Dyrektywa 2015/2115 zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do formamidu
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2115z dnia 23 listopada 2015 r.zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do formamidu(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 2,
(1) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2) Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3) Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa "Substancje Chemiczne" ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) Formamid (nr CAS 75-12-7) jest używany m.in. w produkcji tworzyw sztucznych i polimerów, w szczególności jako rozpuszczalnik, plastyfikator lub jako substancja związana ze środkiem porotwórczym stosowanym do wytwarzania piany 3 . W 2010 r. w kilku państwach członkowskich wykryto formamid w różnych zabawkach piankowych, takich jak maty z puzzli. Pojawiły się wówczas obawy o zagrożenie dla zdrowia dzieci w wyniku wdychania formamidu. Niektóre państwa wprowadziły stosowne przepisy lub rozważały przedsięwzięcie takiego kroku.
(5) Podstawą prac podgrupy "Substancje Chemiczne" w sprawie formamidu była opinia francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES). W opinii tej zalecono ograniczenie emisji do powietrza formamidu z mat składających się z puzzli, tak by nie przekraczała ona 20 μg/m3. Pomiar powinien odbywać się 28 dni po rozpakowaniu i zamknięciu nowych mat w komorze odgazowania przed ich sprzedażą, przy użyciu metody badawczej 4 zgodnej z normami ISO 16000-6 i 16000-9 oraz w odpowiednich warunkach pobierania próbek i partii produktów.
(6) Podgrupa "Substancje Chemiczne" rozważyła ponadto przykład żłobka (pomieszczenia o objętości 30 m3), w którym znajduje się duża mata z puzzli (1,2 m2, 720 g) oraz kilka innych zabawek piankowych (co daje łącznie 1 kg piankowych materiałów zabawek, mających kontakt z powietrzem). Powietrze w tym żłobku (przy wskaźniku wymiany powietrza 0,5 godz.- 1) zawierałoby 20 μg/m3 formamidu po 28 dniach, gdyby zawartość formamidu w piankowych materiałach zabawek wynosiła około 200 mg/kg i zostałby on w całości wyemitowany.
(7) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 formamid został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Zgodnie z pkt 4 części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, takie jak formamid, mogą być obecne w zabawkach w stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone do celów klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje, a mianowicie - do dnia 1 czerwca 2015 r.: 0,5 %, co stanowi 5 000 mg/kg (zawartość graniczna), a po tej dacie 0,3 %, co stanowi 3 000 mg/kg (zawartość graniczna). W dyrektywie 2009/48/WE nie określa się obecnie limitu emisji formamidu.
(8) W świetle powyższego podgrupa "Substancje Chemiczne" zaleciła na posiedzeniu w dniu 28 listopada 2013 r., by emisje formamidu z piankowych materiałów zabawek zostały ograniczone w dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE do 20 μg/m3 po maksymalnie 28 dniach od rozpoczęcia badania emisji. Podgrupa ta zaleciła ponadto na posiedzeniu w dniu 18 lutego 2015 r., że badanie emisji nie jest konieczne, gdy zawartość formamidu wynosi 200 mg/kg lub mniej (wartość graniczna otrzymana dla najgorszego scenariusza narażenia).
(9) Nie są znane zastosowania formamidu w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które należałoby rozpatrzyć.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2015.306.17 |
| Rodzaj: | dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa 2015/2115 zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do formamidu |
| Data aktu: | 2015-11-23 |
| Data ogłoszenia: | 2015-11-24 |
| Data wejścia w życie: | 2015-12-14 |