Rozporządzenie 2022/510 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2022 r

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/510

z dnia 29 marca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2022 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2020 i 2021 r. Opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej ³  unijna stopa inflacji w 2020 r. wyniosła 0,3 %, a w 2021 r. - 5,3 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2022 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2022 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "296 500 EUR" zastępuje się kwotą "313 200 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "29 800 EUR" zastępuje się kwotą "31 500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "115 100 EUR" zastępuje się kwotą "121 500 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "191 700 EUR" zastępuje się kwotą "202 500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "11 500" zastępuje się kwotą "12 100 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "89 000 EUR" zastępuje się kwotą "94 000 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "22 400 EUR do 66 800 EUR" zastępuje się kwotami "23 700 EUR do 70 600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 300 EUR" zastępuje się kwotą "3 500 EUR",

– kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "89 000 EUR" zastępuje się kwotą "94 000 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "22 400 EUR do 66 800 EUR" zastępuje się kwotami "23 700 EUR do 70 600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "14 600 EUR" zastępuje się kwotą "15 400 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "22 400 EUR" zastępuje się kwotą "23 700 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "106 300 EUR" zastępuje się kwotą "112 200 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "26 400 EUR do 79 700 EUR" zastępuje się kwotami "27 900 EUR do 84 100 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "73 800 EUR" zastępuje się kwotą "77 900 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "148 400 EUR" zastępuje się kwotą "156 700 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "14 600 EUR" zastępuje się kwotą "15 400 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "73 800 EUR" zastępuje się kwotą "77 900 EUR",

– kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "73 800 EUR" zastępuje się kwotą "77 900 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "125 300 EUR" zastępuje się kwotą "132 400 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "14 600 EUR" zastępuje się kwotą "15 400 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "37 100 EUR" zastępuje się kwotą "39 200 EUR",

– kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "37 100 EUR" zastępuje się kwotą "39 200 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "9 200 EUR do 27 900 EUR" zastępuje się kwotami "9 700 EUR do 29 500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 300 EUR" zastępuje się kwotą "3 500 EUR",

– kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "44 400 EUR" zastępuje się kwotą "46 900 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "11 200 EUR do 33 500 EUR" zastępuje się kwotami "11 800 EUR do 35 400 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "22 400 EUR" zastępuje się kwotą "23 700 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "35 600 EUR" zastępuje się kwotą "37 600 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "8 700 EUR do 26 400 EUR" zastępuje się kwotami "9 200 EUR do 27 900 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "44 400 EUR" zastępuje się kwotą "46 900 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "73 800 EUR" zastępuje się kwotą "77 900 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "22 400 EUR" zastępuje się kwotą "23 700 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "89 000 EUR" zastępuje się kwotą "94 000 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "44 400 EUR" zastępuje się kwotą "46 900 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "22 400 EUR do 66 800 EUR" zastępuje się kwotami "23 700 EUR do 70 600 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "11 200 EUR do 33 500 EUR" zastępuje się kwotami "11 800 EUR do 35 400 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "296 500 EUR" zastępuje się kwotą "313 200 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "148 400 EUR" zastępuje się kwotą "156 700 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 300 EUR do 255 500 EUR" zastępuje się kwotami "3 500 EUR do 269 900 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 300 EUR do 127 900 EUR" zastępuje się kwotami "3 500 EUR do 135 100 EUR";

c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 400 EUR" zastępuje się kwotą "7 800 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2022 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 marca 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Przewodnicząca
	Ursula VON DER LEYEN

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

3 Eurostat, eurowskaźniki 11/2022, opublikowane 20 stycznia 2022 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.103.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2022/510 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2022 r
• Data aktu: 29/03/2022
• Data ogłoszenia: 31/03/2022
• Data wejścia w życie: 01/04/2022