Dyrektywa 2011/38/UE zmieniająca załącznik V do dyrektywy 2004/33/WE w odniesieniu do najwyższych wartości pH dla koncentratów płytek krwi pod koniec okresu przechowywania

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2011/38/UE
z dnia 11 kwietnia 2011 r.
zmieniająca załącznik V do dyrektywy 2004/33/WE w odniesieniu do najwyższych wartości pH dla koncentratów płytek krwi pod koniec okresu przechowywania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE(1), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. f),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W pkt 2.4 załącznika V do dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi(2) określono najniższy (6,4) i najwyższy (7,4) poziom pH dla jednostek płytek krwi pod koniec okresu przechowywania. Należy zatem odrzucić jednostki płytek krwi, które nie spełniają wymogu związanego z najniższą lub najwyższą wartością.

(2) Z najnowszych dowodów naukowych oraz z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że w przeciwieństwie do wartości pH poniżej 6,4, które niezmiennie skutkują uszkodzeniem płytek, wartości pH wyższe niż 7,4 nie wpływają na jakość i bezpieczeństwo przechowywanych płytek krwi, a zatem określanie najwyższych wartości pH dla koncentratów płytek krwi nie jest konieczne.

(3) Odrzucanie płytek krwi przekraczających najwyższą wartość pH określoną w załączniku V do dyrektywy 2004/33/WE prowadzi do znacznych strat. Straty te mogą w przyszłości wzrosnąć ze względu na nowe metody pobierania i pojemniki do przechowywania, powodujące wzrost wartości pH pod koniec okresu przechowywania.

(4) Należy zatem usunąć najwyższą (7,4) wartość pH dla wszystkich koncentratów płytek krwi wymienionych w załączniku V do dyrektywy 2004/33/WE.

(5) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 28 dyrektywy 2002/98/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku V do dyrektywy 2004/33/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2
1.
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 czerwca 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2.
Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 kwietnia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

______

(1) Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30.

(2) Dz.U. L 91 z 30.3.2004, s. 25.

ZAŁĄCZNIK 

W pkt 2.4 załącznika V do dyrektywy 2004/33/WE, dla pozycji:

– "płytki krwi z aferezy",

– "płytki krwi z aferezy bezleukocytarne",

– "preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych",

– "preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny",

– "płytki krwi uzyskane z jednej jednostki", oraz

– "płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarne",

dopuszczalne wyniki pomiaru jakości dla pH otrzymują brzmienie:

"Nie niższa niż 6,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania".

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.97.28

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa 2011/38/UE zmieniająca załącznik V do dyrektywy 2004/33/WE w odniesieniu do najwyższych wartości pH dla koncentratów płytek krwi pod koniec okresu przechowywania
Data aktu: 11/04/2011
Data ogłoszenia: 12/04/2011
Data wejścia w życie: 13/04/2011