Rozporządzenie wykonawcze 2019/387 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/387
z dnia 11 marca 2019 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/545 3  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu w Unii oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności do stosowania w różnych rodzajach żywności.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1032 5  zezwolono na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (T18) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 na przeciery owocowe/warzywne.

(6) W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowej żywności: oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na przeciery owocowe i warzywne.

(7) Proponowane rozszerzenie zastosowania nowej żywności nie ma wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (T18) rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/1032 na przeciery owocowe i warzywne ani nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym zaproponowane rozszerzenie zastosowania jest zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się również do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku występuje się o usunięcie informacji o szczepie "(ATCC PTA-9695)" z nazwy nowej żywności wymienionej w unijnym wykazie oraz z etykietowania żywności zawierającej przedmiotową nową żywność.

(9) Zdaniem wnioskodawcy zmiana nazwy i wymogów dotyczących etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jest niezbędna, ponieważ wskazanie szczepu "(ATCC PTA-9695)" w ramach etykietowania żywności zawierającej olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nie jest zrozumiałe ani istotne dla konsumentów.

(10) Obecnie w unijnym wykazie nowej żywności znajdują się cztery oleje ze Schizochytrium sp., na które wydano zezwolenie. Jednak jedynie w przypadku oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) szczep musi być wskazany w ramach etykietowania. Zmiana nazwy i etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zapewni zatem spójność nazewnictwa i etykietowania wszystkich olejów ze Schizochytrium sp. objętych zezwoleniem na nową żywność i nie wywrze negatywnego wpływu na zdrowie ludzi ani interesy konsumentów.

(11) Ze względu na usunięcie informacji o szczepie "(ATCC PTA 9695)" z nazwy nowej żywności oraz szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) należy włączyć sformułowanie "(ATCC PTA 9695)" do specyfikacji, ponieważ jest ono niezbędne dla prawidłowej identyfikacji nowej żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikacje wpisu dotyczącego oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12) Komisja nie zwróciła się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ponieważ rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), zmiana nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oraz wynikająca z nich aktualizacja unijnego wykazu prawdopodobnie nie wpłyną na zdrowie ludzi.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
We wpisie odnoszącym się do substancji "olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
wpis dotyczący "oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"Olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy DHA Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«"
Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka 200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich
Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów 200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów produktów serowarskich
Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g
Śniadaniowe przetwory zbożowe 500 mg/100 g
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji
450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała 250 mg/posiłek
Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci 200 mg/100 g
Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki) 200 mg/100 g
Batoniki zbożowe 500 mg/100 g
Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) 80 mg/100 ml
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 200 mg/100 g
Przeciery owocowe/warzywne 100 mg/100 g
2)
wpis dotyczący "oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) Nową żywność otrzymuje się ze szczepu ATCC PTA-9695 mikroalg Schizochytrium sp.

Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju

Substancje niezmydlające się: ≤ 3,5 %

Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 2,0 %

Wolne kwasy tłuszczowe: ≤ 0,4 %

Kwas dokozapentaenowy (DPA) n-6: ≤ 7,5 %

Zawartość DHA: ≥ 35 %"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/545 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 7).
4 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1032 z dnia 20 lipca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 185 z 23.7.2018, s. 9).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.70.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/387 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 11/03/2019
Data ogłoszenia: 12/03/2019
Data wejścia w życie: 01/04/2019