Dyrektywa 2009/160/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej 2-fenylofenolu jako substancji czynnej

DYREKTYWA KOMISJI 2009/160/UE

z dnia 17 grudnia 2009 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej 2-fenylofenolu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002⁽²⁾ i (WE) nr 2229/2004⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje 2-fenylofenol.

(2) Wpływ 2-fenylofenolu na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku 2-fenylofenolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Hiszpania, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 11 lutego 2008 r.

(3) Sprawozdanie z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego 2-fenylofenolowi⁽⁴⁾. Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 27 listopada 2009 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2-fenylofenolu, opracowanego przez Komisję.

(4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające 2-fenylofenol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć 2-fenylofenol do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(5) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić wymóg, aby powiadamiający dostarczył dodatkowe informacje dotyczące możliwego odbarwienia skóry w przypadku pracowników i konsumentów w związku z możliwym narażeniem na działanie metabolitu 2-fenylohydrochinonu (PHQ) występującego w skórce owoców cytrusowych. Ponadto powiadamiający powinien przedstawić dodatkowe informacje potwierdzające, że metoda analityczna zastosowana w badaniu pozostałości pozwala na właściwe określenie ilościowe pozostałości 2-fenylofenolu, PHQ i ich koniugatów.

(6) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu. W związku z faktem, iż zezwolenia wydane zgodnie z pierwszym akapitem art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG dotyczące środków ochrony roślin zawierających 2-fenylofenol wygasają najpóźniej w dniu 31 grudnia 2009 r., niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie najpóźniej 1 stycznia 2010 r., aby uniknąć luki w odniesieniu do tego typu produktów ochrony roślin.

(7) Do czasu określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG⁽⁵⁾, dyrektywa 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące⁽⁶⁾ nadal ma zastosowanie do 2-fenylofenolu. W celu zagwarantowania przejrzystości i uniknięcia nakładania się przepisów, konieczne jest, aby data stosowania niniejszej dyrektywy była taka sama, jak data, którą można ustanowić jako datę stosowania MRL przyjętych dla 2-fenylofenolu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

(8) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy wyznaczyć rozsądnie długi termin, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających 2-fenylofenol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać dotychczasowe zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(9) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁷⁾, pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz

tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2011 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających 2-fenylofenol jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2010 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do 2-fenylofenolu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacze zezwoleń zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiadają dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego 2-fenylofenol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej 2-fenylofenolu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego 2-fenylofenol jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego 2-fenylofenol jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 stycznia 2010 r.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 grudnia 2009 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.

⁽³⁾ Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.

⁽⁴⁾EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 221. Wnioski z przeglądu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczące substancji czynnej - 2-fenylofenolu) (sfinalizowano 19 grudnia 2008 r.).

⁽⁵⁾ Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

ZAŁĄCZNIK

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następujące pozycje:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"305	2-fenylofenol (wraz z solami takimi jak sól sodowa) Nr CAS 90-43-7 Nr CIPAC 246	bifenyl-2-ol	≥ 998 g/kg	1 stycznia 2010 r.	31 grudnia 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwolenie może być wydane jedynie na stosowanie po zbiorach jako fungicyd w zamkniętych komorach zraszania. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2-fenylofenolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 listopada 2009 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na wprowadzenie odpowiednich praktyk w zakresie gospodarki odpadami w celu unieszkodliwiania roztworu wodnego, który pozostaje po zastosowaniu, włącznie z wodą wykorzystaną do czyszczenia systemu zraszania. Państwa członkowskie, które zezwalają na odprowadzanie ścieków do systemu kanalizacyjnego, gwarantują, że przeprowadzono lokalną ocenę ryzyka. Zainteresowane państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji dodatkowe informacje dotyczące możliwego odbarwienia skóry w przypadku pracowników i konsumentów w związku z możliwym narażaniem na działanie metabolitu 2-fenylohydrochinonu (PHQ) występującego w skórce owoców cytrusowych. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2011 r. Zainteresowane państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji dodatkowe informacje potwierdzające, że metoda analityczna zastosowana w badaniu pozostałości pozwala na właściwe określenie ilościowe pozostałości 2-fenylofenolu, PHQ i ich koniugatów. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2011 r."
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.338.83
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2009/160/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej 2-fenylofenolu jako substancji czynnej
• Data aktu: 17/12/2009
• Data ogłoszenia: 19/12/2009
• Data wejścia w życie: 01/01/2010