Rozporządzenie wykonawcze 2019/387 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/387

z dnia 11 marca 2019 r.

zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/545 ³  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , na wprowadzenie do obrotu w Unii oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności do stosowania w różnych rodzajach żywności.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1032 ⁵  zezwolono na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (T18) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 na przeciery owocowe/warzywne.

(6) W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowej żywności: oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na przeciery owocowe i warzywne.

(7) Proponowane rozszerzenie zastosowania nowej żywności nie ma wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (T18) rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/1032 na przeciery owocowe i warzywne ani nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym zaproponowane rozszerzenie zastosowania jest zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się również do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku występuje się o usunięcie informacji o szczepie "(ATCC PTA-9695)" z nazwy nowej żywności wymienionej w unijnym wykazie oraz z etykietowania żywności zawierającej przedmiotową nową żywność.

(9) Zdaniem wnioskodawcy zmiana nazwy i wymogów dotyczących etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jest niezbędna, ponieważ wskazanie szczepu "(ATCC PTA-9695)" w ramach etykietowania żywności zawierającej olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nie jest zrozumiałe ani istotne dla konsumentów.

(10) Obecnie w unijnym wykazie nowej żywności znajdują się cztery oleje ze Schizochytrium sp., na które wydano zezwolenie. Jednak jedynie w przypadku oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) szczep musi być wskazany w ramach etykietowania. Zmiana nazwy i etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zapewni zatem spójność nazewnictwa i etykietowania wszystkich olejów ze Schizochytrium sp. objętych zezwoleniem na nową żywność i nie wywrze negatywnego wpływu na zdrowie ludzi ani interesy konsumentów.

(11) Ze względu na usunięcie informacji o szczepie "(ATCC PTA 9695)" z nazwy nowej żywności oraz szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) należy włączyć sformułowanie "(ATCC PTA 9695)" do specyfikacji, ponieważ jest ono niezbędne dla prawidłowej identyfikacji nowej żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikacje wpisu dotyczącego oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12) Komisja nie zwróciła się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ponieważ rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), zmiana nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oraz wynikająca z nich aktualizacja unijnego wykazu prawdopodobnie nie wpłyną na zdrowie ludzi.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. We wpisie odnoszącym się do substancji "olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) wpis dotyczący "oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy DHA	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«"
	Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka	200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich
	Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów	200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów produktów serowarskich
	Tłuszcze do smarowania i sosy	600 mg/100 g
	Śniadaniowe przetwory zbożowe	500 mg/100 g
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE	250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji
		450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała	250 mg/posiłek
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci	200 mg/100 g
	Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
	Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki)	200 mg/100 g
	Batoniki zbożowe	500 mg/100 g
	Tłuszcze do gotowania	360 mg/100 g
	Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka)	80 mg/100 ml
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	200 mg/100 g
	Przeciery owocowe/warzywne	100 mg/100 g

2) wpis dotyczący "oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)" w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)	Nową żywność otrzymuje się ze szczepu ATCC PTA-9695 mikroalg Schizochytrium sp. Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju Substancje niezmydlające się: ≤ 3,5 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 2,0 % Wolne kwasy tłuszczowe: ≤ 0,4 % Kwas dokozapentaenowy (DPA) n-6: ≤ 7,5 % Zawartość DHA: ≥ 35 %"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/545 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 7).

4 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1032 z dnia 20 lipca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 185 z 23.7.2018, s. 9).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.70.17
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/387 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 11/03/2019
• Data ogłoszenia: 12/03/2019
• Data wejścia w życie: 01/04/2019