KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin(1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Władze szwedzkie otrzymały w dniu 15 grudnia 1994 r., zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, od Bio Agri AB, dalej zwanym wnioskodawcą, wniosek o włączenie czynnej substancji Pseudomonas chlororaphis do załącznika I dyrektywy 91/414/EWG. Decyzja Komisji 97/248/WE(2) potwierdziła "kompletność" dokumentacji w tym sensie, że można ją uznać za spełniającą, co do zasady, wymogi załączników II i III dyrektywy 91/414/EWG dotyczące danych i informacji.
(2) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG oceniono wpływ tej czynnej substancji na zdrowie ludzkie i środowisko w odniesieniu do sposobów użycia proponowanych przez wnioskodawców. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedłożyło Komisji projekt sprawozdania oceniającego dotyczącego tej substancji w dniu 7 kwietnia 1998 r.
(3) Projekt sprawozdania oceniającego został przejrzany przez Państwa Członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 30 marca 2004 r. w formie sprawozdania Komisji z przeglądu dla Pseudomonas chlororaphis.
(4) Dokumentacja i informacje z przeglądu zostały także przedłożone Komitetowi Naukowemu ds. Roślin. Komitet poproszono o wypowiedzenie się w następujących kwestiach: a) w sprawie poziomów pozostałości w żywności i paszach; b) w sprawie narażenia użytkowników; c) czy, uwzględniając potencjalne zagrożenia dla ludzi, wielopoziomowe podejście powinno uwzględniać powtórne dawkowanie jako część głównego zestawu danych; d) w sprawie bezpieczeństwa toksykologicznego metabolitów antybiotycznych substancji czynnej; e) w sprawie konieczności kontrolowania zdrowia pracowników; i f) w sprawie możliwości wywołania przez Pseudomonas chlororaphis infekcji ran lub innych patogenicznych skutków.
Komitet w swojej opinii(3) stwierdził, że: a) kwestią pozostałości zajęto się we właściwy sposób i nie stanowi ona przedmiotu troski; b) kwestią narażenia użytkowników na preparaty Pseudomonas chlororaphis pozostałości zajęto się we właściwy sposób; c) w szczególnym przypadku Pseudomonas chlororaphis oraz w świetle wyników dostępnych badań powtórne dawkowanie nie jest konieczne, by ocenić zagrożenie dla ludzi; d) konieczne będzie przeprowadzenie większej ilości badań w celu całościowej oceny potencjału mutagennego metabolitu 2,3-diepoksydowo-2,3-didehydro-rizoksynu (DDR). Jednakże Komitet uważa potencjalne narażenie ludzi na DDR jak również na inne możliwe metabolity antybiotyczne za tak niskie, że, nawet w braku dalszych informacji, nie istnieje większa troska o bezpieczeństwo konsumentów i użytkowników; e) badania oparte na nadzorze medycznym pracowników powinny być przeprowadzone przy wprowadzaniu tego środka jako pestycydu mikrobiologicznego; f) nie ma poowdu do troski o bezpieczeństwo ludzi w odniesieniu do infekcji ran.
W trakcie dalszego przeglądu i w niniejszej dyrektywie oraz w sprawozdaniu przeglądowym uwzględniono zalecenia Komitetu Naukowego i dalsze informacje przekazane przez powiadamiającego, w których podkreślono konieczność kontrolowania użytkowników i pracowników opartego na nadzorze medycznym w celu wykrycia bez zbędnej zwłoki negatywnych skutków jak również badań kontrolnych w celu określenia wielkości zanieczyszczenia DDR w warunkach praktycznych. Ocena Komitetu Stałego stwierdzała, że nie powinno wystąpić nieoczekiwane ryzyko dla użytkowników, pod warunkiem stosowanie właściwych środków je ograniczających.
(5) Na podstawie różnych przeprowadzonych badań wydaje się, iż środki ochrony roślin zawierające Pseudomonas chlororaphis spełniają ogólnie wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit a) i b) dyrektywy 91/414/EWG w świetle jej art. 5 ust. 3, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które były przedmiotem badań i wyszczególnione w sprawozdaniu Komisji z przeglądu. Dlatego właściwe jest włączenie tej substancji aktywnej do załącznika I w celu zapewnienia, że we wszystkich Państwach Członkowskich zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną mogą być przyznawane zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
(6) Po włączeniu powinno się przyznać Państwom Członkowskim rozsądny okres czasu na wdrożenie przepisów dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających Pseudomonas chlororaphis oraz w szczególności w celu przejrzenia istniejących zezwoleń tymczasowych i, najpóźniej do końca tego okresu, przekształcić je w pełne zezwolenia, zmienić je lub wycofać je zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG.
(7) Dlatego należy odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(8) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 28 kwietnia 2004 r.
|
W imieniu Komisji |
|
David BYRNE |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/20/WE (Dz.U L 70 z 9.3.2004, str. 32).
(2) Dz.U. L 98 z 15.4.1997, str. 15.
(3) Opinia Komitetu Naukowego ds. Roślin na wniosek Komisji Europejskiej w odniesieniu do oceny Pseudomonas chlororaphis w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG, scp/pseudom/002 - final przyjęta w dniu 20 grudnia 2001 r.