KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Salicylan glinu, zasadowy został już włączony do wspomnianej tabeli, zgodnie z którą substancja ta jest dozwolona do (i) stosowania doustnego u bydła z wyjątkiem gatunków zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi; oraz (ii) stosowania miejscowego u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") wpłynął wniosek o zmianę dotychczasowego wpisu dotyczącego salicylanu glinu, zasadowego.
(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła pozostawienie klasyfikacji salicylanu glinu, zasadowego jako substancji, dla której "MLP nie jest wymagany", jednak jedynie w odniesieniu do stosowania miejscowego tej substancji i jedynie u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, innych niż bydło, kozy, koniowate, króliki i ryby. Proponowane zastosowanie tej substancji dotyczy obecnie dorosłych zwierząt, w związku z czym klasyfikacja "MLP nie jest wymagany" jest już nieaktualna i wymagane jest określenie limitów w tkankach i mleku bydła; dotychczasowy wpis dotyczący bydła należy zatem zastąpić liczbową wartością MLP.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) EMA uznała za stosowną ekstrapolację liczbowych wartości MLP salicylanu glinu, zasadowego zalecanych u bydła na kozy, konie i króliki.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(9) Metoda analityczna do celów monitorowania proponowanych MLP salicylanu glinu, zasadowego w tkankach lub mleku bydła jest dostępna, ale nie została dostatecznie zwalidowana.
(10) Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli dane naukowe są niepełne, można określić tymczasowy MLP, o ile nie ma podstaw, by przypuszczać, że pozostałości tej substancji na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
(11) Proponowane liczbowe wartości MLP powinny być zatem tymczasowe i obowiązywać do dnia 31 grudnia 2016 r.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
