Rozporządzenie wykonawcze 2017/961 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/961
z dnia 7 czerwca 2017 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Operations GmbH) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 3 .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2036/2005 4  zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Preparat ten został dopuszczony do stosowania u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 887/2011 5 .

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory i o jego nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opiniach z dnia 9 kwietnia 2014 r. 6 , 29 kwietnia 2015 r. 7  i 8 września 2015 r. 8  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium CECT 4515 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. W opinii z dnia 29 kwietnia 2015 r. Urząd stwierdził również, że stosowanie tego preparatu w paszy może mieć wpływ na poprawę parametrów zootechnicznych prosiąt odsadzonych od maciory. W opinii z dnia 8 września 2015 r. Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 w wodzie do pojenia prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych ma tę samą skuteczność jak w przypadku stosowania w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(6) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2036/2005. Ponadto dotychczasowe zezwolenie na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 w żywieniu kurcząt rzeźnych na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 887/2011 należy uzupełnić zezwoleniem na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia w drodze zmiany tego rozporządzenia wykonawczego.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2036/2005

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2036/2005 skreśla się pozycję E 1713 dotyczącą Enterococcus faecium CECT 4515.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (UE) nr 887/2011

Załącznik do rozporządzenia (UE) nr 887/2011 zastępuje się załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 czerwca 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 czerwca 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  9

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713 Evonik Operations GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku w postaci stałej

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Prosięta

odsadzone

od

maciory

1 × 109 - 5 × 108 - 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić stabilność w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

5. Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory, o masie ciała do 35 kg.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

28 czerwca

2027 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ZAŁĄCZNIK  II

"ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713e Evonik Nutrition & Care GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Kurczęta rzeźne - 1 × 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, narazynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

26 września 2021 r.
(1) Szczegółowe informacje o metodach analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713 Evonik Nutrition & Care GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Kurczęta rzeźne - 5 × 108 - 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić stabilność w wodzie do pojenia.

3. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

4. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, na-razynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

28 czerwca 2027 r.
(1) Szczegółowe informacje o metodach analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports."
1 Tytuł zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2036/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 328 z 15.12.2005, s. 13).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 887/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 7).
6 Dziennik EFSA 2014; 12(5):3672.
7 Dziennik EFSA 2015; 13(5):4111.
8 Dziennik EFSA 2015; 13(9):4232.
9 Załącznik I zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.145.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/961 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)
Data aktu: 07/06/2017
Data ogłoszenia: 08/06/2017
Data wejścia w życie: 28/06/2017