Rozporządzenie 2015/1886 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1886
z dnia 20 października 2015 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 17 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem".

(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Specialised Nutrition Europe (wcześniej European Dietetic Food Industry Association (IDACE)), zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z "nieprzyswajalnymi oligo- i polisacharydami, w tym galaktooligosacharydami, oligofruktozą, polifruktozą i inuliną" oraz "zwiększeniem absorpcji wapnia" (pytanie nr EFSA-Q-2008-140 2 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane m.in. w następujący sposób: "zawiera nieprzyswajalne oligo- i polisacharydy, które stymulują absorpcję wapnia".

(6) W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie jest możliwe wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem "nieprzyswajalnych oligo- i polisacharydów, w tym galaktooligosacharydów, oligofruktozy, polifruktozy i inuliny" a korzystnym efektem fizjologicznym. W szczególności Urząd stwierdził, że składniki żywności określone jako "nieprzyswajalne oligo- i polisacharydy, w tym galaktooligosacharydy, oligofruktoza, polifruktoza i inulina" nie zostały wystarczająco scharakteryzowane. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Specialised Nutrition Europe, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem beta-galaktozydazy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus thermophilus na zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (pytanie nr EFSA-Q-2008-148 3 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane m.in. w następujący sposób: "laktaza na prawidłowe trawienie".

(8) W dniu 9 października 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem beta-galaktozydazy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus thermophilus (później inaktywowane) w czasie fermentacji preparatów do początkowego żywienia niemowląt a zmniejszeniem dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Specialised Nutrition Europe, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożywania śliwek na prawidłowe funkcjonowanie jelit (pytanie nr EFSA-Q-2008-193 4 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane m.in. w następujący sposób: "suszone śliwki mogą pomagać w prawidłowym funkcjonowaniu jelit".

(10) W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem śliwek a prawidłowym funkcjonowaniem jelit bez występowania biegunek u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat. W szczególności, Urząd zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych badań dotyczących wpływu spożywania śliwek na funkcjonowanie jelit u niemowląt i małych dzieci. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11) Zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, na które nie wydano zezwolenia decyzją na mocy art. 17 ust. 3 tego rozporządzenia, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez sześć miesięcy po przyjęciu tej decyzji, pod warunkiem że wniosek złożono przed dniem 19 stycznia 2008 r. W związku z tym, ponieważ oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia spełniają te warunki, powinien mieć zastosowanie okres przejściowy przewidziany w art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1.
Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2.
Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, stosowane przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być mimo to nadal stosowane przez okres nieprzekraczający sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek - odpowiednie przepisy

rozporządzenia (WE)

nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Artykuł 14 ust. 1 lit. b) - oświadczenia zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci Nieprzyswajalne oligo- i polisacharydy, w tym galaktooligosa-charydy, oligofruktoza, poli-fruktoza i inulina Zawiera nieprzyswajalne oligo-i polisacharydy, które stymulują absorpcję wapnia Q-2008-140
Artykuł 14 ust. 1 lit. b) - oświadczenia zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci Beta-galaktozydaza wytwarzana przez bakterie Streptococcus thermophilus Laktaza na prawidłowe trawienie Q-2008-148
Artykuł 14 ust. 1 lit. b) - oświadczenia zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci Śliwki Suszone śliwki mogą pomagać w prawidłowym funkcjonowaniu jelit Q-2008-193
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2014;12(11):3889.
3 Dziennik EFSA 2014;12(10):3841.
4 Dziennik EFSA 2014;12(11):3892.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.276.52

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2015/1886 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 20/10/2015
Data ogłoszenia: 21/10/2015
Data wejścia w życie: 10/11/2015