Rozporządzenie wykonawcze 2021/412 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/962 w odniesieniu do przeglądu zawieszenia zezwolenia na stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/412

z dnia 8 marca 2021 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/962 w odniesieniu do przeglądu zawieszenia zezwolenia na stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/962 ²  zawieszono zezwolenie na stosowanie dodatku etoksy- china na podstawie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") z dnia 21 października 2015 r. ³ , który stwierdził, że niemożliwe jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego dodatku ze względu zasadniczo na nieprzedłożenie danych przez wnioskodawcę w ramach procedury udzielania zezwoleń.

(2) Zezwolenie na stosowanie dodatku etoksychina zostało zawieszone do czasu przedłożenia i oceny danych uzupełniających, które wnioskodawca miał przedstawić zgodnie z harmonogramem zawierającym uszeregowane według ważności badania, które miały być prowadzone sukcesywnie. Zgodnie z tym harmonogramem wyniki ostatniego z tych badań miały być dostępne do lipca 2018 r.

(3) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/962 środek zawieszający należało poddać przeglądowi najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r., po dokonaniu należytej oceny wymaganych danych uzupełniających.

(4) Choć wnioskodawca przedłożył kolejne pakiety danych uzupełniających, wystąpiły poważne opóźnienia w generowaniu serii danych, w szczególności mających wykazać bezpieczeństwo dodatku etoksychina dla środowiska. Opóźnienia te były spowodowane między innymi koniecznością rozpoczęcia dalszych badań w celu spełnienia szczegółowych wymogów dotyczących danych, określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 429/2008 ⁴  oraz dostosowania się do związanych z nimi szczegółowych wytycznych Urzędu, a także trudnościami w znalezieniu odpowiednich laboratoriów lub ośrodków badawczych do prowadzenia niektórych badań.

(5) Ostatnie dane uzupełniające, dotyczące oceny ryzyka dla środowiska, wnioskodawca przedstawił we wrześniu 2020 r. Nie można wykluczyć, że z uwagi na wynik prowadzonej przez Urząd oceny tych danych uzupełniających wnioskodawca może zostać poproszony o dostarczenie dalszych informacji i danych.

(6) Dlatego należy przyznać Urzędowi wystarczająco dużo czasu na zakończenie procesu oceny wszystkich informacji i danych uzupełniających przedłożonych lub pozostających do przedłożenia przez wnioskodawcę w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności dodatku etoksychina. Należy zatem odroczyć przegląd środka zawieszającego do czasu zakończenia procesu oceny. Nowe ramy czasowe przeglądu należy określić, uwzględniając szacunkowy maksymalny okres potrzebny do zakończenia oceny. W każdym przypadku środek zawieszający należy poddać przeglądowi, jeżeli w trakcie procesu oceny Urząd przyjmie niekorzystną opinię na temat bezpieczeństwa lub skuteczności dodatku etoksychina.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/962.

(8) Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/962 ma zostać poddane przeglądowi najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym, aby zminimalizować próżnię prawną.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/962

Art. 5. rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/962 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 5

Przegląd

Niniejsze rozporządzenie poddaje się przeglądowi najpóźniej do dnia 31 grudnia 2022 r. i w każdym przypadku po przyjęciu przez Urząd niekorzystnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności dodatku etoksychina.".

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/962 z dnia 7 czerwca 2017 r. zawieszające zezwolenie na stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt i wszystkich kategorii (Dz.U. L 145 z 8.6.2017, s. 13).

3 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4272.

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.81.30
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/412 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/962 w odniesieniu do przeglądu zawieszenia zezwolenia na stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego
• Data aktu: 08/03/2021
• Data ogłoszenia: 09/03/2021
• Data wejścia w życie: 12/03/2021