Rozporządzenie 312/2008 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 312/2008

z dnia 3 kwietnia 2008 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽¹⁾, w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków⁽²⁾ przewidziano, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) W art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 przewidziano, że Komisja będzie przeglądać i aktualizować opłaty na rzecz Agencji w oparciu o stopę inflacji.

(3) Od 2005 r. opłaty na rzecz Agencji nie były korygowane w oparciu o stopę inflacji. Należy zatem dokonać przeglądu tych opłat w oparciu o stopę inflacji we Wspólnocie w latach 2006 i 2007.

(4) Stopa inflacji we Wspólnocie, opublikowana przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wynosiła 2,2 % w 2006 r. i 2,3 % w 2007 r.

(5) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do 100 EUR.

(6) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(7) Ze względu na pewność prawną niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2008 r.

(8) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2008 r.; z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać od tego dnia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "232.000 EUR" zastępuje się kwotą "242.600 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "23.200 EUR" zastępuje się kwotą "24.300 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "90.000 EUR" zastępuje się kwotą "94.100 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "150.000 EUR" zastępuje się kwotą "156.800 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "9.000 EUR" zastępuje się kwotą "9.400 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "69.600 EUR" zastępuje się kwotą "72.800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "17.400 EUR do 52.200 EUR" zastępuje się kwotami "18.200 EUR do 54.600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "2.500 EUR" zastępuje się kwotą "2.600 EUR",

– kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "69.600 EUR" zastępuje się kwotą "72.800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "17.400 EUR do 52.200 EUR" zastępuje się kwotami "18.200 EUR do 54.600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "11.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.100 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "17.400 EUR" zastępuje się kwotą "18.200 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "83.200 EUR" zastępuje się kwotą "87.000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "20.800 EUR do 62.400 EUR" zastępuje się kwotami "21.700 EUR do 65.200 EUR";

2) w art. 4 kwotę "58.000 EUR" zastępuje się kwotą "60.600 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "116.000 EUR" zastępuje się kwotą "121.300 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "11.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.100 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "58.000 EUR" zastępuje się kwotą "60.600 EUR",

– kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "58.000 EUR" zastępuje się kwotą "60.600 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "98.000 EUR" zastępuje się kwotą "102.500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "11.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.100 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "29.000 EUR" zastępuje się kwotą "30.300 EUR",

– kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "29.000 EUR" zastępuje się kwotą "30.300 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "7.200 EUR do 21.700 EUR" zastępuje się kwotami "7.500 EUR do 22.700 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) kwotę "2.500 EUR" zastępuje się kwotą "2.600 EUR", a kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "34.800 EUR" zastępuje się kwotą "36.400 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "8.700 EUR do 26.100 EUR" zastępuje się kwotami "9.100 EUR do 27.300 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "17.400 EUR" zastępuje się kwotą "18.200 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "27.700 EUR" zastępuje się kwotą "29.000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "6.900 EUR do 20.800 EUR" zastępuje się kwotami "7.200 EUR do 21.700 EUR";

4) w art. 6 kwotę "34.800 EUR" zastępuje się kwotą "36.400 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "58.000 EUR" zastępuje się kwotą "60.600 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "17.400 EUR" zastępuje się kwotą "18.200 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "69.600 EUR" zastępuje się kwotą "72.800 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "34.800 EUR" zastępuje się kwotą "36.400 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "17.400 EUR do 52.200 EUR" zastępuje się kwotami "18.200 EUR do 54.600 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "8.700 EUR do 26.100 EUR" zastępuje się kwotami "9.100 EUR do 27.300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "232.000 EUR" zastępuje się kwotą "242.600 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "116.000 EUR" zastępuje się kwotą "121.300 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "2.500 EUR do 200.000 EUR" zastępuje się kwotami "2.600 EUR do 209.100 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwotę "100.000 EUR" zastępuje się kwotą "104.600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "5.800 EUR" zastępuje się kwotą "6.100 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2008 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2008 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 kwietnia 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1905/2005 (Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1).

⁽²⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2008.93.8
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 312/2008 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
• Data aktu: 03/04/2008
• Data ogłoszenia: 04/04/2008
• Data wejścia w życie: 05/04/2008, 01/04/2008