Rozporządzenie wykonawcze 2022/202 w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/202

z dnia 14 lutego 2022 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 8,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 ² .

(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ³ .

(3) Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.

(4) Właściwy organ Czech wydał zezwolenie na nową żywność o nazwie "ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W specyfikacjach tej nowej żywności błędnie pominięto fakt, że nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis Ponadto w specyfikacjach błędnie dodano szczegółowe informacje na temat składu nowej żywności, które wnioskodawca przedłożył jako informacje uzupełniające i które nie zostały zawarte w opinii wydanej przez właściwy organ Czech i nie są potrzebne do oceny bezpieczeństwa ani charakterystyki produktu. Informacje te należy zatem usunąć. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje w pozycji dotyczącej ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1318 ⁴  wprowadzono sprostowanie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, w celu włączenia nowej żywności "L-metylofolian wapnia", która - mimo iż w styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał na nią zezwolenie pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 - omyłkowo nie została uwzględniona w unijnym wykazie w momencie sporządzania pierwotnego wykazu. Warunki dotyczące stosowania "L-metylofolianu wapnia" w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , które zostały uwzględnione w unijnym wykazie, błędnie wykluczały niemowlęta i małe dzieci z docelowej grupy użytkowników, podczas gdy pierwotne zezwolenie dopuszczało takie stosowanie. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej "L-metylofolianu wapnia" w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(6) Limity dla rtęci (< 1,0 mg/kg) i platyny (< 2 mg/kg) określone w specyfikacjach dotyczących "L-metylofolianu wapnia" ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1318 odnoszą się do limitów określonych w specyfikacjach dotyczących tej nowej żywności jako źródła folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci, na którą to nową żywność wydano zezwolenie rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 ⁶ . Jednakże limity wynoszące < 1,5 mg/kg dla rtęci i < 10 mg/kg dla platyny zostały również pierwotnie zatwierdzone przez właściwy organ Irlandii w 2008 r. na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności ⁷ . Należy zatem odpowiednio sprostować tabelę 2 w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(7) Należy odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 zawierające unijny wykaz nowej żywności,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowania:

1) pozycja dotycząca "L-metylofolianu wapnia" otrzymuje brzmienie:

a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"L-metylofolian wapnia	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«".
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE	Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
	Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006	Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

oraz

b) w tabeli 2 (Specyfikacje):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"L-metylofolian wapnia	Opis: Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego. Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych. Definicja: Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6
	Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo) metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1). Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)- 5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu. Wzór strukturalny: 0 ii H< II 5^ er Ca2+ H < .0' 0 CH3 HN 0 H Charakterystyka Czystość: > 95 % (suchej substancji) Woda: < 17,0 % Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0-8,5 % D-metylofolian wapnia (6R, izomer aS): < 1,0 % Inne foliany i substancje pokrewne: < 2,5 % Etanol: < 0,5 % Substancje zanieczyszczające
	Niemowlęta i małe dzieci	Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci
	Ołów: < 1 mg/kg	Ołów: < 1 mg/kg
	Bor: < 10 mg/kg	Bor: < 10 mg/kg
	Kadm: < 0,5 mg/kg	Kadm: < 0,5 mg/kg
	Rtęć: < 1,0 mg/kg	Rtęć: < 1,5 mg/kg
	Arsen: < 1,5 mg/kg	Arsen: < 1,5 mg/kg
	Platyna: < 2 mg/kg	Platyna: < 10 mg/kg
	Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: < 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g
jtk: jednostki tworzące kolonię."

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca "ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis	Opis: Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis; gatunek należący do rodziny Cistaceae występujący naturalnie w basenie Morza Śródziemnego, na półwyspie Chalkidiki. Nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1318 z dnia 9 sierpnia 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności (Dz.U. L 286 z 10.8.2021, s. 5).

5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

6 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).

7 Dziennik EFSA (2004) 135, 1-20.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.33.41
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/202 w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności
• Data aktu: 2022-02-14
• Data ogłoszenia: 2022-02-15
• Data wejścia w życie: 2022-03-07