Rozporządzenie wykonawcze 2020/1276 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1276
z dnia 11 września 2020 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/58/WE 2  włączono bromoksynil jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 21 marca 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 10 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy bromoksynil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Z wniosków Urzędu wynika, że podczas wzajemnej oceny eksperci z państw członkowskich i Urzędu zasugerowali, że bromoksynil - obecnie objęty zharmonizowaną klasyfikacją i etykietowaniem zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7  jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 - powinien zostać zaklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tym rozporządzeniu. W związku z tym Komisja zwróciła się do Urzędu o przeanalizowanie, czy można wykazać, że narażenie jest nieistotne, zgodnie z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 8 listopada 2018 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski 8 , zgodnie z którymi w odniesieniu do rozpatrywanych reprezentatywnych zastosowań narażenia na bromoksynil innego niż narażenie z dietą nie można uznać za nieistotne. We wnioskach tych Urząd stwierdził, że nawet przy uwzględnieniu dostępnych środków ograniczających w przypadku reprezentatywnych zastosowań bromoksynilu istnieje ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym.

(10) W swoim wniosku z 2017 r. Urząd stwierdził również, że istnieje wysokie ryzyko dla dzikich ssaków wynikające z narażenia z dietą na bromoksynil. Urząd stwierdził ponadto, że nie można sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów dotyczącej produktów pochodzenia zwierzęcego oraz oceny ryzyka dla organizmów wodnych.

(11) W swoim sprawozdaniu naukowym 9  Urząd stwierdził, że chociaż w przypadku niektórych zastosowań bromoksy- nilu i w niektórych państwach członkowskich może istnieć niewystarczająca liczba alternatywnych substancji chemicznych, dostępne są liczne profilaktyczne i lecznicze metody niechemiczne oraz że często możliwe jest połączenie metod chemicznych i niechemicznych. Biorąc pod uwagę powyższe obawy, w szczególności ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym oraz istnienie rozwiązań alternatywnych, które umożliwiłyby stosowanie zasad integrowanej ochrony roślin, jak przewidziano w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie spełniono warunków stosowania odstępstwa, o którym mowa w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które to warunki powinny być spełnione łącznie.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(14) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil.

(17) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających bromoksynil, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 10  przedłużono okres zatwierdzenia bromoksynilu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia bromoksynilu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil nie zostaje odnowione.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 85 dotyczący bromoksynilu.

Artykuł  3  11  

Środki przejściowe

Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil jako substancję czynną najpóźniej do dnia 17 marca 2021 r.

Artykuł  4  12  

Okres na zużycie zapasów

Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 17 września 2021 r.

Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 września 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).
3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
6 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate)" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil (oceniany wariant: oktanian bromoksynilu). Dziennik EFSA 2017;15 (6):4790, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
8 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted." (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil w świetle przedłożonych danych wskazujących na nieistotne narażenie). Dziennik EFSA 2018;16(12):5490, 15 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.
9 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. Sprawozdanie naukowe z oceny danych dotyczących konieczności stosowania bromoksynilu jako herbicydu do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi. Dziennik EFSA 2018; 16(8):5391, 80 s. https://doi.org/10.2903/j. efsa.2018.5391
10 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/869 z dnia 24 czerwca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluok-sastrobina, folpet, formetanat, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol i S-metolachlor (Dz.U. L 201 z 25.6.2020, s. 7).
11 Art. 3 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 16 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.302.27).
12 Art. 4 zmieniony przez pkt 2 sprostowania z dnia 16 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.302.27).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Wszystkie wyroby tytoniowe wkrótce trafią do systemu Track&Trace

Punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych czekają nowe obowiązki. Unijnym Systemem Śledzenia Ruchu i Pochodzenia Wyrobów Tytoniowych (Track&Trace) obecnie objęte są papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów. Od 20 maja trafią do niego także wszystkie inne wyroby zawierające w swoim składzie tytoń. W systemie muszą się również zarejestrować punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych.

Krzysztof Koślicki 05.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.300.32

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1276 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu: 11/09/2020
Data ogłoszenia: 14/09/2020
Data wejścia w życie: 17/09/2020