Rozporządzenie 971/2008 w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 971/2008

z dnia 3 października 2008 r.

w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ¹ , w szczególności jej art. 3 i 9,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 25,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.

(2) W art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ustanowiono środki przejściowe odnoszące się do wniosków o zezwolenie na stosowanie dodatków paszowych, które zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zostały złożone przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy wymieniony w załączniku do niniejszego rozporządzenia został złożony przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wstępne uwagi na temat tego wniosku, zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG, zostały przekazane Komisji przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wniosek ten powinien zatem być nadal rozpatrywany zgodnie z art. 4 dyrektywy 70/524/EWG.

(5) Dodatek paszowy diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) został już dopuszczony do stosowania rozporządzeniami Komisji: (WE) nr 2430/1999 ³  w przypadku kurcząt rzeźnych, (WE) nr 418/2001 ⁴  w przypadku indyków rzeźnych oraz (WE) nr 162/2003 ⁵  w przypadku kurcząt odchowywanych na nioski.

(6) Posiadacz zezwolenia na dodatek paszowy przedstawił nowe dane na poparcie wniosku o dopuszczenie go do użytku jako kokcydiostatyku dla królików, na okres dziesięciu lat. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał dwie opinie ⁶  na temat bezpieczeństwa stosowania tego kokcydiostatyku dla ludzi, zwierząt i środowiska, w warunkach opisanych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Z przeprowadzonej oceny wynika, że warunki zezwolenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG zostały spełnione. Preparat określony w załączniku powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres dziesięciu lat.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne", określony w załączniku, dopuszcza się do użytku jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym załączniku, na okres dziesięciu lat.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 października 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

Uaktualniona opinia naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP), wydana na wniosek Komisji Europejskiej i dotycząca bezpieczeństwa produktu "Clinacox 0.5 %" (diklazuril) dla królików rzeźnych i przeznaczonych do hodowli, Dziennik EFSA (2008) 697, s. 1-9.

ZAŁĄCZNIK  ⁷

Nr rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu	Dodatek (Nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia	Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczna
E 771	Elanco GmbH	Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix)	Skład dodatku: Diklazuril 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Substancja czynna: Diklazuril C17H9Cl3N402, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5 -tetrahydro- 3,5 -diokso- 1,2,4-triazyno-2-yl) fenyl]acetonitryl, Numer CAS: 101831-37-2 Powiązane zanieczyszczenia: Towarzyszące zanieczyszczenia (R064318): < 0,2% Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %	Króliki	-	1	1	Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem	24 października 2018 r.	2.500 ug diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1.000 ug diklazurilu/kg mokrej masy nerek 150 ug diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 300 ug diklazurilu/kg mokrej masy tłuszczu

1 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

4 Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.

5 Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.

6 Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt, wydana na wniosek Komisji Europejskiej i dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności produktu "Clinacox 0,5 %" zawierającego diklazuril dla królików rzeźnych i przeznaczonych do hodowli, Dziennik EFSA (2007) 506, s. 1-32.

7 Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 160/2013 z dnia 21 lutego 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 marca 2013 r.

- zmieniony przez art. 4 rozporządzenia nr (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.26.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lutego 2019 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2008.265.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 971/2008 w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz
• Data aktu: 03/10/2008
• Data ogłoszenia: 04/10/2008
• Data wejścia w życie: 24/10/2008