Rozporządzenie wykonawcze 2021/2095 dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2095 z dnia 29 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", w grupie funkcjsonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opiniach z dnia 17 marca 2021 r. 2 ,3  i dnia 23 czerwca 2021 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania roztwór podstawowy L-lizyny i monochlo- rowodorek L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Urząd stwierdził, że ta substancja czynna nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa drażniąco na skórę lub oczy ani nie działa uczulająco na skórę. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Urząd nie mógł wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem ani drażniącego działania substancji czynnej na skórę lub oczy, ani działania uczulającego na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że roztwór podstawowy L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu, a monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu i ma umiarkowanie działanie drażniące na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że w odniesieniu do postaci lizyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że wszystkie dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Oceny roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium gluta- micum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium gluta- micum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje i preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
3c320 - Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy Skład dodatku

Preparat (roztwór wodny) L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny.

Wszystkie gatunki - - - 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

20.12.2031
Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH (NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS).

3c322ii Monochlor- owodorek L-lizyny, technicznie czysty Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Wszystkie gatunki - - - 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie

20.12.2031
Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 lub Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH (NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne (1)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-lysine monohydrochloride mono

graph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca

monochlorowodorku L-lizyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS).

ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
3c325i - Siarczan

L-lizyny

Skład dodatku

Granulowany preparat siarczanu L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny 52 %, maksymalnej zawartości siarczanu 24 % i maksymalnej wilgotności 4 %.

Wszystkie gatunki - - 10 000 1. Na etykiecie dodatku podaje się zawartość L-lizyny. 20.12.2031
2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595

Wzór chemiczny: C12 H28

N4O4'H2SO4/[NH2-(C h2)4-ch

(NH2)-COOH]2SO4

Numer CAS: 60343-69-3

3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."
Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym: - monografia Farmakopei Europejskiej 20301.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

3c324i - Siarczan

L-lizyny

Skład dodatku

Granulowany preparat siarczanu L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny 52 %, maksymalnej zawartości siarczanu 24 % i maksymalnej wilgotności 4 %.

Wszystkie gatunki - - 10 000 1. Na etykiecie dodatku podaje się zawartość L-lizyny.

2. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."

20.12.2031
Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227

Wzór chemiczny: C12 H28

N4O4*H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH

(NH2)-COOH]2SO4

Numer CAS: 60343-69-3

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

- monografia Farmakopei Europejskiej 20301.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2021;19(4):6520.
3 Dziennik EFSA 2021;19(4):6537.
4 Dziennik EFSA 2021;19(7):6706.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.427.179

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2095 dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 29/11/2021
Data ogłoszenia: 30/11/2021
Data wejścia w życie: 20/12/2021