Rozporządzenie wykonawcze 2016/2289 zatwierdzające epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2289

z dnia 16 grudnia 2016 r.

zatwierdzające epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 90 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 29 maja 2013 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ² , w sprawie włączenia substancji czynnej epsilon-momfluorotryna do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w grupie produktowej 18 "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów" zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 18 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2) W dniu 6 października 2015 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające epsilon-momfluorotrynę, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(5) Należy zatem zatwierdzić epsilon-momfluorotrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(6) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numer identyfikacyjny	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
epsilon-momfluo- rotryna	Nazwa IUPAC: Wszystkie izomery: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-3-(2-cyja-noprop-1-enylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksy-metylo)benzylu Izomer RTZ: (Z)-(1R,3R)-3-(2-cyjanoprop-1-enylo)-2,2-dime-tylocyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksy-metylo)benzylu Nr WE: brak Nr CAS: Wszystkie izomery: 609346-29-4 Izomer RTZ: 1065124-65-3	Wszystkie izomery: 93 % (w/w) Izomer RTZ: 82,5 % (w/w)	1 lipca 2017 r.	30 czerwca 2027 r.	18	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; 2) z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na wody powierzchniowe, osad i glebę w przypadku produktów stosowanych (i) wewnątrz budynków do rozpylania w powietrzu; i (ii) na zewnątrz budynków do rozpylania na powierzchnię; 3) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. (2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). (3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.344.68
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/2289 zatwierdzające epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
• Data aktu: 2016-12-16
• Data ogłoszenia: 2016-12-17
• Data wejścia w życie: 2017-01-06