Rozporządzenie wykonawcze 2021/567 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/567

z dnia 6 kwietnia 2021 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 7 czerwca 2016 r. złożony przez CEV SA wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 18 stycznia 2017 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 1 kwietnia 2019 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 tegoż rozporządzenia zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 3 marca 2020 r.

(5) W dniu 19 czerwca 2020 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski ² , w których określił, czy substancja czynna wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(6) W dniu 23 października 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu oraz projekt rozporządzenia w sprawie wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

(7) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

(8) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Komisja uważa ponadto wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10) Należy zatem zatwierdzić wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(12) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 kwietnia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) Nr CAS: Niedostępny w przypadku wyciągu Białko BLAD: 1219521-95-5 Nr CIPAC: nieprzypisany	Nie dotyczy	W przypadku ekstraktu minimalna czystość nie ma znaczenia. Zawartość białka BLAD: 195210 g/kg. Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana: Alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA): (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina). Maksymalna zawartość: tymczasowo ustalona na 0,05 g/kg	27 kwietnia 2021 r.	27 kwietnia 2036 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną; oraz 2. w szczególności w odniesieniu do maksymalnej zawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α- tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multiflo- ryna, sparteina). Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 27 października 2021 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"28	Wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) Nr CAS: Niedostępny w przypadku wyciągu Białko BLAD: 1219521-95-5 Nr CIPAC: nieprzypisany	Nie dotyczy	W przypadku ekstraktu minimalna czystość nie ma znaczenia. Zawartość białka BLAD: 195-210 g/kg. Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana: Alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA): (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina). Maksymalna zawartość: tymczasowo ustalona na 0,05 g/kg	27 kwietnia 2021 r.	27 kwietnia 2036 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną; oraz 2. w szczególności w odniesieniu do maksymalnej zawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupanina, 13α- OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina). Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 27 października 2021 r."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

1 

2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)); Dziennik EFSA 2020;18(7):6190, 45 s. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa. europa.eu.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.118.6
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/567 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2021-04-06
• Data ogłoszenia: 2021-04-07
• Data wejścia w życie: 2021-04-27