a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie roztworu podstawowego ciekłej L-lizyny i technicznie czystego monochlorowodorku L-lizyny jako dodatków dietetycznych do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, oraz monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium casei KCCM 80190 lub Corynebacterium glutami- cum KCCM 80216 lub Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(4) W opiniac z nia 30 września 2020 r. 2 i 18 istopaa 2020 r. 3 (4 Europejsi Urzą s. Bezpieczeństwa yw- ności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium casei KCCM 80190 lub Cory- nebacterium glutamicum KCCM 80216 lub Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd przedstawił wnioski dotyczące bezpieczeństwa użytkownika ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 oraz Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Urząd stwierdził, że monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, oraz ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzane przez Corynebacterium casei KCCM 80190, stanowią zagrożenie przy wdychaniu oraz że monochlorowo- dorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzany przez Corynebacterium casei KCCM 80190, jest lekko drażniący w kontakcie z oczami. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacte- rium casei KCCM 80190 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 lub Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, są efektywnymi źródłami niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby suplementacja L-lizyną była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd odniósł się do wcześniejszego twierdzenia dotyczącego możliwych zakłóceń równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów oraz zastrzeżeń w zakresie higieny, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości w przypadku suplementacji L-lizyną. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-lizyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.
(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium casei KCCM 80190 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 lub Corynebacterium glu- tamicum KCTC 12307BP, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
