a także mając na uwadze, co następuje:(1) Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przewidują, że zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2) Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 2 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci.
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) W celu stymulowania innowacji oświadczenia zdrowotne, które opierają się na nowo opracowanych danych naukowych lub zawierają wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, podlegają przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń.
(6) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Barry Callebaut Belgium NV na podstawie art. 19 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zwrócono się o ochronę zastrzeżonych danych, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii w sprawie zmiany zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego "Flawanole kakao przyczyniają się do utrzymania elastyczności naczyń krwionośnych, co przyczynia się do prawidłowego przepływu krwi". Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 851/2013 3 oświadczenie to zostało dopuszczone zgodnie z art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie dozwolonych warunków stosowania oświadczenia dotyczącego ekstraktu kakao o podwyższonej zawartości flawanoli, spożywanego w postaci kapsułek, tabletek lub dodawanego do "innych środków spożywczych, w tym napojów".
(7) W dniu 5 maja 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu (pytanie nr EFSA-Q-2013-00832) 4 , który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem flawanoli kakao zawartych w ekstrakcie kakao o podwyższonej zawartości flawanoli (w kapsułkach lub tabletkach) a deklarowanym efektem.
(8) W swej opinii Urząd stwierdził, że wnioski te nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia jednego badania interwencyjnego z udziałem ludzi zgłoszonego przez wnioskodawcę jako zastrzeżone 5 .
(9) Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione odnośnie do badania zgłoszonego jako zastrzeżone. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tym badaniu nie mogą być wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(10) Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych; brzmienie i sposób przedstawiania tych oświadczeń powinny uwzględniać wymienione kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń stosowane przez wnioskodawcę ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak warunki wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(11) Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie dopuszczone oświadczenia zdrowotne należy zaktualizować w celu uwzględnienia niniejszego rozporządzenia.
(12) Ponieważ wnioskodawca zwraca się o ochronę zastrzeżonych danych, uznaje się za właściwe, aby ograniczyć stosowanie tego oświadczenia na korzyść wnioskodawcy na okres pięciu lat. Zatwierdzenie tego oświadczenia zastrzeżonego do wykorzystania przez pojedynczy podmiot nie powinno jednak uniemożliwiać innym wnioskodawcom występowania o zezwolenie na stosowanie tego samego oświadczenia w przypadku, gdy wniosek opiera się na danych i badaniach innych niż chronione na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(13) Podejmując decyzje o środkach określonych w niniejszym rozporządzeniu, uwzględniono uwagi wnioskodawcy otrzymane przez Komisję, zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.
(15) Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
