KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje abamektynę.
(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 abamektyna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów", zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3) Niderlandy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 19 czerwca 2009 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 18 lutego 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5) Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające abamektynę, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć abamektynę do załącznika I do tej dyrektywy.
(6) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do populacji ludzi i do środowisk nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie UE oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(7) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla osadu w przypadku stosowania produktów w określonej dawce i przedostawania się ich do oczyszczalni ścieków należy ustanowić wymóg, aby nie zezwolono na takie zastosowania produktów, o ile nie zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi zarówno art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jak i załącznika VI do tej dyrektywy, w razie potrzeby dzięki zastosowaniu odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
(8) W świetle wniosków ze sprawozdania z oceny konieczne jest wprowadzenie, na poziomie wydawania zezwoleń na produkty, wymogu stosowania środków ograniczających ryzyko. W szczególności w świetle potencjalnego ryzyka dla niemowląt i dzieci należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu zminimalizowania potencjalnego narażenia niemowląt i dzieci.
(9) Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną abamektyna na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(10) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(11) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2011 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.
