a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja 2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (nr CAS 131-57-7), której w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych przypisano nazwę Benzophenone-3 (INCI), oraz substancja ester 2-etylo- heksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (nr CAS 6197-30-4), której w INCI przypisano nazwę Octocrylene, są obecnie dozwolone jako filtry UV w produktach kosmetycznych i wymienione w pozycjach 4 i 10 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(2) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogłyby mieć substancje Benzophenone-3 i Octocrylene stosowane jako filtry UV w produktach kosmetycznych, w 2019 r. ogłoszono zaproszenie do przedstawiania danych na ten temat. Zainteresowane strony przedstawiły dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa obu substancji w świetle dostarczonych informacji.
(3) Na podstawie oceny bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Benzophenone-3 zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30-31 marca 2021 r. 2 , że substancja Benzophenone-3 nie jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6 % w produktach ochrony przeciwsłonecznej, zarówno w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką.
(4) SCCS stwierdził ponadto, że substancja Benzophenone-3 jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 6 % w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach oraz że stosowanie substancji Benzophenone-3 w stężeniu do 0,5 % w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku jest bezpieczne dla konsumenta.
(5) SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Benzophenone-3 jako filtra UV jest bezpieczne dla konsumentów do maksymalnego stężenia 2,2 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania substancji Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku. SCCS stwierdził ponadto, że w przypadku gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5 % w tym samym składzie, poziom substancji Benzophenone-3 stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać 1,7 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.
(6) W odniesieniu do substancji Octocrylene, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i obawy związane z jej potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 3031 marca 2021 r. 3 , że substancja Octocrylene jest bezpieczna w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 10 % w produktach kosmetycznych w przypadku stosowania indywidualnie.
(7) SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Octocrylene jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania w kremach lub płynach przeciwsłonecznych, sprayach przeciwsłonecznych z pompką, kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach do maksymalnego stężenia 10 %, ale stosowanie substancji Octocrylene w stężeniu 10 % lub wyższym w sprayu przeciwsłonecznym w rozpylaczu nie jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania. SCCS uznał stosowanie substancji Octocrylene w takich produktach za bezpieczne, jeżeli jego stężenie nie przekracza 9 % w przypadku stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10 % substancji Octocrylene.
(8) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene należy ograniczyć do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(10) Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
