Rozporządzenie wykonawcze 2015/2033 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej 2,4-D, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2033

z dnia 13 listopada 2015 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej 2,4-D, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zatwierdzenie substancji czynnej 2,4-D wygasa dnia 31 grudnia 2015 r., jak określono w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ² .

(2) Wniosek o odnowienie włączenia 2,4-D do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 ⁴ w terminie określonym w tym artykule.

(3) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(4) Państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym funkcję współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 4 marca 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") oraz Komisji.

(5) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość wyrażenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd upublicznił również dodatkową dokumentację skróconą.

(6) Dnia 7 sierpnia 2014 r. i 11 marca 2015 r. ⁵ Urząd przekazał Komisji swoją opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że 2,4-D spełnia kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Dnia 28 maja 2015 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2,4-D na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(7) W odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.

(8) Należy zatem odnowić zatwierdzenie 2,4-D.

(9) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(10) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia 2,4-D opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające 2,4-D. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka chwastobójczego.

(11) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(12) Niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej 2,4-D, o którym mowa w motywie 1.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej 2,4-D określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
2,4-D Nr CAS: 94-75-7 Nr CIPAC: 1	Kwas (2,4-dichlo-rofenoksy)octowy	≥ 960 g/kg Zanieczyszczenia: Wolne fenole (wyrażone jako 2,4-DCP): nie więcej niż 3 g/kg Suma dioksyn i furanów (WHO-TCDD TEQ) (2): nie więcej niż 0,01 mg/kg	1 stycznia 2016 r.	31 grudnia 2030 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2,4-D, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, organizmów lądowych i konsumentów w przypadku stosowania ponad 750 g/ha. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi: 1) informacje potwierdzające w postaci przekazania pełnych wyników istniejącego rozszerzonego badania na jednym pokoleniu; 2) informacje potwierdzające w postaci przekazania wyników badania przeobrażenia płazów (AMA) (OECD (2009) test nr 231) w celu weryfikacji potencjalnych właściwości tej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Informacje określone w pkt 1) należy przedłożyć do dnia 4 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 2) do dnia 4 grudnia 2017 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzo-furanów (PCDF) wyrażona jako równoważnik toksyczności (TEQ) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu współczynników równoważności toksycznej (WHO-TEF).

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 27 dotyczącą 2,4-D;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

"94	2,4-D Nr CAS: 94-75-7 Nr CIPAC: 1	Kwas (2,4-dichlo-rofenoksy)octowy	≥ 960 g/kg Zanieczyszczenia: Wolne fenole (wyrażone jako 2,4-DCP): nie więcej niż 3 g/kg Suma dioksyn i furanów (WHO-TCDD TEQ) (*): nie więcej niż 0,01 mg/kg	1 stycznia 2016 r.	31 grudnia 2030 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2,4-D, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, organizmów lądowych i konsumentów w przypadku stosowania ponad 750 g/ha. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi: 1) informacje potwierdzające w postaci przekazania pełnych wyników istniejącego rozszerzonego badania na jednym pokoleniu; 2) informacje potwierdzające w postaci przekazania wyników badania przeobrażenia płazów (AMA) (OECD (2009) test nr 231) w celu weryfikacji potencjalnych właściwości tej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Informacje określone w pkt 1) należy przedłożyć do dnia 4 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 2) do dnia 4 grudnia 2017 r.
(*) Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzo-furanów (PCDF) wyrażona jako równoważnik toksyczności (TEQ) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu współczynników równoważności toksycznej (WHO-TEF)."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).

5 Dziennik EFSA (2014); 12(9): 3812. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.298.8
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/2033 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej 2,4-D, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 13/11/2015
• Data ogłoszenia: 14/11/2015
• Data wejścia w życie: 04/12/2015, 01/01/2016