Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r.)

(Dz.U.UE L z dnia 3 maja 2019 r.)

1.
Strona 183, motyw 66:

zamiast: "(66) Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 w sprawie dobrej praktyki klinicznej dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych [...]",

powinno być: "(66) Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 20916 dotycząca badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pobranych od ludzi, nad którą obecnie trwają prace, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych [...]".

2.
Strona 198, art. 10 ust. 14:

zamiast: "14. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 27 ust. 1.",

powinno być: "14. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 26 ust. 3.".

3.
Strona 207, art. 28 ust. 1:

zamiast: "[...] w art. 30, informacje, o których [...]",

powinno być: "[...] w art. 27, informacje, o których [...]".

4.
Strona 220, art. 48 ust. 7 akapit pierwszy:

zamiast: "[...] w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4-4.8 tego załącznika, co najmniej jednego [...]",

powinno być: "[...] w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego [...]".

5.
Strona 221, art. 48 ust. 9 akapit pierwszy:

zamiast: "[...] w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4-4.8 tego załącznika, w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego [...]",

powinno być: "[...] w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego [...]".

6.
Strona 234, art. 70 ust. 1:

zamiast: "[...] art. 58 ust. 5 lit. b)-l) i p), art. 71, 72 i 73, art. 76 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy [...]",

powinno być: "[...] art. 58 ust. 5 lit. b)-l) i p), art. 71, 72 i 73 oraz art. 76 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy [...]".

7.
Strona 238, art. 74 ust. 14:

zamiast: "14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2029 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2029 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.",

powinno być: "14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 25 maja 2029 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Od dnia 26 maja 2029 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.".

8.
Strona 258, art. 113 ust. 3 lit. g):

zamiast: "g) procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;",

powinno być: "g) procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2029 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;".

9.
Strona 296, załącznik VII, sekcja 4.5.2, lit. a) tiret czwarte:

zamiast: "[...] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem,",

powinno być: "[...] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki z pełnego zakresu wyrobów objętych danym certyfikatem, oraz".

10.
Strona 308, załącznik IX, sekcja 2.3, akapit trzeci:

zamiast: "Ponadto w przypadku wyrobów klasy C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4-4.8. Wybierając reprezentatywne [...]",

powinno być: "Ponadto w przypadku wyrobów klasy B i C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4. Wybierając reprezentatywne [...]".

11.
Strona 308, załącznik IX, sekcja 3:

zamiast: "3. Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy C i klasy D",

powinno być: "3. Ocena w ramach nadzoru".

12.
Strona 309, załącznik IX, sekcja 3.5:

zamiast: "3.5. W przypadku wyrobów klasy C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4-4.8, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek [...]",

powinno być: "3.5. W przypadku wyrobów klasy B i C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4 odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek [...]".

13.
Strona 310, załącznik IX, sekcja 4.3:

zamiast: "Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem [...]",

powinno być: "Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem [...]".

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.117.11

Rodzaj: Sprostowanie
Tytuł: Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Data aktu: 03/05/2019
Data ogłoszenia: 03/05/2019
Data wejścia w życie: 25/05/2017