Rozporządzenie wykonawcze 2021/344 dotyczące zezwolenia na stosowanie monolaurynianu sorbitolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/344

z dnia 25 lutego 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie monolaurynianu sorbitolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Monolaurynian sorbitolu został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę monolaurynianu sorbitolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "emulgatory". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) W opiniach z dnia 27 lutego 2019 r. ³  i 25 maja 2020 r. ⁴  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monolaurynian sorbitolu nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek działa drażniąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że skoro monolaurynian sorbitolu jest dopuszczony jako dodatek do żywności o funkcji emulgatora, można zasadnie oczekiwać, że efekt technologiczny będący podstawą jego stosowania jako dodatku do żywności będzie również widoczny w przypadku jego stosowania w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena monolaurynianu sorbitolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. Należy zatem zezwolić na stosowanie monolaurynianu sorbitolu.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie monolaurynianu sorbitolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Dodatek wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "emulgatory", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. Dodatek wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 18 września 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 18 marca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 18 marca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 18 marca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 18 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 18 marca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: emulgatory
1c493	Monolaurynian sorbitolu	Skład dodatku Preparat monolaurynianu sorbitolu zawierający > 95 % mieszaniny estrów sorbitolu, sorbitanu i estrów izosorbowych, estryfikowanych kwasami tłuszczowymi pochodzącymi z oleju kokosowego. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej: Monolaurynian sorbitolu Numer CAS: 1338-39-2 C18H34O6 Metoda analityczna (1) Do charakterystyki monolaurynianu sorbitolu w dodatku paszowym: - Monografia FAO JECFA "Monolaurynian sorbitolu"	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	85	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.	18 marca 2031 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2019; 17(3):5651.

4 Dziennik EFSA 2020; 18(6):6162.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.68.160
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/344 dotyczące zezwolenia na stosowanie monolaurynianu sorbitolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 25/02/2021
• Data ogłoszenia: 26/02/2021
• Data wejścia w życie: 18/03/2021