Rozporządzenie wykonawcze 2020/2117 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2117

z dnia 16 grudnia 2020 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą "drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399", jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 900/2009 ²  zezwolono na stosowanie przez 10 lat selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 7 maja 2020 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten stanowi substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma również zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Ponadto Urząd zalecił zmianę nazwy dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 900/2009.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

1. Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lipca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Rozporządzenie (WE) nr 900/2009 traci moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b812	-	Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, dezaktywowane	Skład dodatku Preparat selenu organicznego: zawartość selenu: 2 000-3 500 mg Se/kg Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem Selenometionina > 63 % selenu ogółem Charakterystyka substancji czynnej Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 Wzór chemiczny: C5HnNO2Se Metoda analityczna (1) Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV (RP-HPLC-UV) lub - wysokosprawna chromatografia cieczowa i spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICP-MS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi Do oznaczania selenometioniny ogółem w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS) Do oznaczania selenometioniny ogółem w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:	Wszystkie gatunki	-		0,50 (łącznie)	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem ze skórą. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. 4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.	6.1.2031
			- atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 900/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące pozwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12).

3 Dziennik EFSA 2020; 18(5):6144.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.426.11
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/2117 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009
• Data aktu: 16/12/2020
• Data ogłoszenia: 17/12/2020
• Data wejścia w życie: 06/01/2021