Rozporządzenie wykonawcze 2022/1365 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1365

z dnia 4 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizo- chytrium sp. bogaty w DHA i EPA jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³  olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA został dopuszczony do obrotu jako nowa żywność do stosowania w niektórych środkach spożywczych.

(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/546 ⁴  zmieniono warunki stosowania nowej żywności olej ze Schizochy- trium sp. bogaty w DHA i EPA. W szczególności stosowanie oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA rozszerzono na dodatkowe środki spożywcze, a mianowicie suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ .

(6) W dniu 8 grudnia 2021 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochy- trium sp. bogatego w DHA i EPA na analogi ryb i analogi mięsa odpowiednio na poziomie 300 mg/100 g i 300 mg/100 g, z przeznaczeniem dla ogółu populacji.

(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Wnioskowane rozszerzenie zastosowania spowoduje spożycie oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA, które w połączeniu ze spożyciem w ramach obecnie dozwolonych zastosowań nowej żywności jest porównywalne ze spożyciem uznanym przez Urząd ⁶  za bezpieczne i wykorzystanym do wsparcia zezwolenia na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/546. Należy zatem zmienić warunki stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA poprzez rozszerzenie jej stosowania na analogi ryb i analogi mięsa.

(8) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Przewodnicząca
	Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK ⁷  

W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący nowej żywności "olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności			Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania		Inne wymogi		Ochrona danych
"Olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy połączonych DHA i EPA		Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA«.
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią	3 000 mg/dzień
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla kobiet w ciąży i karmiących piersią	450 mg/dzień
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat	250 mg/dzień
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała	250 mg/posiłek
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci		200 mg/100 g
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
	Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
	Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 (1)
	Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki)
	Śniadaniowe przetwory zbożowe		500 mg/100 g
	Tłuszcze do gotowania		360 mg/100 g
	Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów		600 mg/100 g dla sera; 200 mg/100 g dla produktów sojowych oraz imitacji przetworów mlecznych (z wyłączeniem napojów)
	Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka		600 mg/100 g dla sera; 200 mg/100 g dla produktów mlecznych (w tym mleka, fromage frais i jogurtu; z wyłączeniem napojów)
	Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka)		80 mg/100 g
	Batoniki zbożowe/odżywcze		500 mg/100 g
	Tłuszcze do smarowania i sosy		600 mg/100 g
	Analogi ryb		300 mg/100 g
	Analogi mięsa		300 mg/100 g
(1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj)."

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

4 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/546 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 11).

5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

6 Opinia naukowa w sprawie rozszerzenia zastosowania oleju z alg Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA jako nowego składnika żywności (Dziennik EFSA 2014;12(10):3843).

7 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/1549 z dnia 30 lipca 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.1549) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 sierpnia 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.205.230
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1365 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA
• Data aktu: 2022-08-04
• Data ogłoszenia: 2022-08-05
• Data wejścia w życie: 2022-08-25