Rozporządzenie wykonawcze 2016/1093 zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1093

z dnia 6 lipca 2016 r.

zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu.

(2) Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 8 (środkach konserwacji drewna), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Włochy zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający i w dniu 20 listopada 2007 r. przedłożyły sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 8 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są pewne warunki związane z ich stosowaniem.

(6) Należy zatem zatwierdzić propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Propionian didecylo-metylopoli(oksyetylo) amonu	Nazwa IUPAC: Propionian alfa-[2-(didecylo-metyloamonio)etylo]-.omega.-hydroksy-poli(oksy-1,2-etano-diylu) Nr WE: Nieprzypisany Nr CAS: 94667-33-1	86,1 % w/w (sucha masa)	1 stycznia 2018 r.	31 grudnia 2027 r.	8	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych; b) wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych. 3) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód powierzchniowych i podziemnych etykiety dopuszczonych produktów, oraz w przypadku gdy są dostarczane - ich karty charakterystyki, muszą zawierać informację, że przemysłowe lub profesjonalne zastosowanie produktu powinno odbywać się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z otaczającym je zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno należy przechowywać po impregnacji w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, bądź w miejscu posiadającym obie te cechy, w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody, oraz że wszelkie pozostałości po zastosowaniu produktu muszą zostać zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.182.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1093 zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
• Data aktu: 06/07/2016
• Data ogłoszenia: 07/07/2016
• Data wejścia w życie: 27/07/2016