KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja czynna kreozot została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.
(2) W dniu 27 października 2016 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia kreozotu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2334 3 przedłużono ważność zatwierdzenia kreozotu do dnia 31 października 2020 r., aby dać wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(4) W dniu 16 września 2019 r. poprzedni właściwy organ oceniający Zjednoczonego Królestwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zalecenie w sprawie odnowienia. W dniu 30 stycznia 2020 r. właściwy organ Polski przejął rolę właściwego organu oceniającego w sprawie wniosku. Ponieważ właściwy organ przeprowadził pełną ocenę wniosku, Agencja przygotuje i przedłoży Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego.
(5) Ponadto, ponieważ kreozot został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 i spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną oraz substancję bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Niezbędne jest zatem przeprowadzenie dalszego badania w celu stwierdzenia, czy spełniony został przynajmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz czy w związku z tym zatwierdzenie kreozotu może zostać odnowione.
(6) Ponadto kreozot, jego związki i zaimpregnowane nimi drewno podlegają ograniczeniom określonym w załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/961 6 Francja przedłoży Agencji dokumentację zgodnie z załącznikiem XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rozpoczęcia unijnej procedury wprowadzania ograniczeń zgodnie z art. 69-73 tego rozporządzenia. Należy przeprowadzić dalsze badanie w celu zapewnienia spójności oceny odnowienia zatwierdzenia kreozotu jako substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z unijną procedurą wprowadzania ograniczeń przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, oraz w celu zapewnienia skutecznej kontroli kreozotu i impregnowanego nim drewna.
(7) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie kreozotu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia kreozotu na okres wystarczający do umożliwienia rozpatrzenia wniosku.
(8) Biorąc pod uwagę okres niezbędny do przygotowania i przedłożenia opinii przez Agencję, okres niezbędny do podjęcia decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i czy w związku z tym zatwierdzenie kreozotu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia kreozotu do dnia 31 października 2021 r.
(9) Pomijając kwestię daty wygaśnięcia zatwierdzenia, kreozot jest nadal zatwierdzony z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
