a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania, odmowy przyznania i zawieszania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG dopuszczono bezterminowo stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt i kategorii. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 w dniu 21 września 2010 r. złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie etoksychiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki technologiczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 21 października 2015 r. 3 , że na podstawie oceny danych szczegółowych i dokumentów przedłożonych przez wnioskodawcę niemożliwe jest potwierdzenie bezpieczeństwa etoksychiny dla żadnych zwierząt docelowych, konsumentów i środowiska. Wynika to zasadniczo z braku danych pozwalających ocenić narażenie na etoksychinę i jej bezpieczeństwo dla zwierząt, konsumentów i środowiska. W szczególności niemożliwe jest stwierdzenie braku genotoksyczności jednego z metabolitów etoksychiny - chinonoiminy etoksychiny. Ponadto p-fenetydyna, która jest substancją zanieczyszczającą etoksychinę, jest uznawana za potencjalny mutagen. Urząd uznał dodatek etoksychina za silną substancję przeciwutleniającą w paszy, ale na podstawie przedłożonych danych nie mógł potwierdzić jej skuteczności w przypadku proponowanego poziomu stosowania, który został obniżony w porównaniu z najwyższą dopuszczoną obecnie zawartością w paszy. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z tym nie stwierdzono, że dodatek nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, kiedy jest stosowany w proponowanych warunkach.
(6) Dotychczasowe zezwolenie na stosowanie dodatku etoksychina nie spełnia już zatem warunków określonych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(7) Niewykluczone, że dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dodatku etoksychina wniosą nowe elementy, które umożliwią ponowne przeprowadzenie oceny przeprowadzonej dla tego dodatku. W związku z powyższym podmiot wnioskujący o dopuszczenie dodatku etoksychina argumentuje, że można przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności dodatku. W tym celu wnioskodawca zobowiązał się do przedstawienia dodatkowych danych zgodnie z harmonogramem zawierającym uszeregowane według ważności badania, które mają być sukcesywnie prowadzone, i przewidującym, że wyniki ostatniego badania będą dostępne przed lipcem 2018 r. Ważność badań w procesie planowanego generowania danych ustalono w oparciu o stopień ważności przedmiotowych zagadnień wskazanych w opinii Urzędu. Wspomniane badania miałyby zasadniczo obejmować aktualizację: charakterystyki dodatku, w szczególności pod kątem odnośnych zanieczyszczeń i produktów rozpadu, badań toksykologicznych, w szczególności związanych z genotoksycznością chinonoiminy etoksychiny, badań nad metabolizmem i pozostałościami u zwierząt gatunków docelowych (w tym pozostałościami w tkankach i produktach pochodzenia zwierzęcego), badań nad bezpieczeństwem zwierząt docelowych i oceny ryzyka dla środowiska.
(8) Ponadto, ponieważ zanieczyszczenie dodatku etoksychina p-fenetydyną wynika z procesu wytwarzania dodatku, wnioskodawca zobowiązał się do podjęcia kroków w celu stopniowego zmniejszania zawartości tego zanieczyszczenia w dodatku, tak aby do czerwca 2017 r. osiągnąć poziom 2,5 ppm p-fenetydyny w etoksychinie. W tym celu wnioskodawca powinien przedstawić odpowiednią analityczną metodę wykrywania p-fenetydyny w dodatku etoksychina i w paszy zawierającej ten dodatek, a Urząd powinien zatwierdzić tę metodę na podstawie sprawozdania laboratorium referencyjnego ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy zatem zawiesić zezwolenie na stosowanie dodatku etoksychina w oczekiwaniu na przedłożenie i ocenę danych uzupełniających. Po należytej ocenie tych danych przez Urząd należy dokonać przeglądu środka zawieszającego. W każdym przypadku należy przyjąć przegląd środka zawieszającego, jeżeli w trakcie procesu składania i oceny danych uzupełniających Urząd przyjmie niekorzystną opinię w sprawie bezpieczeństwa lub skuteczności dodatku etoksychina.
(10) Jako że dalsze stosowanie dodatku etoksychina może powodować ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, należy jak najszybciej wycofać ten dodatek i zawierającą go paszę z obrotu. Z przyczyn praktycznych należy jednak wprowadzić krótki okres przejściowy na wycofanie odnośnych produktów z obrotu, aby umożliwić podmiotom gospodarczym właściwe przeprowadzenie obowiązkowego wycofania.
(11) Materiały paszowe pochodzenia morskiego, które zawierają duże ilości kwasów tłuszczowych, są bardzo podatne na utlenianie oraz wysoką temperaturę i muszą być stabilizowane za pomocą substancji przeciwutleniającej, w szczególności w przypadku gdy czas ich przesyłki lub przechowywania jest długi. Ze względu na wspomniane ryzyko utlenienia etoksychinę stosuje się powszechnie w celu skutecznej ochrony przedmiotowych materiałów paszowych. Dane materiały paszowe, w szczególności mączka rybna i olej z ryb, mają wysoką wartość odżywczą i zawierają duże stężenie łatwostrawnego białka, które nie tylko jest potrzebne w przypadku diety zwierząt akwakultury i diety młodych zwierząt, ale jest również stosowane u innych gatunków zwierząt, zwłaszcza u świń i drobiu. Stwierdzono ponadto, że wysoka zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, które znajdują się w materiałach paszowych i przechodzą do produktów pochodzenia zwierzęcego, jest korzystna dla zdrowia zwierząt gospodarskich i konsumentów produktów pochodzenia zwierzęcego. Natychmiastowe wycofanie etoksychiny z obrotu mogłoby zatem spowodować negatywne skutki dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz sprawić, że określone potrzeby żywieniowe zwierząt nie byłyby zaspokajane do czasu wprowadzenia odpowiednich środków alternatywnych.
(12) Etoksychina jest również powszechnym składnikiem niektórych dodatków paszowych w postaci preparatów zawierających substancję czynną szczególnie podatną na utlenianie i obróbkę cieplną, która musi być stabilizowana substancją przeciwutleniającą, aby zachować swoje właściwości. Wspomniane dodatki paszowe są preparatami niektórych niezbędnych witamin, karotenoidów i barwników, które są rozpuszczalne w tłuszczach i muszą być chronione w trakcie procesu produkcji, przechowywania i transportu preparatów oraz paszy je zawierającej do czasu dostarczenia jej zwierzętom. Ze względu na szerokie zastosowanie etoksychiny w tych dodatkach paszowych w postaci preparatów natychmiastowe wycofanie jej z obrotu miałoby negatywny wpływ na zdrowie i dobrostan zwierząt, gdyż spowodowałoby brak niezbędnych mikroskładników odżywczych w paszy przeznaczonej dla kilku gatunków zwierząt zarówno takich, od których lub z których pozyskuje się żywność, jak i takich, od których ani z których nie pozyskuje się żywności. Brak przedmiotowych dodatków paszowych w postaci preparatów w Unii mógłby ponadto doprowadzić do obniżonej wydajności paszy i pogorszonych parametrów zwierząt gospodarskich oraz uniemożliwiłby zachowanie zgodności ze specyfikacjami rynkowymi w przypadku niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego.
(13) Wydaje się, że etoksychiny nie można natychmiast zastąpić innymi odpowiednimi substancjami przeciwutleniającymi, gdyż dopuszczone obecnie alternatywne przeciwutleniacze (z których kilka jest nadal przedmiotem ponownej oceny zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003) nie posiadają tych samych cech co etoksychina, w szczególności w odniesieniu do wymaganej skuteczności i wymaganego stężenia substancji czynnej, czasu trwania działania, zachowania w trakcie procesu oraz kosztów produkcji. W związku z tym należy zapewnić pewien czas, aby umożliwić podmiotom gospodarczym ocenę i zbadanie funkcjonalności innych substancji przeciwutleniających w nowych postaciach użytkowych oraz dostosowanie procesu produkcji do włączenia tych potencjalnych substancji alternatywnych. Należy zatem przewidzieć specjalny okres przejściowy na wycofanie z obrotu produktów, o których mowa w motywach 11 i 12, aby umożliwić podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowej sytuacji i tym samym właściwe przeprowadzenie obowiązkowego wycofania. Ze względu na specyficzną metodę produkcji i przechowywania dodatków paszowych w postaci preparatów, o których mowa w motywie 12, alternatywne substancje przeciwutleniające mogą być dostępne dla tych preparatów wcześniej niż dla materiałów paszowych, o których mowa w motywie 11, co umożliwia ustanowienie krótszego okresu przejściowego.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
