Decyzja wykonawcza 2022/1487 przedłużająca ważność zatwierdzenia etofenproksu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1487z dnia 7 września 2022 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia etofenproksu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Etofenproks został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że był on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia do dnia 31 stycznia 2020 r. z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 27 lipca 2018 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia etofenproksu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 ("wniosek").
(3) W dniu 19 grudnia 2018 r. właściwy organ oceniający w Austrii poinformował Komisję o podjętej zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzji w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/994 3 ważność zatwierdzenia etofenproksu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 31 października 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) W dniu 11 kwietnia 2022 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest jeszcze bardziej opóźniona, ponieważ potrzebne są dodatkowe badania w celu oceny kryteriów określania właściwości etofenproksu pod względem zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Właściwy organ oceniający spodziewa się przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w pierwszym kwartale 2025 r.
(8) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie ocen przez właściwe organy oceniające oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie etofenproksu do stosowania w produktach biobój- czych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 października 2026 r.
(9) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia, etofenproks jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobój- czych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.233.85 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2022/1487 przedłużająca ważność zatwierdzenia etofenproksu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2022-09-07 |
| Data ogłoszenia: | 2022-09-08 |
| Data wejścia w życie: | 2022-09-28 |