Rozporządzenie delegowane 2020/1431 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1431

z dnia 14 lipca 2020 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ .

(2) Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2018 r. na podstawie stopy inflacji z 2017 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2018 i 2019, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 1,7 % i 1,6 %. Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie - zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 - wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I-IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2018 i 2019.

(3) Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

(4) Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) kwotę "20 110 EUR" zastępuje się kwotą "20 780 EUR";

b) kwotę "13 520 EUR" zastępuje się kwotą "13 970 EUR";

2) w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w formule wprowadzającej kwotę "44 340 EUR" zastępuje się kwotą "45 810 EUR";

b) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "17 740 EUR" zastępuje się kwotą "18 330 EUR";

(ii) kwotę "7 510 EUR" zastępuje się kwotą "7 760 EUR";

c) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "26 600 EUR" zastępuje się kwotą "27 480 EUR";

(ii) kwotę "11 260 EUR" zastępuje się kwotą "11 630 EUR";

3) w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "184 600 EUR" zastępuje się kwotą "190 740 EUR";

(ii) kwotę "40 020 EUR" zastępuje się kwotą "41 350 EUR";

(iii) kwotę "304 660 EUR" zastępuje się kwotą "314 790 EUR";

b) w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) kwotę "123 060 EUR" zastępuje się kwotą "127 150 EUR";

(ii) w lit. b) kwotę "149 740 EUR" zastępuje się kwotą "154 730 EUR";

(iii) w lit. c) kwotę "176 420 EUR" zastępuje się kwotą "182 290 EUR";

(iv) w lit. d) kwotę "203 090 EUR" zastępuje się kwotą "209 840 EUR";

c) w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "1 030 EUR" zastępuje się kwotą "1 070 EUR";

(ii) kwotę "2 050 EUR" zastępuje się kwotą "2 110 EUR";

(iii) kwotę "3 100 EUR" zastępuje się kwotą "3 200 EUR";

4) w części IV pkt 1 kwotę "69 EUR" zastępuje się kwotą "71 EUR".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

1 Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.331.2
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie delegowane 2020/1431 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Data aktu: 14/07/2020
• Data ogłoszenia: 12/10/2020
• Data wejścia w życie: 01/11/2020