Dyrektywa 2008/66/WE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny oraz chinoklaminy jako substancji czynnych

DYREKTYWA KOMISJI 2008/66/WE

z dnia 30 czerwca 2008 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny oraz chinoklaminy jako substancji czynnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ ustanawiają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę.

(2) Wpływ tych substancji aktywnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. W rozporządzeniach tych wyznaczono również państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które mają przedkładać odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku bifenoksu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Belgia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 4 lipca 2005 r. W przypadku diflufenikanu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 1 sierpnia 2005 r. W przypadku fenoksapropu-P państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Austria, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 2 maja 2005 r. W przypadku fenpropidyny oraz chinoklaminy państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Szwecja, a wszystkie istotne informacje przekazano, odpowiednio, dnia 24 czerwca 2005 r. i dnia 15 czerwca 2005 r.

(3) Sprawozdania z oceny zostały poddane wzajemnej weryfikacji przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 14 listopada 2007 r. dla chinoklaminy, w dniu 29 listopada 2007 r. dla bifenoksu i fenoksapropu-P, oraz w dniu 17 grudnia 2007 r. dla diflufenikanu i fenpropidyny, w formie sprawozdań naukowych EFSA⁽⁴⁾. Sprawozdania te zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a następnie przyjęte dnia 14 marca 2008 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy opracowanego przez Komisję.

(4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu.

Należy zatem włączyć te substancje do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(5) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414//EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania bifenoksu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla konsumentów oraz długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych oraz poddania fenpropidyny dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do ptaków roślinożernych i owadożernych oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiających wyników takich badań.

(6) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów, wynikających z tego faktu.

(7) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny, odpowiednio, zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(8) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92⁽⁵⁾, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(10) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekażą one Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lipca 2009 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako substancje czynne do dnia 30 czerwca 2009 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do danej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2008 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B zapisu dotyczącego bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy w załączniku I do wymienionej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w odniesieniu do środka zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedyną substancję czynną, w razie konieczności zmieniają lub wycofują zezwolenie na każdy taki środek najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r. lub

b) w przypadku środka zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 grudnia 2012 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 30 czerwca 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2008/45/WE (Dz.U. L 94 z 5.4.2008, s. 21).

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1044/2003 (Dz.U. L 151 z 19.6.2003, s. 32).

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1095/2007 (Dz.U. L 246 z 21.9.2007, s. 19).

⁽⁴⁾ EFSA Scientific Report (2007) 119, s. 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenox (sfinalizowano w dniu 29 listopada 2007 r.).

EFSA Scientific Report (2007) 122, s. 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diflufenican (sfinalizowano w dniu 17 grudnia 2007 r.) EFSA Scientific Report (2007) 121, s. 1-76, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenoxaprop-P (sfinalizowano w dniu 29 listopada 2007 r.) EFSA Scientific Report (2007) 124, s. 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropidin (sfinalizowano w dniu 17 grudnia, poddano przeglądowi w dniu 29 stycznia 2008 r., w ramach którego skorygowano błędne obliczenia dotyczące oceny zagrożenia zanieczyszczeniem wód).

EFSA Scientific Report (2007) 117, s. 1-70, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quinoclamine (sfinalizowano w dniu 14 listopada 2007 r.).

⁽⁵⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 416/2008 (Dz.U. L 125 z 9.5.2008, s. 25).

ZAŁĄCZNIK

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następującą pozycję:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"186	Bifenoks Nr CAS 42576-02-3 Nr CIPAC 413	Metyl 5-(2,4-dichlorofenoksy)-2-nitrobenzoesan	> 970 g/kg zanieczyszczenia: maks. 3 g/kg 2,4-dichlorofenol maks. 6 g/kg 2,4-dichloroanisol	1 stycznia 2009 r.	31 grudnia 2018 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenoksu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, - narażenie pokarmowe konsumentów na pozostałości bifenoksu w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz w roślinach następczych uprawianych zmianowo. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie: - informacji dotyczących pozostałości bifenoksu i jego metabolitu hydroksybifenoksu w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz dotyczących pozostałości bifenoksu w roślinach uprawianych zmianowo, - informacji służących do dalszego rozpatrywania kwestii długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych, związanego ze stosowaniem bifenoksu. Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
187	Diflufenikan Nr CAS 83164-33-4 Nr CIPAC 462	2',4' -dijluoro-2-(a,a,a-trijluoro-m-tolyloksy) nikotynanilid	> 970 g/kg	1 stycznia 2009 r.	31 grudnia 2018 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diflufenikanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych. W stosownych przypadkach należy stosować środki ograniczające ryzyko, takie jak strefy buforowe, - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania. W stosownych przypadkach należy stosować środki ograniczające ryzyko, takie jak nieobjęte spryskiwaniem strefy buforowe.
188	Fenoksaprop-P Nr CAS 113158-40-0 Nr CIPAC 484	kwas (R)-2[4-[(6-chloro-2- benzoksazolyl)oksy]-phenoksy]- propionowy	> 920 g/kg	1 stycznia 2009 r.	31 grudnia 2018 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenoksapropu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania, - obecność środka zabezpieczającego mefenpyrdietyl w gotowych preparatach pod względem narażenia operatorów sprzętu, pracowników i znajdujących się w pobliżu osób trzecich, - utrzymywanie się substancji oraz niektórych produktów jej rozkładu w zimnych strefach oraz obszarach, na których mogą występować warunki beztlenowe. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia powinny zawierać środki zmniejszające ryzyko.
189	Fenpropidyna Nr CAS 67306-00-7 Nr CIPAC 520	(R,S)-1 -[3-(4-tert-butylfenyl)-2- metylpropyl]-piperydyna	> 960 g/kg (racemat)	1 stycznia 2009 r.	31 grudnia 2018 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpropidyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - bezpieczeństwo operatorów sprzętu oraz zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, - ochronę organizmów wodnych oraz dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie: - informacji służących do dalszego rozpatrywania kwestii długoterminowego ryzyka dla ptaków roślinożernych i owadożernych związanego ze stosowaniem fenpropidyny. Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
190	Chinoklamina Nr CAS 2797-51-5 Nr CIPAC 648	2-amino- 3 -chloro-1,4-nafto- chinon	> 9 6 5 g/kg zanieczyszczenia: dichlon (2,3-dichloro-l,4-naftochinon) maks. 15 g/kg	1 stycznia 2009 r.	31 grudnia 2018 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających chinoklaminę, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do roślin ozdobnych lub sadzonek, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chinoklaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - bezpieczeństwo operatorów sprzętu, pracowników i osób trzecich znajdujących się w pobliżu oraz zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, - ochronę organizmów wodnych, - ochronę ptaków i małych ssaków. W stosownych przypadkach warunki stosowania powinny uwzględniać środki ograniczające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2008.171.9
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2008/66/WE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny oraz chinoklaminy jako substancji czynnych
• Data aktu: 30/06/2008
• Data ogłoszenia: 01/07/2008
• Data wejścia w życie: 01/01/2009