Rozporządzenie wykonawcze 2021/882 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/882

z dnia 1 czerwca 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 13 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo SAS EAP Group ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych larw mącznika młynarka Tenebrio molitor jako nowej żywności. Wniosek dotyczył wykorzystywania suszonych larw Tenebrio molitor jako całych suszonych owadów w postaci przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych, przeznaczonych dla ogółu populacji. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 3 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności.

(5) W dniu 24 listopada 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności ³  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone larwy Tenebrio molitor są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone larwy Tenebrio molitor w poddanych ocenie warunkach stosowania są zgodne z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii tej Urząd stwierdził również na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej z owadami - a w szczególności na podstawie dwóch badań na ludziach, w których suszonym larwom Tenebrio molitor przypisano łącznie cztery podejrzewane reakcje alergiczne, oraz jednego badania na zwierzętach - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka mącznika młynarka oraz na tropo- miozynę z innych źródeł, takich jak skorupiaki i roztocza. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad aler- gennością suszonych larw Tenebrio molitor. W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością larw Tenebrio molitor.

(8) Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory zgłoszono tylko kilka wyżej wspomnianych przypadków alergii na suszone larwy Tenebrio molitor ⁴  zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału suszonych larw Tenebrio molitor w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(9) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie suszonych larw Tenebrio molitor może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. Mogą to być alergeny wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 ⁵ . W związku z tym suszone larwy Tenebrio molitor udostępniane konsumentowi jako takie oraz żywność zawierająca suszone larwy Tenebrio molitor powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

(10) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na analizach zanieczyszczeń w nowej żywności ⁶ , szczegółowym opisie procesu suszenia ⁷ , danych analitycznych dotyczących poziomów chityny ⁸  oraz danych dotyczących statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania ⁹ . Wskazał on również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na analizy zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania dotyczące analiz zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych larw Tenebrio molitor w tym okresie.

(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych larw Tenebrio molitor oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Suszone larwy Tenebrio molitor, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

przedsiębiorstwo: SAS EAP Group;

adres: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francja,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa SAS EAP Group.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa SAS EAP Group.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Suszone larwy mącznika młynarka (Tenebrio molitor)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako "suszone larwy mącznika młynarka (Tenebrio molitor)". 2. W ramach etykietowania środków spożywczych zawierających suszone larwy mącznika młynarka (Tenebrio molitor) zamieszcza się informację, że składnik ten może powodować reakcję alergiczną u konsumentów, u których stwierdzono alergię na skorupiaki i produkty pochodne oraz na roztocza kurzu domowego. Informację tę zamieszcza się w pobliżu wykazu składników.		Zezwolenie wydane w dniu 22 czerwca 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo SAS EAP Group, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa SAS EAP Group. Data zakończenia ochrony danych: 22 czerwca 2026 r."
	Suszone larwy mącznika młynarka (Tenebria molitor), całe lub sproszkowane
	Produkty białkowe	10 g/100 g
	Herbatniki	10 g/100 g
	Dania na bazie roślin strączkowych	10 g/100 g
	Produkty na bazie makaronu	10 g/100 g

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Suszone larwy mącznika młynarka (Tenebrio molitor)	Opis/definicja: Nowa żywność to cały, suszony termicznie mącznik młynarek, w całości (zblanszowane, suszone w suszarce larwy) lub sproszkowany (zblanszowane, suszone w suszarce mielone larwy). Określenie "mącznik młynarek" odnosi się do formy larwalnej Tenebrio molitor - gatunku owada z rodziny Tenebrionidae (mączniki). Mącznik młynarek przeznaczony jest do spożycia przez ludzi w całości, żadne części nie są usuwane. Przed etapem suszenia termalnego wymagany jest minimalny okres wstrzymania podawania pokarmu wynoszący 24 godziny, aby umożliwić larwom wydalenie treści pokarmowej. Charakterystyka/skład: Popiół (% w/w): 3,5-4,5 Wilgotność (% w/w): 1-8 Białko surowe (N x 6,25) (% w/w): 56-61 Węglowodany przyswajalne (*) (% w/w): 1-6 Tłuszcz (% w/w): 25-30 z czego tłuszcze nasycone (% w/w): 4-9 Liczba nadtlenkowa (Meq O2/kg tłuszczu): < 5 Włókno pokarmowe (% w/w): 4-7 Chityna (% w/w): 4-7 Metale ciężkie: Ołów: < 0,075 mg/kg Kadm: < 0,1 mg/kg Mikotoksyny: Aflatoksyny (suma B1, B2, G1, G2): < 4 μg/kg Aflatoksyna B1: < 2 μg/kg Deoksyniwalenol: < 200 μg/kg Ochratoksyna A: < 1 μg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk (**)/g Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g Escherichia coli: < 50 jtk/g Salmonella spp.: nie wykryto w 25 g Listeria monocytogenes: nie wykryto w 25 g Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: < 30 jtk/g Bacillus cereus (identyfikacja wstępna): < 100 jtk/g Enterobacteriaceae (identyfikacja wstępna): < 10 jtk/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: < 100 jtk/g
(*) Węglowodany przyswajalne = 100 - (białko surowe + tłuszcz + włókno pokarmowe + popiół + wilgotność). (**) Jtk: jednostki tworzące kolonię."

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 "Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo suszonych larw mącznika młynarka (Tenebrio molitor) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283); Dziennik EFSA 2021; 19(1):6343.

4 Larwy Tenebrio molitor są wprowadzane na rynek w kilku państwach członkowskich w ramach środków przejściowych ustanowionych w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

6 SAS EAP Group 2016 (nieopublikowane).

7 SAS EAP Group 2013 (nieopublikowane).

8 SAS EAP Group 2018 (nieopublikowane).

9 SAS EAP Group 2020 (nieopublikowane).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.194.16
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/882 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 2021-06-01
• Data ogłoszenia: 2021-06-02
• Data wejścia w życie: 2021-06-22