadzania przez właściwy organ badań zgodnie z pkt 21.A.9;

3. organizacja projektująca jest w stanie dostarczyć Agencji dowody wykazujące, że jej system zarządzania projektowaniem utrzymuje zadowalający poziom kontroli i nadzoru w zakresie projektowania wyrobów, napraw i zmian w projektach zgodnie z zatwierdzeniem;

4. certyfikat nie został cofnięty przez Agencję na mocy pkt 21.B.65 ani nie został zwrócony przez organizację projektującą.

b) W przypadku zwrotu lub cofnięcia certyfikat zwraca się Agencji.";

38)

w pkt 21.A.265 wprowadza się następujące zmiany:

43)

pkt 21.A.619 otrzymuje brzmienie:

"21.A.619 Termin i ciągłość ważności

a) Autoryzacja ETSO wydawana jest na czas nieokreślony. Zachowuje ważność, o ile spełnione są wszystkie poniższe warunki:

1. wnioskodawca nadal spełnia warunki określone w momencie udzielenia autoryzacji ETSO;

2. posiadacz autoryzacji ETSO nadal wypełnia obowiązki określone w pkt 21.A.609;

3. posiadacz autoryzacji ETSO lub dowolny z jego partnerów, dostawców lub podwykonawców uznaje możliwość przeprowadzania przez właściwy organ badań zgodnie z pkt 21.A.9;

4. udowodniono, że autoryzacja ETSO nie stwarza niedopuszczalnego zagrożenia w eksploatacji;

5. autoryzacja ETSO nie została cofnięta przez Agencję na mocy pkt 21.B.65 ani nie została zwrócona przez jej posiadacza.

b) W przypadku zwrotu lub cofnięcia autoryzację ETSO zwraca się Agencji.";

47)

pkt 21.A.723 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) Zezwolenie na lot wydaje się na maksymalny okres 12 miesięcy i pozostaje ono ważne, o ile spełnione są następujące warunki:

1. organizacja nadal spełnia warunki i ograniczenia związane z zezwoleniem na lot, jak określono w pkt

21. A.711 lit. e);

2. posiadacz zezwolenia lub dowolny z jego partnerów, dostawców lub podwykonawców uznaje możliwość przeprowadzania przez właściwy organ badań zgodnie z pkt 21.A.9;

3. zezwolenie na lot nie zostało cofnięte przez właściwy organ na mocy pkt 21.B.65 ani nie zostało zwrócone przez jego posiadacza;

4. statek powietrzny pozostaje w tym samym rejestrze.";

57)

podczęść J w sekcji B otrzymuje brzmienie:

"PODCZĘŚĆ J - ZATWIERDZENIE ORGANIZACJI PROJEKTUJĄCEJ

21.B.430 Procedura certyfikacji początkowej

a) Po otrzymaniu wniosku o pierwsze wydanie zatwierdzenia organizacji projektującej właściwy organ sprawdza, czy wnioskodawca spełnia stosowne wymagania.

b) Podczas badania na potrzeby certyfikacji początkowej zwoływane jest co najmniej jedno spotkanie z dyrektorem organizacji projektującej, aby upewnić się, że osoba ta rozumie swoją rolę i odpowiedzialność.

c) Właściwy organ rejestruje wszystkie stwierdzone niezgodności, działania korygujące oraz zalecenia dotyczące wydania zatwierdzenia organizacji projektującej.

d) Właściwy organ potwierdza wnioskodawcy na piśmie wszystkie niezgodności stwierdzone podczas weryfikacji. W przypadku certyfikacji początkowej wszystkie niezgodności muszą zostać skorygowane w sposób zadowalający właściwy organ przed wydaniem zatwierdzenia organizacji projektującej.

e) Po stwierdzeniu, że wnioskodawca spełnia stosowne wymagania, właściwy organ wydaje zatwierdzenie organizacji projektującej.

f) Numer referencyjny certyfikatu jest wpisywany do zatwierdzenia organizacji projektującej w sposób określony przez Agencję.

g) Certyfikat wydawany jest na czas nieokreślony. Przywileje i zakres działań, jakie organizacja projektująca może wykonywać na mocy zatwierdzenia, w tym wszelkie mające zastosowanie ograniczenia, określa się w warunkach zatwierdzenia dołączanych do zatwierdzenia organizacji projektującej.

21.B.431 Zasady nadzoru

Właściwy organ dokonuje weryfikacji, czy certyfikowane organizacje nadal spełniają stosowne wymagania.

a) Przedmiotowa weryfikacja:

1. jest prowadzona przy użyciu specjalnie przygotowanej dokumentacji ułatwiającej personelowi odpowiedzialnemu za nadzór wypełnianie zadań;

2. obejmuje przekazanie zainteresowanym organizacjom ustaleń z przeprowadzonych czynności nadzorczych;

3. opiera się na ocenach, audytach, inspekcjach oraz, w razie konieczności, niezapowiedzianych inspekcjach;

4. obejmuje przekazanie właściwemu organowi dowodów potrzebnych na wypadek konieczności podjęcia dalszych działań, w tym środków przewidzianych w pkt 21.B.433.

b) Właściwy organ ustanawia zakres nadzoru określonego w lit. a) uwzględniający wyniki wcześniejszych czynności nadzorczych oraz priorytety bezpieczeństwa.

c) Właściwy organ gromadzi i przetwarza wszelkie informacje uznane za użyteczne na potrzeby sprawowania nadzoru.

21.B.432 Program nadzoru

a) Właściwy organ ustanawia i utrzymuje program sprawowania nadzoru obejmujący czynności nadzorcze, których realizacja jest wymagana w celu zapewnienia zgodności z pkt 21.B.431 lit. a).

b) Program sprawowania nadzoru musi uwzględniać specyfikę danej organizacji, złożoność prowadzonej przez nią działalności, wyniki wcześniejszych działań certyfikacyjnych lub czynności nadzorczych, bądź oba te rodzaje aktywności, i opierać się na ocenie powiązanego ryzyka. W ramach każdego cyklu planowania nadzoru program sprawowania nadzoru obejmuje:

1. oceny, audyty i inspekcje, w tym, w stosownych przypadkach:

(i) oceny systemu zarządzania i audyty procesów;

(ii) audyty wyrobów na odpowiedniej próbce projektu oraz certyfikację wyrobów, części i akcesoriów, które są objęte zakresem prac organizacji;

(iii) pobieranie próbek wykonanych prac;

(iv) niezapowiedziane inspekcje;

2. spotkania z udziałem kadry kierowniczej organizacji projektującej i właściwego organu, których celem jest zagwarantowanie poinformowania obu stron o wszelkich istotnych kwestiach.

c) Cykl planowania nadzoru nie może przekraczać 24 miesięcy.

d) Niezależnie od przepisów lit. c), cykl planowania nadzoru może zostać wydłużony do 36 miesięcy, jeśli właściwy organ stwierdzi, że w ciągu ostatnich 24 miesięcy:

1. organizacja wykazała, że skutecznie identyfikuje zagrożenia dla bezpieczeństwa lotniczego i zarządza towarzyszącym im ryzykiem;

2. organizacja niezmiennie wykazywała zgodność z pkt 21.A.247 i ma pełną kontrolę nad wszelkimi zmianami w systemie zarządzania projektowaniem;

3. nie stwierdzono niezgodności poziomu 1;

4. wszystkie działania naprawcze zrealizowano w terminie zatwierdzonym lub wydłużonym przez właściwy organ, jak przewidziano w pkt 21.B.433 lit. d).

Niezależnie od przepisów lit. c), cykl planowania nadzoru może zostać ponadto wydłużony do maksymalnie 48 miesięcy, jeśli oprócz warunków określonych w lit. d) ppkt 1-4 organizacja opracuje, a właściwy organ zatwierdzi skuteczny, stały system zgłaszania właściwemu organowi wyników w zakresie bezpieczeństwa oraz przestrzegania przepisów przez samą organizację.

e) Cykl planowania nadzoru można skrócić w przypadku pojawienia się dowodów, że stan bezpieczeństwa organizacji uległ pogorszeniu.

f) Program sprawowania nadzoru musi obejmować dokumentację dat planowanych i przeprowadzonych ocen, audytów, inspekcji i spotkań.

g) Po zakończeniu każdego cyklu planowania nadzoru właściwy organ wydaje zalecenie w sprawie przedłużenia ważności zatwierdzenia odzwierciedlające wyniki nadzoru.

21.B.433 Niezgodności i działania naprawcze; uwagi

a) Właściwy organ dysponuje systemem analizy niezgodności pod kątem ich znaczenia dla bezpieczeństwa.

b) Właściwy organ stwierdza niezgodność poziomu 1 w przypadku wykrycia znaczącej niezgodności ze stosownymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, z procedurami i instrukcjami organizacji, bądź z certyfikatem organizacji projektującej, z uwzględnieniem warunków zatwierdzenia, która może prowadzić do niekontrolowanej niezgodności oraz do powstania stanu potencjalnie niebezpiecznego.

Do niezgodności poziomu 1 należą również:

1. jakiekolwiek nieudzielenie właściwemu organowi dostępu do obiektów organizacji, o których mowa w pkt

21. A.9, podczas zwykłych godzin pracy po dwóch pisemnych żądaniach;

2. uzyskanie lub utrzymanie ważności zatwierdzenia organizacji projektującej poprzez sfałszowanie przedkładanej dokumentacji;

3. wszelkie dowody nadużyć lub nieuprawnionego użycia zatwierdzenia organizacji projektującej;

4. niewyznaczenie dyrektora organizacji projektującej zgodnie z pkt 21.A.245 lit. a).

c) Właściwy organ stwierdza niezgodność poziomu 2 w przypadku wykrycia jakiejkolwiek niezgodności ze stosownymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, z procedurami i instrukcjami organizacji, bądź z certyfikatem, z uwzględnieniem warunków zatwierdzenia, która nie jest sklasyfikowana jako niezgodność poziomu 1.

d) Jeżeli w wyniku prowadzonych działań nadzorczych lub w jakikolwiek inny sposób wykryte zostaną niezgodności, właściwy organ, bez uszczerbku dla dodatkowych działań wymaganych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1139 oraz aktami delegowanymi i wykonawczymi do niego, informuje organizację o tych niezgodnościach na piśmie i żąda podjęcia odpowiednich działań naprawczych, aby im zaradzić. Jeżeli niezgodność poziomu 1 dotyczy bezpośrednio wyrobu, właściwy organ informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym dany statek powietrzny jest zarejestrowany.

1. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności poziomu 1 właściwy organ:

(i) wyznacza organizacji termin wdrożenia działań naprawczych, odpowiedni do istoty stwierdzonej niezgodności, który w żadnym przypadku nie przekracza 21 dni roboczych. Bieg tego terminu rozpoczyna się z dniem pisemnego powiadomienia organizacji o niezgodności, w którym żąda się podjęcia działań naprawczych w celu usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności;

(ii) ocenia zaproponowane przez organizację plan działań naprawczych i plan wdrożenia oraz akceptuje je, jeżeli stwierdzi, że są one wystarczające do usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności;

(iii) jeżeli organizacja nie przedłoży możliwego do zaakceptowania planu działań naprawczych lub nie przeprowadzi działań naprawczych w terminie zaakceptowanym przez właściwy organ, może niezwłocznie podjąć odpowiednie działania zmierzające do zakazania lub ograniczenia działalności przedmiotowej organizacji oraz, stosownie do sytuacji, podjąć działania mające na celu cofnięcie zatwierdzenia organizacji projektującej bądź jego całkowite lub częściowe ograniczenie lub zawieszenie, zależnie od zakresu stwierdzonych niezgodności poziomu 1, do czasu przeprowadzenia przez organizację skutecznych działań naprawczych.

2. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności poziomu 2 właściwy organ:

(i) wyznacza organizacji termin wdrożenia działań naprawczych, odpowiedni do istoty stwierdzonej niezgodności, który w żadnym przypadku nie może początkowo przekroczyć 3 miesięcy. Bieg tego terminu rozpoczyna się z dniem pisemnego powiadomienia o niezgodności, w którym żąda się podjęcia działań naprawczych. Na koniec tego terminu, w zależności od istoty stwierdzonej niezgodności, właściwy organ może wydłużyć trzymiesięczny okres pod warunkiem uzgodnienia z nim planu naprawczego;

(ii) ocenia zaproponowane przez organizację działania naprawcze i plan wdrożenia oraz akceptuje je, jeżeli stwierdzi, że są one wystarczające do usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności;

(iii) w przypadku gdy organizacja nie przedłoży możliwego do zaakceptowania planu działań naprawczych lub nie przeprowadzi działań naprawczych w terminie zaakceptowanym lub przedłużonym przez właściwy organ, zwiększa kwalifikację niezgodności do poziomu 1 i podejmuje działania określone w lit. d) ppkt 1.

e) Właściwy organ może wydać uwagi w odniesieniu do któregokolwiek z następujących przypadków niekwalifikujących się jako niezgodności poziomu 1 ani 2:

1. w odniesieniu do jakiegokolwiek elementu, którego działanie oceniono jako nieefektywne;

2. w przypadku stwierdzenia, że dany element może być przyczyną niezgodności na podstawie lit. b) lub c);

3. w przypadku gdy sugestie lub usprawnienia leżą w interesie ogólnego poziomu bezpieczeństwa organizacji.

Uwagi wydane na podstawie niniejszej litery są przekazywane organizacji na piśmie i rejestrowane przez właściwy organ.

21.B.435 Zmiany w systemie zarządzania projektowaniem

a) Po otrzymaniu wniosku o istotną zmianę w systemie zarządzania projektowaniem właściwy organ weryfikuje przed wydaniem zatwierdzenia spełnienie przez organizację stosownych wymagań rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego.

b) Właściwy organ określa warunki, według których organizacja może prowadzić działalność w okresie wprowadzania zmiany, chyba że uzna, że należy zawiesić zatwierdzenie organizacji projektującej.

c) Właściwy organ zatwierdza zmianę, jeżeli stwierdzi, że organizacja spełnia stosowne wymagania rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego.

d) Bez uszczerbku dla dodatkowych środków egzekucyjnych, w przypadku gdy organizacja wprowadzi - bez uzyskania uprzedniego zatwierdzenia ze strony właściwego organu - istotną zmianę w systemie zarządzania projektowaniem, która wymaga takiego zatwierdzenia zgodnie z lit. c), właściwy organ rozważa konieczność zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia certyfikatu organizacji.

e) W przypadku nieistotnych zmian w systemie zarządzania projektowaniem właściwy organ uwzględnia przegląd takich zmian w ramach ciągłego nadzoru zgodnie z zasadami określonymi w pkt 21.B.431. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek niezgodności właściwy organ powiadamia organizację, żąda dodatkowych zmian i działa zgodnie z pkt 21.B.433.";

60)

dodatek VIII otrzymuje brzmienie:

""Dodatek VIII

Oświadczenie o zgodności statku powietrznego - formularz 52 EASA

OŚWIADCZENIE O ZGODNOŚCI STATKU POWIETRZNEGO
1. Państwo producenta	2. [PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE] ⁽¹⁾ Państwo członkowskie Unii Europejskiej (2)		3. Numer oświadczenia:
4. Organizacja
5. Typ statku powietrznego		6. Numery certyfikatu typu:
7. Numer lub znak rejestracyjny statku powietrznego		8. Numer identyfikacyjny organizacji produkującej:
9. Szczegóły silnika/śmigła ⁽³⁾
10. Modyfikacje lub biuletyny serwisowe ⁽³⁾
11. Dyrektywy zdatności do lotu
12. Ulgi
13. Wyłączenia, zwolnienia lub odstępstwa ⁽³⁾
14. Uwagi
15. Świadectwo zdatności do lotu
16. Dodatkowe wymagania
17. Oświadczenie o zgodności Niniejszym stwierdza się, że statek powietrzny jest w pełni zgodny z projektem certyfikowanym jako typ i elementami wyszczególnionymi w polach 9, 10, 11, 12 i 13. Statek powietrzny jest w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację. Statek powietrzny poddany został próbom w locie z wynikiem pozytywnym.
18. Podpisano	19. Imię i nazwisko		20. Data (d/m/r)
21. Numer zatwierdzenia organizacji produkującej

Formularz 52 EASA - wydanie 3

⁽¹⁾ Lub EASA, jeśli EASA jest właściwym organem.

⁽²⁾ Skreślić w przypadku państwa niebędącego członkiem UE lub EASA.

⁽³⁾ Niepotrzebne skreślić.

Instrukcja wypełniania Oświadczenia o zgodności statku powietrznego - formularz 52 EASA

1. CEL I ZAKRES ZASTOSOWANIA

1.1. Zastosowanie oświadczenia o zgodności statku powietrznego wydanego przez organizację produkującą, która produkuje według części 21 sekcja A podczęść F, zostało opisane w pkt 21.A.130 i odpowiednich akceptowalnych sposobach spełnienia wymagań (AMC).

1.2. Celem oświadczenia o zgodności statku powietrznego (formularz 52 EASA) wydanego na mocy części 21 sekcja A podczęść G jest umożliwienie posiadaczowi odpowiedniego certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej korzystania z przywileju otrzymywania od właściwego organu państwa członkowskiego rejestru świadectw zdatności do lotu oraz, na wniosek, świadectw zdatności w zakresie hałasu dla poszczególnych statków powietrznych.

2. POSTANOWIENIA OGÓLNE

2.1. Oświadczenie o zgodności musi być zgodne ze wzorem, łącznie z numeracją pól i rozmieszczeniem każdego pola. Rozmiar każdego pola może być jednakże dowolny, tak aby odpowiadał potrzebom indywidualnego zgłoszenia, jednak nie do takich rozmiarów, które czyniłyby oświadczenie o zgodności nierozpoznawalnym. Ewentualne wątpliwości należy konsultować z właściwym organem.

2.2. Oświadczenie o zgodności musi być albo wydrukowane wcześniej, albo wygenerowane komputerowo, lecz w każdym przypadku druk linii i znaków musi być wyraźny i czytelny. Sformułowania w formularzu uprzednio wydrukowanym muszą być zgodne z załączonym modelem, lecz w oświadczeniu nie są dozwolone żadne inne sformułowania.

2.3. Wpisy w oświadczeniu mogą być dokonywane maszynowo/komputerowo lub ręcznie przy użyciu wielkich drukowanych liter umożliwiających łatwe odczytanie. Obowiązuje język angielski, ale dopuszcza się, w stosownych przypadkach, język(i) urzędowy(-e) państwa członkowskiego wydającego oświadczenie.

2.4. Zatwierdzona organizacja produkująca zachowuje kopię oświadczenia i wszystkich odnośnych załączników.

3. WYPEŁNIANIE OŚWIADCZENIA O ZGODNOŚCI PRZEZ WYDAJĄCEGO

3.1. Oświadczenie, aby było ważne, musi mieć wypełnione wszystkie pola.

3.2. Oświadczenie o zgodności nie może być wydane właściwemu organowi państwa członkowskiego rejestru, jeżeli projekt statku powietrznego i zamontowane na nim wyroby nie są zatwierdzone.

3.3. Informacje wymagane w polach 9, 10, 11, 12, 13 i 14 mogą mieć postać odniesień do oddzielnych dokumentów oznaczonych i zachowanych w aktach przez organizację produkującą, chyba że właściwy organ wyrazi zgodę na inne rozwiązanie.

3.4. Oświadczenie o zgodności z założenia nie obejmuje tych akcesoriów, których zamontowanie może być wymagane z uwagi na mające zastosowanie zasady eksploatacyjne. Jednakże część z tych pojedynczych elementów może być uwzględniona w polu 10 lub w zatwierdzonym projekcie typu. Dlatego przypomina się użytkownikom o obowiązku zapewnienia zgodności z mającymi zastosowanie zasadami eksploatacyjnymi dla ich własnych, szczególnych operacji.

Pole 1 Wpisać nazwę państwa producenta.

Pole 2 Właściwy organ, pod którego jurysdykcją wydawane jest oświadczenie o zgodności.

Pole 3 W polu tym należy wpisać wcześniej wydrukowany niepowtarzalny numer seryjny w celu zapewnienia kontroli nad oświadczeniem i jego identyfikowalności. Wyjątkiem jest dokument wygenerowany komputerowo, w którym niepowtarzalny numer nie musi być wydrukowany wcześniej, o ile komputer został tak zaprogramowany, aby go wygenerować i nadrukować.

Pole 4 Pełna nazwa i adres siedziby organizacji wydającej oświadczenie. Dane w tym polu mogą być wydrukowane wcześniej. Dozwolone są logo i inne podobne elementy, jeżeli zmieszczą się w tym polu.

Pole 5 Pełna nazwa typu statku powietrznego zgodna z certyfikatem typu i związanym z nim arkuszem danych.

Pole 6 Numery identyfikacyjne i wydanie certyfikatu typu przedmiotowego statku powietrznego.

Pole 7 Jeżeli statek powietrzny jest zarejestrowany to "znakami" są znaki rejestracyjne. Jeżeli statek powietrzny nie jest zarejestrowany, to będą to znaki, które są zaakceptowane przez właściwy organ państwa członkowskiego oraz, jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ kraju trzeciego.

Pole 8 Numer identyfikacyjny nadany przez organizację produkującą na potrzeby zapewnienia kontroli, identyfikowalności i wsparcia technicznego wyrobu. Niekiedy numer ten zwany jest "numerem seryjnym organizacji produkującej" lub "numerem konstruktora".

Pole 9 Pełna nazwa typu silnika i typu(-ów) śmigła zgodnie z odpowiednim certyfikatem typu i związanym z nim arkuszem danych. Należy również wskazać numer identyfikacyjny organizacji produkującej i jej adres.

Pole 10 Zatwierdzone zmiany projektowe w stosunku do statku powietrznego.

Pole 11 Wyszczególnienie wszystkich mających zastosowanie dyrektyw zdatności (lub równoważnych) oraz oświadczenie o zgodności wraz z opisem metody wykazania zgodności w odniesieniu do przedmiotowego konkretnego statku powietrznego, w tym wyrobów oraz zainstalowanych części, akcesoriów i sprzętu. Należy wskazać ewentualne przyszłe terminy związane z wymaganiami w zakresie zgodności.

Pole 12 Zatwierdzone niezamierzone uchybienia w stosunku do zatwierdzonego projektu typu niekiedy nazywane ulgami, rozbieżnościami lub niezgodnościami.

Pole 13 Można tu zamieścić jedynie uzgodnione wyłączenia, zwolnienia lub odstępstwa.

Pole 14 Uwagi. Wszelkie oświadczenia, informacje, konkretne dane lub ograniczenia, które mogą mieć wpływ na zdatność do lotu przedmiotowego statku powietrznego. Jeżeli nie ma takich informacji, wpisać "BRAK".

Pole 15 Wpisać "świadectwo zdatności do lotu" lub "ograniczone świadectwo zdatności do lotu", zgodnie z wnioskiem.

Pole 16 W polu tym należy wpisać dodatkowe wymagania, takie jak np. notyfikowane przez kraj przywozu.

Pole 17 Ważność oświadczenia o zgodności jest uzależniona od wyczerpującego wypełnienia wszystkich pól formularza. Egzemplarz sprawozdania z prób w locie wraz ze wszelkimi odnotowanymi danymi dotyczącymi wad i korekt musi być zachowywany w aktach przez posiadacza certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej. Sprawozdanie musi być podpisane jako zadowalające przez właściwy personel poświadczający oraz przez członka załogi latającej, np. pilota doświadczalnego lub inżyniera prób w locie. Wykonane próby w locie to próby określone w ramach procedur kontrolnych elementu zarządzania jakością systemu produkcyjnego, ustanowionego zgodnie z pkt 21.A.139, a w szczególności pkt 21. A.139 lit. d) ppkt 1 ppkt (vi), celem zapewnienia, by statek powietrzny odpowiadał wymaganiom właściwych danych projektowych i był w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację.

Wyszczególnienie elementów dostarczonych (lub udostępnionych) celem zaspokojenia tych aspektów oświadczenia, które dotyczą bezpiecznej eksploatacji statku powietrznego, musi być zachowywane w aktach przez posiadacza certyfikatu zatwierdzenia organizacji produkującej.

Pole 18 Oświadczenie o zgodności może być podpisane przez osobę do tego upoważnioną przez posiadacza zatwierdzenia produkcji zgodnie z pkt 21.A.145 lit. d). Nie należy stosować faksymiliów zamiast odręcznego podpisu.

Pole 19 Imię i nazwisko osoby podpisującej oświadczenie należy wydrukować lub napisać na maszynie w czytelny sposób.

Pole 20 Należy podać datę podpisania oświadczenia o zgodności.

Pole 21 Należy podać numer identyfikacyjny zatwierdzenia przez właściwy organ.";"

61)

dodatek X otrzymuje brzmienie:

""Dodatek X

Certyfikat zatwierdzenia organizacji produkującej - formularz 55 EASA

Certyfikaty zatwierdzenia organizacji produkującej, o których mowa w podczęści G załącznika I (część 21)

____________________________________________________________________

[PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE] ⁽¹⁾

Członek Unii Europejskiej ⁽²⁾

CERTYFIKAT ZATWIERDZENIA ORGANIZACJI PRODUKUJĄCEJ

Numer referencyjny: [KOD PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO ⁽¹⁾].21G.XXXX

Na mocy aktualnie obowiązującego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 oraz rozporządzenia Komisji (UE) nr 748/2012 oraz na warunkach podanych poniżej, [WŁAŚCIWY ORGAN PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO (*)] niniejszym certyfikuje:

[NAZWA I ADRES PRZEDSIĘBIORSTWA]

jako organizację produkującą zgodnie z sekcją A podczęść G załącznika I (część 21) do rozporządzenia (UE) nr 748/2012, upoważnioną do produkcji wyrobów, części i akcesoriów wymienionych w załączonym wykazie zatwierdzenia i wydawania odpowiednich certyfikatów z wykorzystaniem powyższych numerów referencyjnych.

WARUNKI:

1. Zatwierdzenie jest ograniczone do załączonej specyfikacji warunków zatwierdzenia.

2. Niniejsze zatwierdzenie musi zachować zgodność z procedurami wyszczególnionymi w charakterystyce organizacji produkującej.

3. Niniejsze zatwierdzenie zachowuje ważność tak długo, jak długo zatwierdzona organizacja produkująca utrzymuje zgodność z przepisami załącznika I (część 21) do rozporządzenia (UE) nr 748/2012.

4. Z zastrzeżeniem przestrzegania wyżej wymienionych warunków, niniejsze zatwierdzenie zachowuje ważność przez czas nieokreślony, o ile wcześniej nie dojdzie do jego zwrotu, zastąpienia, zawieszenia lub uchylenia.

Data pierwotnego wydania: ...............................................................................................

Data niniejszej zmiany: .......................................................................................................

Zmiana nr: ..........................................................................................................................

Podpisano: ..........................................................................................................................

W imieniu właściwego organu: [OKREŚLENIE WŁAŚCIWEGO ORGANU ⁽¹⁾]

_______________________________________________________________________

Formularz 55a EASA - wydanie 3

⁽¹⁾ Lub EASA, jeśli EASA jest właściwym organem.

⁽²⁾ Skreślić w przypadku państwa niebędącego członkiem UE.

[PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE] (1) Członek Unii Europejskiej (2)	Warunki zatwierdzenia		TA: [KOD PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO (1)].21G.XXXX
Niniejszy dokument stanowi część zatwierdzenia organizacji produkującej nr [KOD PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO ⁽¹⁾].21G.XXXX wydanego dla: Nazwa przedsiębiorstwa:
Sekcja 1. ZAKRES PRAC:
PRODUKCJA		WYROBY/KATEGORIE





W sprawie szczegółów i ograniczeń zob. charakterystyka organizacji produkującej, sekcja xxx.
Sekcja 2. ADRESY:
Sekcja 3. PRZYWILEJE:

W ramach warunków zatwierdzenia i zgodnie z procedurami wyszczególnionymi w charakterystyce organizacji produkującej, ma ona prawo korzystania z przywilejów wymienionych w pkt 21.A.163 pod następującymi warunkami:
[pozostawić tylko tekst mający zastosowanie]
Przed zatwierdzeniem projektu wyrobu formularz 1 EASA może zostać wydany tylko do celów ustalenia zgodności.
Oświadczenia o zgodności nie wolno wydawać dla niezatwierdzonego statku powietrznego.
Do czasu, gdy wymagana będzie zgodność z przepisami w zakresie obsługi technicznej, obsługę techniczną można prowadzić zgodnie z charakterystyką organizacji produkującej, sekcja xxx.
Zezwolenia na lot mogą być wydawane zgodnie z charakterystyką organizacji produkującej, sekcja yyy.
Data pierwotnego wydania:		Podpisano:
Data niniejszej zmiany:
Zmiana nr:		W imieniu [OKREŚLENIE WŁAŚCIWEGO ORGANU (1)]

Formularz 55b EASA - wydanie 3.

⁽¹⁾ Lub EASA, jeśli EASA jest właściwym organem.

⁽²⁾Skreślić w przypadku państwa niebędącego członkiem UE.";"

62)

dodatek XI otrzymuje brzmienie:

""Dodatek XI

Zezwolenie na produkcję bez zatwierdzenia organizacji produkującej - formularz 65 EASA

Zezwolenie, o którym mowa w podczęści F załącznika I (część 21)

______________________________________________________________________

[PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE]⁽¹⁾

Członek Unii Europejskiej ⁽²⁾

ZEZWOLENIE NA PRODUKCJĘ BEZ ZATWIERDZENIA ORGANIZACJI PRODUKUJĄCEJ

[NAZWA WNIOSKODAWCY]

[NAZWA HANDLOWA (jeżeli różni się od nazwy wnioskodawcy)]

[PEŁNY ADRES POCZTOWY WNIOSKODAWCY]

Data (dzień/miesiąc/rok)

Numer referencyjny: [KOD PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO ⁽²⁾].21F.XXXX

Szanowni Państwo!

Przeprowadzono ocenę funkcjonowania Waszego systemu inspekcji produkcji i stwierdzono, że spełnia on wymagania sekcji A, podczęść A i podczęść F, załącznika I (część 21) do rozporządzenia Komisji (UE) nr 748/2012.

W związku z tym, z uwzględnieniem niżej wymienionych warunków, zezwalamy na wykazywanie zgodności z sekcją A podczęść F załącznika I (część 21) do rozporządzenia (UE) nr 748/2012 wyrobów, części i akcesoriów wymienionych poniżej.

Liczba jednostek Numer katalogowy Numer serii

STATEK POWIETRZNY

CZĘŚCI

Do niniejszego zezwolenia mają zastosowanie następujące warunki:

1) Zachowuje ono ważność tak długo, jak długo [nazwa przedsiębiorstwa] utrzymuje zgodność z sekcją A, podczęść A i podczęść F, załącznika I (część 21) do rozporządzenia (UE) nr 748/2012.

2) Konieczne jest utrzymanie zgodności z procedurami wyszczególnionymi w podręczniku znak/data wydania [nazwa przedsiębiorstwa] ......................................

3) Traci ważność dnia ............................................................................................

4) Oświadczenie o zgodności wydane przez [nazwa przedsiębiorstwa] w oparciu o przepisy pkt 21.A.130 rozporządzenia (UE) nr 748/2012 podlega potwierdzeniu przez organ wydający niniejsze zezwolenie zgodnie z procedurą zawartą w podręczniku, o którym mowa powyżej.

5) [Nazwa przedsiębiorstwa] natychmiast informuje organ wydający niniejsze zezwolenie o wszelkich zmianach w systemie inspekcji produkcji, które mogą mieć wpływ na inspekcję, zgodność lub zdatność do lotu wyrobów lub części wyszczególnionych w tym zezwoleniu.

W imieniu właściwego organu: [OKREŚLENIE WŁAŚCIWEGO ORGANU ^{(1) (2)}]

Data i podpis

Formularz 65 EASA - wydanie 3

⁽¹⁾ Lub EASA, jeśli EASA jest właściwym organem.

⁽²⁾Skreślić w przypadku państwa niebędącego członkiem UE."."

ZAŁĄCZNIK II

Pkt 21.A.101 lit. h) w załączniku I (część 21) otrzymuje brzmienie:

"h) W odniesieniu do dużych samolotów objętych pkt 26.300 załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) 2015/640 * wnioskodawca musi zastosować się do specyfikacji certyfikacyjnych zapewniających poziom bezpieczeństwa co najmniej równoważny z poziomem bezpieczeństwa określonym w pkt 26.300 i 26.330 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/640, z wyjątkiem wnioskodawców ubiegających się o uzupełniające certyfikaty typu, którzy nie są zobowiązani do uwzględnienia pkt 26.303.".

1 Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 748/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące certyfikacji statków powietrznych i związanych z nimi wyrobów, części i akcesoriów w zakresie zdatności do lotu i ochrony środowiska oraz dotyczące certyfikacji organizacji projektujących i produkujących (Dz.U. L 224 z 21.8.2012, s. 1).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zgłaszania i analizy zdarzeń w lotnictwie cywilnym oraz podejmowanych w związku z nimi działań następczych, zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 oraz uchylenia dyrektywy 2003/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzeń Komisji (WE) nr 1321/2007 i (WE) nr 1330/2007 (Dz.U. L 122 z 24.4.2014, s. 18).

4 https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

5 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/699 w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 748/2012 w odniesieniu do instrukcji zapewnienia ciągłej zdatności do lotu, produkcji części wykorzystywanych podczas obsługi technicznej i uwzględniania aspektów związanych ze starzejącymi się statkami powietrznymi podczas certyfikacji (Dz.U. L 145 z 28.4.2021, s. 1).

6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/640 z dnia 23 kwietnia 2015 r. w sprawie dodatkowych specyfikacji zdatności do lotu dla danego rodzaju operacji oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 965/2012 (Dz.U. L 106 z 24.4.2015, s. 18).

* Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/201 z dnia 10 grudnia 2021 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 748/2012 w odniesieniu do systemów zarządzania i systemów zgłaszania zdarzeń, które mają zostać ustanowione przez organizacje projektujące i produkujące, a także procedur stosowanych przez Agencję, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia (Dz.U. L 33 ... s. 7).

7 Załącznik I zmieniony przez sprostowanie z dnia 13 października 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.266.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 marca 2022 r.

* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zgłaszania i analizy zdarzeń w lotnictwie cywilnym oraz podejmowanych w związku z nimi działań następczych, zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 oraz uchylenia dyrektywy 2003/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzeń Komisji (WE) nr 1321/2007 i (WE) nr 1330/2007 (Dz.U. L 122 z 24.4.2014, s. 18).

* Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/640 z 23 kwietnia 2015 r. w sprawie dodatkowych specyfikacji zdatności do lotu dla danego rodzaju operacji oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 965/2012 (Dz.U. L 106 z 24.4.2015, s. 18).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2022.33.7
Rodzaj:	Rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie delegowane 2022/201 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 748/2012 w odniesieniu do systemów zarządzania i systemów zgłaszania zdarzeń, które mają zostać ustanowione przez organizacje projektujące i produkujące, a także procedur stosowanych przez Agencję, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia
Data aktu:	10/12/2021
Data ogłoszenia:	15/02/2022
Data wejścia w życie:	07/03/2022, 07/03/2023

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK I 7

ZAŁĄCZNIK II

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.L.2022.33.7