Rozporządzenie wykonawcze 2022/965 zezwalające na wprowadzanie na rynek ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/965

z dnia 21 czerwca 2022 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 29 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo "JatroSolutions GmbH" ("wnioskodawca") złożyło do właściwego organu Niemiec wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wnioskodawca wystąpił o poddanie obróbce hydrotermicznej całych i łamanych ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. do wykorzystania jako takie (lub kandyzowane lub zakonserwowane cukrem) lub jako przetworzone orzechy jako przekąski oraz jako składnik żywności w batonach zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych i owocach suszonych.

(4) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5) Wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(6) W dniu 1 marca 2018 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych przedłożonych na poparcie wniosku dotyczących praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych ⁴ , szczegółowych danych obejmujących informacje o wartości odżywczej ⁵  i dane na temat alergenów ⁶ , informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych ⁷ , metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L. ⁸ , procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach ⁹ , Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju ¹⁰  Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju ¹¹  Jatropha curcas L.

(7) W dniu 19 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności.

(8) W dniu 24 listopada 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa poddanych obróbce hydroter- micznej ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. ("Chuta") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ¹²  i zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że nowa żywność pochodząca z jadalnej odmiany Jatropha curcas L., wykorzystywana jako taka (lub kandyzowana lub zakonserwowana cukrem) lub jako przetworzone orzechy jako przekąski oraz jako składnik żywności w batonach zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych i owocach suszonych, spełnia warunki jej wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził również, że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie pierwotne na ziarna z jadalnej odmiany Jatropha curcas L., co mogłoby prowadzić do reakcji alergicznych lub wywołać reakcje alergiczne u osób, które mają alergię na orzechy. Komisja doszła do takiego wniosku na podstawie wagi dostępnych dowodów i biorąc pod uwagę podwyższoną (32 %) zawartość białka w ziarnach z jadalnej odmiany Jatropha curcas L. oraz opublikowała informacje wykazujące obecność szeregu białek powodujących alergię w ziarnach z niejadalnej odmiany Jatropha curcas L. Biorąc jednak pod uwagę, że obecnie nie ma dowodów epidemiologicznych na reakcje alergiczne na ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. na obszarach Meksyku, gdzie są one powszechnie spożywane, oraz biorąc pod uwagę negatywne wyniki reakcji krzyżowej białek ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. z białkami niektórych pospolitych orzechów w testach immunoenzymatycznych ("ELISA") in vitro, a także ujemne wyniki testów łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) przeprowadzonych na ziarnach jadalnej odmiany Jatropha curcas L. w odniesieniu do alergenów innych orzechów, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie nie należy umieszczać żadnego szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania w odniesieniu do jej alergenności.

(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na danych naukowych dotyczących praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowych danych obejmujących informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i testów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe dotyczące praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowe dane obejmujące informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L., a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.

(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe dotyczące praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowe dane obejmujące informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidacja, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii ziaren Jatropha curcas L. w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego ziaren z jadalnej odmiany Jatropha curcas L. oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L.

Ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo "JatroSolutions GmbH" ¹³  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 12 lipca 2022 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą "JatroSolu- tions GmbH".

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody "JatroSolutions GmbH" na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia 12 lipca 2022 r.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 czerwca 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Przewodnicząca
	Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu: [UP: proszę wstawić w porządku alfabetycznym wersji EN.]

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Ziarna (jadalna odmiana) Jatropha curcas L.	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (g/100 g)	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L.«		Zezwolenie wydane w dniu 12 lipca 2022 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: »JatroSolutions GmbH«, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Niemcy. W okresie ochrony danych nowa żywność: ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »JatroSolutions GmbH«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »JatroSolutions GmbH«. 12 lipca 2027 r."
	Ziarna jako takie, kandyzowane lub zakonserwowane cukrem i jako przetworzone orzechy
	Batony zbożowe	5
	Śniadaniowe przetwory zbożowe	5
	Owoce suszone	5

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Ziarna (jadalna odmiana) Jatropha	Opis:
curcas L.	Ziarna uzyskuje się z nasion dojrzałych owoców roślin jadalnej odmiany Jatropha curcas L., które wytwarzają ziarna z niewykrywalnym poziomem estrów forbolu, w następstwie szeregu etapów obejmujących czyszczenie i obłuskiwanie owoców w celu uzyskania nasion, suszenie nasion, czyszczenie nasion w celu usunięcia odpadów i innych pozostałości, mechaniczne obłuskiwanie nasion w celu uzyskania ziaren oraz obróbkę hydrotermiczną ziaren (> 120 °C przez 40 minut) w celu zmniejszenia ilości czynników antyżywieniowych i obciążenia mikrobiologicznego. Ponieważ jadalna odmiana roślin Jatropha curcas, wytwarzająca ziarna zawierające niewykrywalne poziomy estrów forbolu, jest fenotypowo nie do odróżnienia od niejadalnej odmiany, do produkcji nowej żywności należy stosować jedynie odpowiednią odmianę jadalną roślin Jatropha curcas L. Cały proces produkcji musi gwarantować, że nie dochodzi do mieszania jadalnych i niejadalnych ziaren.
	Brak mieszania jadalnych i niejadalnych ziaren potwierdza się za pomocą analitycznych kontroli poziomów estrów forbolu przeprowadzanych na każdej partii nasion po etapie suszenia nasion i przed etapem obłuskiwania zgodnie z procedurą pobierania próbek określoną w tabeli A. Pięć próbek laboratoryjnych ekstrahowanych z każdej próbki zbiorczej jest obłuskiwane, mielone i analizowane pod kątem zawartości estrów forbolu przy użyciu zwalidowanej metody UHPLC-UV-MS(b). Jedynie partie, w których estry forbolu są niewykrywalne we wszystkich pięciu próbkach, są dalej przetwarzane w kolejnych etapach obłuskiwania nasion i obróbki hydrotermicznej ziaren. Tabela A
	Masa partii (w tonach)	Masa lub liczba podpartii	Liczba próbek pierwotnych
	> 500	100 ton	100
	>100 i< 500	5 podpartii	100
	>10 i<100	5 podpartii	100
	> 5,0 i < 10	-	80
	> 1 i < 5,0	-	60
	> 0,1 i < 1,0	-	30
	< 0,1	-	10
	Próbki pobierane są z każdej podpartii oddzielnie. Próbki zbiorcze składają się z co najmniej 10 próbek pierwotnych. Minimalna masa próbki zbiorczej wynosi 3,5 kg. Ilość tę można proporcjonalnie zwiększyć w zależności od liczby pobranych próbek pierwotnych.
	Charakterystyka/skład Wilgotność: < 3,0 % Całkowita zawartość tłuszczu: 54,0-61,0 % Łączna zawartość białka: 21,0-32,0 % Łączna zawartość włókna pokarmowego: 6,0-10,0 % Popiół: 3,0-5,0 % Substancje zanieczyszczające: Estry forbolu (pg TPA eq(a)/g ziarna)(b): < 0,75 (granica wykrywalności)(c) Ołów: < 0,20 mg/kg Kadm: < 0,20 mg/kg Suma aflatoksyn B1, B2, G1, G2: < 4,0 pg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 100 jtk/g
	Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g Salmonella sp.: brak w 25 g Listeria monocytogenes: < 100 jtk/g (a) TPAeq: ekwiwalent 13-octan-12-O-tetradekanoiloforbolu; ^Zwalidowana metoda ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrofotometrią w nadfiolecie i spektrometrią mas (UHPLC-UV-MS) do wykrywania szczytowych stężeń estrów forbolu; (c) Granica wykrywalności (jedynie partie o stężeniach estrów forbolu poniżej granicy wykrywalności mogą być w pełni przetworzone.); jtk: jednostki tworzące kolonię"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

4 JatroSolutions GmbH (2018 i 2019, nieopublikowane)

5 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

6 JatroSolutions GmbH (2020 i 2021, nieopublikowane)

7 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

8 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

9 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

10 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

11 JatroSolutions GmbH (2021, nieopublikowane)

12 Dziennik EFSA 2022;20(1):6998.

13 Adres: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Niemcy.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.166.118
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/965 zezwalające na wprowadzanie na rynek ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 21/06/2022
• Data ogłoszenia: 22/06/2022
• Data wejścia w życie: 12/07/2022