Rozporządzenie wykonawcze 2019/1794 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Boumatic Iodine product family"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1794
z dnia 22 października 2019 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Boumatic Iodine product family"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 21 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo Boumatic Gascoigne Melotte złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Boumatic Iodine product family", należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-PG019260-52.

(2) "Boumatic Iodine product family" zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej oraz naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 2 , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 10 kwietnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 4 kwietnia 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 3 , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego "Boumatic Iodine product family", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że "Boumatic Iodine product family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(5) W dniu 20 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na "Boumatic Iodine product family".

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Boumatic Iodine product family

Grupa produktowa 3 - Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0020541-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0020541-0000

CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC META SPC 1

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

Unikać uwolnienia do środowiska.

4.1.

Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 - Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków metodą ręcznego zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków metodą ręcznego zanurzania
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację - Produkt gotowy do użycia 2 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny (polietylen wysokiej gęstości) HDPE i 1 000 kg: kontenerIBC HDPE

4.1.1.

Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania przed udojem lub po udoju.

Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia.

Napełnić kubek do zanurzania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Podczas każdego zabiegu w kubku powinna znajdować się odpowiednia objętość produktu. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełnienia urządzenia do aplikacji produktem

4.2.

Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 2 - Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną metodą natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Produkty dezynfekujące do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów ręczną metodą natryskową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: natrysk Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta, Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia 2 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bęb HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

4.2.1.

Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową przed udojem lub po udoju.

Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą spryskiwania.

Napełnić butelkę do spryskiwania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.

4.3.

Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 3 - Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczna metodą zanurzeniową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów automatyczną metodą zanurzeniową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta, Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia - Produkt gotowy do użycia 3 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bęben HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

4.4.

Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 4 - Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczna metodą natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów automatyczną metodą natryskową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: natrysk Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min.1 minuta, Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt jest gotowy do użycia 3 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

5.1.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy podgrzać produkty do temperatury powyżej 20 °C.

Dezynfekcja przed udojem: pokryć cały strzyk przy użyciu produktu, odczekać 60 sekund i wytrzeć strzyki do sucha jednorazowymi ręcznikami, aby uniknąć skażenia mleka.

Dezynfekcja po udoju: Aplikować na strzyki jak najwcześniej po udoju, tak aby zostały w całości pokryte produktem. Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Krowy powinny pozostać w pozycji stojącej na czas wysychania produktu (przynajmniej 5 minut).

5.3.

Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc: informacje ogólne: odzież zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zdjąć

Po narażeniu drogą oddechową: Zadbać o dopływ świeżego powietrza; w przypadku problemów skonsultować się z lekarzem.

Po kontakcie ze skórą: Dokładnie umyć skórę. Zazwyczaj produkt nie powoduje podrażnienia skóry.

Po kontakcie z oczami: Płukać oczy szeroko otwarte przez kilka minut pod bieżącą wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Po spożyciu: Wypłukać usta, następnie napić się wody. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Nie dopuścić do przeniknięcia produktu do kanalizacji/wód powierzchniowych lub gruntowych.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

Unikać uwolnienia do środowiska.

4.1.

Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą ręcznego zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdżaki
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków krów po udoju, ręczną metodą zanurzeniową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację - Produkt gotowy do użycia 2 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

4.2.

Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną metodą natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Poudojowa dezynfekcja strzyków krów ręczną metodą natryskową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: natrysk Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia 2 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

4.2.1.

Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową po udoju.

Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową.

4.2.5.

Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2

4.3.

Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 3 - Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą zanurzeniową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą zanurzeniową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia. - Produkt gotowy do użycia. 3 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC

4.4.

Opis użycia

Tabela 8. Zastosowanie # 4 - Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą natryskową
Sposób (-oby) nanoszenia	System otwarty: natrysk Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia 3 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000 kg: HDPE IBC