Rozporządzenie 2022/1176 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1176
z dnia 7 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja 2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (nr CAS 131-57-7), której w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych przypisano nazwę Benzophenone-3 (INCI), oraz substancja ester 2-etylo- heksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (nr CAS 6197-30-4), której w INCI przypisano nazwę Octocrylene, są obecnie dozwolone jako filtry UV w produktach kosmetycznych i wymienione w pozycjach 4 i 10 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(2) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogłyby mieć substancje Benzophenone-3 i Octocrylene stosowane jako filtry UV w produktach kosmetycznych, w 2019 r. ogłoszono zaproszenie do przedstawiania danych na ten temat. Zainteresowane strony przedstawiły dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa obu substancji w świetle dostarczonych informacji.

(3) Na podstawie oceny bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Benzophenone-3 zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30-31 marca 2021 r. 2 , że substancja Benzophenone-3 nie jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6 % w produktach ochrony przeciwsłonecznej, zarówno w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką.

(4) SCCS stwierdził ponadto, że substancja Benzophenone-3 jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 6 % w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach oraz że stosowanie substancji Benzophenone-3 w stężeniu do 0,5 % w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku jest bezpieczne dla konsumenta.

(5) SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Benzophenone-3 jako filtra UV jest bezpieczne dla konsumentów do maksymalnego stężenia 2,2 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania substancji Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku. SCCS stwierdził ponadto, że w przypadku gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5 % w tym samym składzie, poziom substancji Benzophenone-3 stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać 1,7 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.

(6) W odniesieniu do substancji Octocrylene, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i obawy związane z jej potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 3031 marca 2021 r. 3 , że substancja Octocrylene jest bezpieczna w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 10 % w produktach kosmetycznych w przypadku stosowania indywidualnie.

(7) SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Octocrylene jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania w kremach lub płynach przeciwsłonecznych, sprayach przeciwsłonecznych z pompką, kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach do maksymalnego stężenia 10 %, ale stosowanie substancji Octocrylene w stężeniu 10 % lub wyższym w sprayu przeciwsłonecznym w rozpylaczu nie jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania. SCCS uznał stosowanie substancji Octocrylene w takich produktach za bezpieczne, jeżeli jego stężenie nie przekracza 9 % w przypadku stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10 % substancji Octocrylene.

(8) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene należy ograniczyć do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(10) Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycje 4 i 10 otrzymują brzmienie:
Numer porządkowy Określenie substancji Warunki Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne
a b c d e f g h i
"4 2-hydroksy- 4-metoksy benzofenon/ Oxybenzone (*) Benzophenone-3 131-57-7 205-031-5 a) Produkty do twarzy, produkty do rąk i produkty do warg, z wyłączeniem produktów w sprayu w rozpylaczu lub z pompką a) 6 % W przypadku a) i b) nie więcej niż 0,5 % na potrzeby ochrony składu produktu W przypadku a) i b): zawiera Benzophenone-3 (**)
b) Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu w rozpylaczu lub z pompką b) 2,2 % a) Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać

5,5 %.

c) 0,5 %
c) Pozostałe produkty b) Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać

1,7 %.

10 Ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylo- wego/ Octocrylene (*) (***) Octocrylene 6197-30-4 228-250-8 a) Produkty w sprayu w rozpylaczu a) 9 %
b) Pozostałe produkty b) 10 %
(*) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję i zgodne z ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 mającymi zastosowanie w dniu 27 lipca 2022 r. mogą jednak być wprowadzane do obrotu w Unii do dnia 28 stycznia 2023 r. i udostępniane na rynku unijnym do dnia 28 lipca 2023 r.

(**) Niewymagane, jeśli stężenie wynosi 0,5 % lub mniej oraz jeżeli substancja jest stosowana tylko w celu zabezpieczenia produktu.

(***) Substancja Benzophenone jako zanieczyszczenie lub produkt degradacji substancji Octocrylene utrzymywany jest na poziomie śladowym.".

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Benzophenone-3 (nr CAS 131-57-7, nr WE 205-031-5), wersja wstępna z dnia 15 grudnia 2020 r., wersja ostateczna z dnia 30-31 marca 2021 r., SCCS/1625/20 https://ec. europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
3 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Octocrylene (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8), wersja wstępna z dnia 15 stycznia 2021 r., wersja ostateczna z dnia 30-31 marca 2021 r., SCCS/1627/21 https://ec. europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.183.51

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2022/1176 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych
Data aktu: 07/07/2022
Data ogłoszenia: 08/07/2022
Data wejścia w życie: 28/07/2022