Rozporządzenie wykonawcze 2020/157 dotyczące zezwolenia na stosowanie tartrazyny jako dodatku paszow27ETgo dla psów, kotów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/157
z dnia 5 lutego 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie tartrazyny jako dodatku paszow27ETgo dla psów, kotów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na bezterminowe stosowanie tartrazyny - zaliczonej do grupy "barwniki, łącznie z pigmentami", pod nagłówkiem "inne barwniki" - jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych. Ponadto zezwolono na bezterminowe stosowanie tartrazyny - zaliczonej do grupy "barwniki, w tym pigmenty", pod nagłówkiem "substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych" - jako dodatku paszowego dla psów i kotów. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponadto rozporządzeniem Komisji (WE) nr 358/2005 3  zezwolono na bezterminowe stosowanie tartrazyny - zaliczonej do grupy "barwniki, łącznie z pigmentami", pod nagłówkiem "inne barwniki" - jako dodatku paszowego dla żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tartrazyny jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych, psów i kotów, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje barwiące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 18 października 2016 r. 4  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania tartrazyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. Urząd stwierdził również, że narażenie inhalacyjne na tartrazynę uznaje się za niebezpieczne dla użytkownika dodatku, że substancję tę uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i że nie można wyciągnąć wniosków na temat działania drażniącego na skórę lub oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 5  faza I oceny ryzyka dla środowiska naturalnego pozwoliła ustalić, że tartrazyna, jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniona z dalszej oceny ze względu na brak prawdopodobieństwa znaczącego oddziaływania na środowisko, a w wyżej wspomnianej opinii Urząd nie podał żadnych potwierdzonych naukowo dowodów stanowiących powody do obaw. Urząd stwierdził ponadto, że tartrazyna skutecznie nadaje barwę paszom i korzystnie wpływa na barwę ryb ozdobnych i żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Z oceny tartrazyny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie wspomnianego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 lutego 2020 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 lutego 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg

mieszanki paszowej

pełnoporcjowej o wilgotności

12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach
2a102 Tartrazyna Skład dodatku

Główny składnik tartrazyny stanowi sól

sodowa.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej - soli sodowej

Tartrazyna składa się głównie z 5-hydroksy-1-(4-sulfonianofenylo)-4-(4-sulfonia-nofenylazo)-H-pirazolo-3-karboksylanu trisodowego i dodatkowych substancji barwiących, łącznie z chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi.

Dozwolone są również sole wapnia i potasu.

Wzór chemiczny C16H9N4Na3O9S2

Postać stała, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej Numer CAS: 1934-21-0

Kryteria czystości:

Substancja barwiąca w przeliczeniu na sól sodową: ≥ 85 % (oznaczenie) Dodatkowa substancja barwiąca: ≤ 1 % Związki organiczne inne niż substancje barwiące ≤ 0,5 %:

- kwas 4-hydrazynobenzeno sulfonowy,

- kwas 4-aminobenzeno-1-sulfonowy,

- kwas 5-okso-1-(4-sulfofenylo)-2-pirazolino-3-karboksylowy,

- 4,4'-diazoaminodi(kwas benzenosulfonowy),

- kwas tetrahydroksybursztynowy. Niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne: ≤ 0,01 %

Substancje ulegające wyekstrahowaniu eterem ≤ 0,2 % w warunkach neutralnych

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia ilościowego całkowitej zawartości substancji barwiących tartrazyny w dodatku paszowym:

- spektrofotometria przy 426 nm (monografie FAO JECFA nr 1 tom 4 i rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012).

Do oznaczania ilościowego tartrazyny w paszy:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)

Koty - - 433 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

26.2.2030
Psy - - 520
Małe gryzonie - - 2 000
Ptaki ozdobne żywiące się ziarnem - - 63
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki (iii) substancje, które korzystnie wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych
2a102 Tartrazyna Skład dodatku

Główny składnik tartrazyny stanowi sól

sodowa.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej - soli sodowej

Tartrazyna składa się głównie z 5-hydroksy-1-(4-sulfonianofenylo)-4-(4-sulfonia-nofenylazo)-H-pirazolo-3-karboksylanu trisodowego i dodatkowych substancji barwiących, łącznie z chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi.

Dozwolone są również sole wapnia i potasu.

Ryby ozdobne - - 1 924 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

26.2.2030
Wzór chemiczny C16H9N4Na3O9S2

Postać stała, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej Numer CAS: 1934-21-0

Kryteria czystości:

Substancja barwiąca w przeliczeniu na sól sodową: ≥ 85 % (oznaczenie) Dodatkowa substancja barwiąca: < 1 % Związki organiczne inne niż substancje barwiące ≤ 0,5 %:

- kwas 4-hydrazynobenzeno sulfonowy,

- kwas 4-aminobenzeno-1-sulfonowy,

- kwas 5-okso-1-(4-sulfofenylo)-2-pirazolino-3-karboksylowy,

- 4,4'-diazoaminodi(kwas benzenosulfonowy),

- kwas tetrahydroksybursztynowy. Niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne: ≤ 0,01 %

Substancje ulegające wyekstrahowaniu eterem ≤ 0,2 % w warunkach neutralnych

Metoda analityczna (1)

Do oznaczenia ilościowego całkowitej zawartości substancji barwiących tartrazyny w dodatku paszowym:

- spektrofotometria przy 426 nm (monografie FAO JECFA nr 1 tom 4 i rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012).

Do oznaczania ilościowego tartrazyny w paszy:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Komisji 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 358/2005 z dnia 2 marca 2005 r. dotyczące bezterminowego zezwolenia na niektóre dodatki i zezwolenia na nowe wykorzystanie już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 57 z 3.3.2005, s. 3).
4 Dziennik EFSA 2016; 14(11):4613.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.34.15

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/157 dotyczące zezwolenia na stosowanie tartrazyny jako dodatku paszow27ETgo dla psów, kotów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni
Data aktu: 05/02/2020
Data ogłoszenia: 06/02/2020
Data wejścia w życie: 26/02/2020