Rozporządzenie 2019/480 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/480
z dnia 22 marca 2019 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 1 , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2018 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej 3 , wyniósł w 2018 r. 1,7 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "286 900 EUR" zastępuje się kwotą

"291 800 EUR",

-
w akapicie drugim kwotę "28 800 EUR" zastępuje się kwotą

"29 300 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "111 400 EUR" zastępuje się kwotą

"113 300 EUR",

-
w akapicie drugim kwotę "185 500 EUR" zastępuje się kwotą

"188 700 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "11 100 EUR" zastępuje się kwotą

"11 300 EUR",

-
w akapicie czwartym kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR",

-
w akapicie drugim kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę "3 100 EUR" zastępuje się kwotą

"3 200 EUR",

-
kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR",

-
w akapicie drugim kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR";

c)
w ust. 3 kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR";

d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

e)
w ust. 5 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "102 900 EUR" zastępuje się kwotą

"104 600 EUR";

(ii)
w akapicie drugim kwoty "25 600 EUR do 77 100 EUR" zastępuje się kwotami

"26 000 EUR do 78 400 EUR";

2)
w art. 4 akapit pierwszy kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR";

3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "143 700 EUR" zastępuje się kwot

"146 100 EUR",

-
w akapicie drugim kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR",

-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR",

-
kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR",

-
w akapicie drugim kwotę "121 200 EUR" zastępuje się kwotą

"123 300 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR",

-
w akapicie czwartym kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR",

-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę "35 900 EUR" zastępuje się kwotą

"36 500 EUR",

-
kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "35 900 EUR" zastępuje się kwotą

"36 500 EUR",

-
w akapicie drugim kwoty "8 900 EUR do 27 000 EUR" zastępuje się kwotami

"9 100 EUR do 27 500 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę "3 100 EUR" zastępuje się kwotą

"3 200 EUR",

-
kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwotą

"43 700 EUR",

-
w akapicie drugim kwoty "10 800 EUR do 32 400 EUR" zastępuje się kwotami

"11 000 EUR do 33 000 EUR",

-
w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

c)
w ust. 3 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

e)
w ust. 5 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "34 400 EUR" zastępuje się kwot

"35 000 EUR";

(ii)
w akapicie drugim kwoty "8 500 EUR do 25 600 EUR" zastępuje się kwotam

"8 600 EUR do 26 000 EUR";

4)
w art. 6 akapit pierwszy kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwot

"43 700 EUR";

5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR";

b)
w akapicie drugim kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR";

(ii)
w akapicie trzecim kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwotą

"43 700 EUR";

(iii)
w akapicie czwartym kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR";

(iv)
w akapicie piątym kwoty "10 800 EUR do 32 400 EUR" zastępuje się kwotami

"11 000 EUR do 33 000 EUR";

b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "286 900 EUR" zastępuje się kwotą

"291 800 EUR";

(ii)
w akapicie trzecim kwotę "143 700 EUR" zastępuje się kwotą

"146 100 EUR";

(iii)
w akapicie piątym kwoty "3 100 EUR do 247 300 EUR" zastępuje się kwotami

"3 200 EUR do 251 500 EUR";

(iv)
w akapicie szóstym kwoty "3 100 EUR do 123 800 EUR" zastępuje się kwotami

"3 200 EUR do 125 900 EUR";

c)
w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.82.15

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2019/480 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.
Data aktu: 22/03/2019
Data ogłoszenia: 25/03/2019
Data wejścia w życie: 01/04/2019, 26/03/2019