Rozporządzenie wykonawcze 2022/1442 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1442

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono warunki i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1490 zezwolono na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ² .

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli zostanie ono zmienione tak, jak proponuje wnioskodawca. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na potrzeby pozyskiwania aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dla zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji dla zawartości manganu. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z dnia 29 września 2021 r. ³  Urząd stwierdził, że wnioskowane zmiany warunków zezwolenia nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy i działającą uczulająco na skórę, oraz że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena proponowanych zmian w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6) Dla zachowania przejrzystości należy zmienić informację o składzie dodatku, dodając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu.

(7) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1490 wprowadza się zmiany w pozycji dotyczącej aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

"3b504	-	Aminok- wasowychelat manganowy, hydrat	Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości manganu 8 %.	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	Ryby: 100 (łącznie(2)) Inne gatunki: 150 (łącznie (2))	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.	11 września 2027 r.
			Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Mn(x)1-3 nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z białka sojowego poddanego hydrolizie kwasowej; Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.
			Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053). Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).
3b504i	-	Aminok- wasowychelat manganowy, hydrat	Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości manganu 8-9 % i wolnych aminokwasów co najmniej 17 %. Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Mn(x)1-3^nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego; Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da. Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180 Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	Ryby: 100 (łącznie(2)) Inne gatunki: 150 (łącznie (2))	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego. 3. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków).	11 września 2027 r."
			Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).
			Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports (2) Przy obliczaniu całkowitej zawartości manganu w paszy (mangan/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości manganu obojętnego

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1490 z dnia 21 sierpnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku manganu, tetrahydrat, tlenku manganu(II), siarczanu manganawego, monohydrat, aminokwasowego chelatu manganowego, hydrat, che- latu manganowego z hydrolizatami białkowymi, chelatu manganowego wodzianu glicyny i trihydroksychlorku dimanganu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 216 z 22.8.2017, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2021;19(10):6895.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.227.117
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1442 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 2022-08-31
• Data ogłoszenia: 2022-09-01
• Data wejścia w życie: 2022-09-21