Rozporządzenie wykonawcze 2018/1080 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1080

z dnia 30 lipca 2018 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/328 ²  zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(5) W opinii z dnia 21 lutego 2018 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 29784 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że można zasadnie założyć, iż sposób działania w odniesieniu do podrzędnych gatunków drobiu jest taki sam jak w przypadku głównych gatunków drobiu (kurczęta rzeźne). Wnioski dotyczące skuteczności u kurcząt rzeźnych można zatem ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Z oceny preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej.
4b1829	Adisseo France SAS	Bacillus subtilis DSM 29784	Skład dodatku Preparat Bacillus subtilis DSM 29784 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g dodatku Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus subtilis DSM 29784 Metoda analityczna (1) Do oznaczenia liczby Bacillus subtilis DSM 29784 w dodatku, premiksach i paszach: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym - EN 15784. Do analizy jakościowej Bacillus subtilis DSM 29784: Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)	Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski	-	1 × 108	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: sól sodowa lasalocidu A lub diklazuril. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, dróg oddechowych i oczu.	20.8.2028
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/328 z dnia 5 marca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia ADISSEO France SAS) (Dz.U. L 63 z 6.3.2018, s. 10).

3 Dziennik EFSA 2018; 16(3):5204.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.194.134
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/1080 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 29784 jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS)
• Data aktu: 30/07/2018
• Data ogłoszenia: 31/07/2018
• Data wejścia w życie: 20/08/2018