Rozporządzenie 2016/461 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/461

z dnia 30 marca 2016 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ² na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2015 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniósł w 2015 r. 0,2 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2016 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "278 200 EUR" zastępuje się kwotą "278 800 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "27 900 EUR" zastępuje się kwotą "28 000 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "108 000 EUR" zastępuje się kwotą "108 200 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "179 800 EUR" zastępuje się kwotą "180 200 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "83 500 EUR" zastępuje się kwotą "83 700 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "20 900 EUR do 62 600 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 700 EUR";

b) w ust. 2 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "83 500 EUR" zastępuje się kwotą "83 700 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "20 900 EUR do 62 600 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 700 EUR";

c) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "99 800 EUR" zastępuje się kwotą "100 000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "24 900 EUR do 74 800 EUR" zastępuje się kwotami "24 900 EUR do 74 900 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "69 300 EUR" zastępuje się kwotą "69 400 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "139 300 EUR" zastępuje się kwotą "139 600 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "69 300 EUR" zastępuje się kwotą "69 400 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "69 300 EUR" zastępuje się kwotą "69 400 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "117 600 EUR" zastępuje się kwotą "117 800 EUR",

- w akapicie piątym kwotę "34 800 EUR" zastępuje się kwotą "34 900 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "34 800 EUR" zastępuje się kwotą "34 900 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "8 700 EUR do 26 100 EUR" zastępuje się kwotami "8 700 EUR do 26 200 EUR";

b) w ust. 2 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "41 700 EUR" zastępuje się kwotą "41 800 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "10 500 EUR do 31 400 EUR" zastępuje się kwotami "10 500 EUR do 31 500 EUR";

c) w ust. 6 akapit pierwszy kwotę "33 300 EUR" zastępuje się kwotą "33 400 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "41 700 EUR" zastępuje się kwotą "41 800 EUR";

5) w art. 7 akapit pierwszy kwotę "69 300 EUR" zastępuje się kwotą "69 400 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "83 500 EUR" zastępuje się kwotą "83 700 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "41 700 EUR" zastępuje się kwotą "41 800 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "20 900 EUR do 62 600 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 700 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "10 500 EUR do 31 400 EUR" zastępuje się kwotami "10 500 EUR do 31 500 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "278 200 EUR" zastępuje się kwotą "278 800 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "139 300 EUR" zastępuje się kwotą "139 600 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 000 EUR do 239 800 EUR" zastępuje się kwotami "3 000 EUR do 240 300 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 000 EUR do 120 100 EUR" zastępuje się kwotami "3 000 EUR do 120 300 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2016 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.80.25
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2016/461 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r.
• Data aktu: 30/03/2016
• Data ogłoszenia: 31/03/2016
• Data wejścia w życie: 01/04/2016