Rozporządzenie 333/2010 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 333/2010

z dnia 22 kwietnia 2010 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Stosowanie wyżej wymienionego preparatu zawierającego mikroorganizmy zostało dopuszczone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 ³  w żywieniu kurcząt rzeźnych.

(5) Przedstawiono nowe dane popierające wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie preparatu w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 9 grudnia 2009 r. ⁴ , że Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne, a stosowanie tego preparatu poprawia użytkowość zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2010 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1820	Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.	Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)	Skład dodatku: Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) o minimalnej zawartości 1,0 × 1010 CFU/g Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne przetrwalniki (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) Metoda analityczna(1): Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15874:2009) Oznakowanie: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE)	Prosięta (odsadzone od maciory)	-	3 × 108	-	1. W instrukcjach stosowania dodatku, premiksu i mieszanki paszowej wskazać temperaturę przechowywania, dopuszczalny czas przechowywania oraz stabilność granulacji. 2. Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić usta i nos oraz używać okularów i rękawic ochronnych.	13 maja 2020
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives

1 Tytuł:

- zmieniony przez art. 3 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/897 z dnia 8 czerwca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.152.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 czerwca 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19.

4 Dziennik EFSA (2010); 8(1):1426.

5 Załącznik:

- zmieniony przez art. 3 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/897 z dnia 8 czerwca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.152.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 czerwca 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2010.102.19
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 333/2010 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.)
• Data aktu: 2010-04-22
• Data ogłoszenia: 2010-04-23
• Data wejścia w życie: 2010-05-13