Rozporządzenie wykonawcze 2022/1451 dotyczące zezwolenia na stosowanie białego olejku eterycznego kamforowego z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewki cynamonowej z Cinnamomum verum J. Presl. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1451

z dnia 1 września 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie białego olejku eterycznego kamforowego z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewki cynamonowej z Cinnamomum verum J. Presl. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Biały olejek eteryczny kamforowy i nalewka cynamonowa zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę białego olejku eterycznego kamforowego z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewki cynamonowej z Cinnamomum verum J. Presl. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie białego olejku kamforowego i nalewki cynamonowej w wodzie do pojenia.

(6) W swoich opiniach z dnia 10 listopada 2021 r. ^{3 (4}  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania biały olejek eteryczny kamforowy z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewka cynamonowa z Cinnamomum verum J. Presl. nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że biały olejek eteryczny kamforowy z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. i nalewka cynamonowa z Cinnamomum verum J. Presl. należy uznać za drażniące dla skóry i oczu oraz działające uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków

(7) Urząd stwierdził ponadto, że biały olejek eteryczny kamforowy z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. i nalewka cynamonowa z Cinnamomum verum J. Presl. są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ponieważ ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, dalsze wykazanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8) Ocena białego olejku eterycznego kamforowego z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewki cynamonowej z Cinnamomum verum J. Presl. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

(10) Fakt, że biały olejek eteryczny kamforowy z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. i nalewka cynamonowa z Cinnamo- mum verum J. Presl. nie są dopuszczone do stosowania jako składnik aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie danych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 września 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 września 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
2b130-eo	Biały olejek eteryczny kamforowy	Skład dodatku Biały olejek eteryczny kamforowy otrzymywany z całej rośliny Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. Kamfora < 0.1 % Safrol < 0.0002 % Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Biały olejek eteryczny kamforowy otrzymywany z destylacji parowej z całej rośliny Cinnamomum camphora (L.) J. Presl zgodnie z definicją Rady Europy (1). 1,8-cyneol: 27-43 % d-Limonen (18-27 %) 1-izopropylo-4-metylobenzen (p-cymen): 6-15 % a-Pinen (pin-2(3)-en): 4-10 % Numer CAS: 8008-51-3 Numer EINECS 294-760-2 Numer FEMA: 2231 Numer CoE: 130	Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem kotów	-	-	-	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Mieszanie z innymi dodatkami zawierającymi kamforę i safrol jest niedozwolone. 4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: - kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego 28 mg; - kury nioski i inne podrzędne gatunki drobiu do celów nieśnych i hodowlanych: 42 mg; - indyki rzeźne: 37 mg; - świniowate, konie, króliki, ryby, ryby ozdobne i psy: 30 mg;	22 września 2032 r.
			Koty	-	-	22
		Metoda analityczna (2) Do oznaczenia 1,8-cyneolu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym: - chromatografia gazowa z detekcją pło- mieniowo-jonizacyjną (GC-FID) (zgodnie z metodą określoną w normie ISO 11024)					- przeżuwacze 50 mg; - Inne gatunki z wyjątkiem kotów: 22 mg.". 5. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 4, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej. 6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007). (2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
2b2289-t	Nalewka cynamonowa	Skład dodatku Nalewka cynamonowa otrzymywana z kory Cinnamomum verum J. Presl. PL: Metyloeugenol < 0.00001 % Safrol < 0.00002 % Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Nalewka cynamonowa otrzymywana przez przedłużoną ekstrakcję mieszaniną wody i etanolu (3:1, v/v) z kory Cinnamomum verum J. Presl. zgodnie z definicją Rady Europy (1). Aldehyd cynamonowy: < 0,0012 % Numer FEMA cynamon: 2289 Metoda analityczna (2) W celu scharakteryzowania dodatku paszowego (nalewka cynamonowa): - grawimetria do oznaczania suchej masy i zawartości popiołu; - spektrofotometria do oznaczania całkowitej zawartości polifenoli i całkowitej zawartości flawonoidów;	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Mieszanie z innymi dodatkami zawierającymi metyloeugenol jest niedozwolone. 4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: - Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem koni: 50 mg; - Konie: 60 mg.". 5. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 4, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.	22 września 2032 r.
		- wysokosprawna chromatografia cienkowarstwowa (HPTLC) do oznaczania zawartości aldehydu cynamonowego.					6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007). (2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2022;20(1):6985.

4 Dziennik EFSA 2021;19(12):6986.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.228.10
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1451 dotyczące zezwolenia na stosowanie białego olejku eterycznego kamforowego z Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. oraz nalewki cynamonowej z Cinnamomum verum J. Presl. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 01/09/2022
• Data ogłoszenia: 02/09/2022
• Data wejścia w życie: 22/09/2022