Rozporządzenie 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95

z dnia 10 lutego 1995 r.

w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 235,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ¹ ,

a także mając na uwadze, co następuje:

artykuł 58 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ² , zwaną dalej "Agencją", nakłada na Radę obowiązek ustalenia struktury i kwoty opłat określonych w art. 57 ust. 1;

artykuł 57 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywanie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję;

zgodnie z art. 6 ust. 3 i art. 28 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wymaga się, aby każdy wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego lub każdy wniosek o wprowadzenie zmiany był uzupełniony o opłatę wnoszoną do Agencji za jego zbadanie;

obliczenie kwoty opłat pobieranych przez Agencję musi się opierać na podstawie faktycznie wykonanej usługi;

kwota opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu nie powinna być decydującym czynnikiem dla osoby ubiegającej się o zezwolenie w sytuacji, gdy możliwy jest wybór między procedurą scentralizowaną i krajową;

opłata podstawowa powinna być określona jako opłata nałożona za początkowy wniosek o udzielenie zezwolenia plus opłata za każdą inną moc i/lub postać farmaceutyczną produktu leczniczego; należy jednakże ustalić górny pułap;

w tym samym celu powinna zostać ustanowiona opłata rozszerzająca za kolejne wnioski dotyczące produktu leczniczego, na który wydano już zezwolenie, aby zostały uwzględnione dodatkowa praca i wydatki w przypadku stopniowego i kolejnego przedstawiania zgłoszeń przez osobę ubiegającą się;

należy przewidzieć opłatę zredukowaną za wnioski, które mogą być przedłużone z powodu mniej szczegółowej dokumentacji zgodnie z odpowiednio art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych ³  i art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 85/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie Protokołów standardów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych oraz klinicznych pod względem testowania weterynaryjnych produktów leczniczych ⁴ , a także za wnioski dotyczące produktów leczniczych do stosowania u zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności;

badanie zmian w warunkach istniejących zezwoleń niewymagające pełnej oceny jakości produktu, bezpieczeństwa i skuteczności powinno być obciążone opłatą zależną od złożoności zmian i rzeczywistego nakładu pracy, jakiej wymagają, i dlatego też przy stawce znacznie niższej niż wniosek standardowy;

pobieranie opłaty uzasadnia też wykonanie pracy związanej z obowiązkowym odnawianiem co pięć lat wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu;

w przypadku zaistnienia rozbieżności między Państwami Członkowskimi w kwestii wniosków o udzielenie zezwolenia przedstawionych w procedurze zdecentralizowanej powinna zostać ustalona opłata za usługi arbitrażowe;

opłata zryczałtowana powinna być pobierana za każdą kolejną kontrolę zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mającą miejsce na wniosek lub w interesie jego posiadacza;

rynek weterynaryjnych produktów leczniczych różni się od rynku produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, co też uzasadnia generalne obniżenie opłat; ponadto w przypadku określonego produktu leczniczego powinna istnieć możliwość indywidualnego traktowania sytuacji związanej z jego obrotem; szczególne przepisy takie jak przepisy o zniżkach i zwolnieniach umożliwiają osiągnięcie takiego celu;

w przypadku oceny zgłoszeń o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) to od osoby zgłaszającej zależy, czy zdecyduje, że będzie ubiegać się oddzielnie o ustalenie MRL, czy też zrobi to jednocześnie z wnioskiem o udzielenie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, w którym to przypadku opłata poniesiona za ocenę wniosku o udzielenie zezwolenia powinna obejmować również opłatę za ustalenie MRL; jednakże jeżeli osoba zgłaszająca celowo wybiera ubieganie się oddzielnie o ustalenie MRL, to za dodatkową pracę i wydatki powinna być pobrana osobna opłata za MRL;

wszelkie pozostałe opłaty za ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych powinny być nakładane stosownie do podanych powyżej zasad;

należy jednak zapewnić rezerwę na odstąpienie od ustalonych wyżej opłat lub ich obniżenie w szczególnych sytuacjach z powodów związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt; każda decyzja w tych przypadkach powinna być podejmowana przez dyrektora po wysłuchaniu właściwego komitetu i na podstawie ogólnych kryteriów ustanowionych przez zarząd Agencji;

należy ustanowić trzyletni okres przejściowy, po upływie którego zebrane doświadczenia umożliwią ponowną ocenę potrzeb finansowych Agencji; z powodów praktycznych należy także przewidzieć mechanizm pozwalający, aby stawki były uaktualniane w krótszych okresach;

Traktat nie zawiera pełnomocnictw do ustalania opłat na poziomie wspólnotowym, w ramach systemu wspólnotowego; dlatego też właściwe jest zagwarantowanie prawa regresu do art. 235 Traktatu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1 ⁵

Zakres

Opłaty za uzyskiwanie i utrzymywanie pozwoleń wspólnotowych na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i dla zwierząt oraz na inne usługi świadczone przez Agencję są pobierane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Kwoty tych opłat ustanawiane są w euro.

Artykuł  2

Agencja wskazuje w swojej rocznej prognozie, służącej do ustalenia wstępnego projektu budżetu Komisji, kosztorysy dotyczące opłat za kolejny rok budżetowy i jest to wykonywane niezależnie od oceny pełnych wydatków i możliwego udziału finansowego Wspólnoty.

Artykuł  3 ⁶

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ⁷

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) 8  Pełna opłata za wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 357 600 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o 36 000 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną i jedną prezentację

Opłata zostaje powiększona o 8 900 EUR za każdy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

b) 9  Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości 138 700 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹⁰ . Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 231 200 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 13 900 EUR EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie.

c) 11  Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 ¹²  wynosi 107 300 EUR.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 27 100 EUR do 80 500 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłata za rozszerzenie i obniżona opłata za rozszerzenie zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

2. Zmiana

a) 13  Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi 4 000 EUR. Opłata za zmianę typu IB wynosi 8 900 EUR.

Opłata za zmianę o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 5.800 EUR.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) 14  Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 107 300 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości 27 100 EUR do 80 500 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia

Opłata za zmianę o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 69.600 EUR. Może być ona zmniejszona o połowę, dla niektórych zmian rodzaju II, które nie wymagają szczegółowej oceny naukowej. Wykaz takich zmian jest sporządzany zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 ust. 2.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

3. 15  Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w trakcie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 17 600 EUR. Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. 16  Opłata kontrolna

Opłatę w wysokości 27 100 EUR stosuje się w przypadku inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty. W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o rzeczywisty koszt.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, obniżoną opłatę za inspekcję stosuje się w przypadku pewnych inspekcji, w zależności od ich zakresu i charakteru i ustala się ją na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.

5. 17  Opłata transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 8 900 EUR. Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. 18  Opłata roczna

Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 128 100 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 31 800 EUR do 96 000 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł  4 ¹⁹

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE

Opłata za rozpatrzenie

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 88 900 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Artykuł  5 ²⁰

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) 21  Opłata pełna

Pełna opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 178 900 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o 17 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

W przypadku szczepionek pełna opłata zostaje zredukowana do 88 900 EUR, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o 8 900 EUR.

Do celów lit. a) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

b) 22  Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości 88 900 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 13c dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ²³ . Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 151 200 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 17 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej, dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, opłata zostaje obniżona do 44 800 EUR, a każda dodatkowa moc lub postać farmaceutyczna lub sposób prezentacji pociąga za sobą podwyższenie opłaty o 8 900 EUR.

Do celów niniejszej litery nie jest istotna liczba gatunków docelowych

c) 24  Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 wynosi 44 800 EUR.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 11 100 EUR do 33 700 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłaty za rozszerzenie i obniżone opłaty za rozszerzenie zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

2. Zmiany

a) 25  Opłata za zmianę, rodzaj I

Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi 4 000 EUR. Opłata za zmianę typu IB wynosi 8 900 EUR.

W przypadku wprowadzenia takiej samej zmiany opłata powinna pokrywać wszystkie moce, postacie farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) 26  Opłata za zmianę typu II

Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 53 600 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od 13 400 EUR do 40 400 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi -8 900 EUR.

W przypadku wprowadzania tej samej zmiany opłata, o której mowa w akapitach pierwszym, drugim i trzecim dotyczy wszystkich mocy, postaci farmaceutycznych i prezentacji objętych pozwoleniem.

3. 27  Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w czasie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 8 900 EUR. Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. 28  Opłata kontrolna

Opłatę w wysokości 27 100 EUR stosuje się w przypadku jakiejkolwiek inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty. W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o koszt rzeczywisty.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, obniżoną opłatę za inspekcję stosuje się w przypadku pewnych inspekcji, w zależności od ich zakresu i charakteru i ustala się ją na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.

5. 29  Opłata za transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 8 900 EUR. Obejmuje koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. 30  Opłata roczna

Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 42 900 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 10 500 EUR do 31 800 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł  6 ³¹

Weterynaryjne produkty lecznicze objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/82/WE

Opłata za rozpatrzenie

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 53 600 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż dziesięciu różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Artykuł  7 ³²

Ustanowienie maksymalnego limitu pozostałości (MRL) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 2377/90 ³³

Opłaty za ustalenie MRL

Opłata pełna za MRL w wysokości 88 900 EUR jest naliczana za wniosek o wstępne ustalenie maksymalnego limitu pozostałości dla danej substancji.

Opłatę dodatkową w wysokości 27 100 EUR stosuje się wobec każdego wniosku zmieniającego istniejący maksymalny limit pozostałości (MRL), określony w jednym z załączników do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

Opłaty za MRL odliczane są od opłat wnoszonych za wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioski o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancje, dla których ustalono MRL, w przypadku kiedy takie wnioski przedkładane są przez tego samego wnioskodawcę. Jednakże odliczenie to nie może być większe niż połowa łącznie pobranej opłaty.

Artykuł  8 ³⁴

Opłaty różne

1. 35  Opłata za doradztwo naukowe

Opłatę tę stosuje się przy składaniu wniosku o doradztwo naukowe w zakresie prowadzenia różnych badań i testów mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 107 300 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 53 600 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 27 100 EUR do 80 500 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 13 400 EUR do 40 400 EUR.

Rodzaje doradztwa naukowego, o których mowa w akapitach czwartym i piątym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

2. 36  Opłata za usługi naukowe nieujęte w art. 3 do 7 lub w art. 8 ust. 1

Opłatę za usługi naukowe stosuje się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub opinię komitetu naukowego, które nie są ujęte w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to wszelkiej oceny tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z produktami krwiopochodnymi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych rejestrów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 357 600 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 178 900 EUR.

Artykuł 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 4 000 EUR do 308 100 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 4 000 EUR do 154 300 EUR.

Opinie i usługi naukowe, o których mowa w akapitach piątym i szóstym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

3. 37  Opłata za czynności administracyjne

Za czynności administracyjne stosuje się opłatę w wysokości od 100 do 8 900 EUR, jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą określoną w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego stwierdzania ważności, skutkującego odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja lub w przypadku gdy istnieje konieczność sprawdzenia informacji wymaganych w związku z dystrybucją równoległą.

Klasyfikację usług i opłat zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł  9 ³⁸

Możliwe redukcje opłat

Bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepisów prawa wspólnotowego, w wyjątkowych okolicznościach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, opłata może zostać zredukowana dla każdego przypadku z osobna przez dyrektora wykonawczego po konsultacji z właściwym komitetem naukowym. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszego artykułu musi zawierać uzasadnienie wyjaśniające powody, dla których została podjęta.

Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłat określonych w niniejszym rozporządzeniu może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu lub w związku z rozszerzeniem istniejącego MRL na dodatkowe gatunki zwierząt lub w przypadku produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem.

Szczegółowe warunki zastosowania całkowitego lub częściowego zwolnienia z opłat określa się zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłaty za opinię dotyczącą produktu leczniczego stosowanego w wyjątkowych wypadkach przed jego zarejestrowaniem są odliczane od opłaty za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, jeżeli wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę

Artykuł  10 ³⁹

Termin płatności i płatność po terminie

1. Terminem płatności jest data administracyjnego stwierdzenia ważności wniosku, o ile przepisy szczegółowe nie stanowią inaczej. Opłaty uiszcza się w terminie 45 dni od otrzymania przez wnioskodawcę powiadomienia o administracyjnym stwierdzeniu ważności wniosku. Opłaty uiszcza się w euro.

Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica powiadomienia o wydaniu decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłatę uiszcza się w terminie 45 dni od terminu płatności. Opłatę roczną uiszcza się za rok poprzedni.

Opłatę za inspekcję uiszcza się w terminie 45 dni od daty przeprowadzenia inspekcji.

2. Opłata za złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w przypadku pandemii jest odraczana do czasu pełnego uznania pandemii przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie ⁴⁰ . Odroczenie takie nie może przekroczyć pięciu lat.

3. Gdy jakakolwiek opłata należna na mocy niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w terminie jej płatności, Dyrektor Zarządzający, bez uszczerbku dla zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 71 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku, do momentu uiszczenia należnej opłaty łącznie z odsetkami, o których mowa w art. 86 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego stosowanego do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich ⁴¹ .

Artykuł  11 ⁴²

Przepisy wykonawcze

1. Na wniosek dyrektora wykonawczego oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji zarząd Agencji ustala zasady dotyczące zwrotu części dochodów pochodzących z rocznych opłat właściwym władzom krajowym, zaangażowanym w nadzór rynku we Wspólnocie.

2. 43  Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Zarząd Agencji może, na wniosek Dyrektora Zarządzającego oraz po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję, sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia. Przepisy te są udostępniane publicznie.

3. W przypadku rozbieżności co do klasyfikacji wniosku w jednej z kategorii opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu dyrektor wykonawczy rozstrzyga po konsultacji z właściwym komitetem naukowym.

Artykuł  12 ⁴⁴

Zmiany

Jakiekolwiek zmiany do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są przez Radę stanowiącą większością kwalifikowaną po konsultacji z Parlamentem Europejskim, na wniosek Komisji.

Jednakże zmiany kwot opłat określonych niniejszym rozporządzeniem przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z wyjątkiem aktualizacji, o której mowa w akapicie piątym niniejszego artykułu.

W terminie do dnia 24 listopada 2010 r. Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie z jego realizacji, sprawozdanie to będzie zawierało analizę konieczności wprowadzenia do niniejszego rozporządzenia procedury rozstrzygania sporów.

Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na ocenie kosztów Agencji oraz na podstawie kosztów związanych z usługami świadczonymi przez Państwa Członkowskie. Koszty te będą obliczane zgodnie z powszechnie przyjętymi międzynarodowymi metodami naliczania kosztów, które zostaną przyjęte zgodnie z art. 11 ust. 2.

Ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku Komisja będzie korygować opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji publikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  13 ⁴⁵

Wejście w życie i skutki prawne

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lutego 1995 r.

	W imieniu Rady
	A. JUPPÉ
	Przewodniczący

1 Dz.U. C 43 z 20.2.1995.

2 Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

3 Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22).

4 Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31).

5 Art. 1:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

6 Art. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

7 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

8 Art. 3 ust. 1 lit. a):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt (i) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt (i) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

9 Art. 3 ust. 1 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

10 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

11 Art. 3 ust. 1 lit. c):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppk (iii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a ppkt (iii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

12 Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24.

13 Art. 3 ust. 2 lit. a):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. b ppkt i rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt i) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt (i) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt (i) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

14 Art. 3 ust. 2 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt ii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppk (ii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b ppkt (ii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

15 Art. 3 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

16 Art. 3 ust. 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

17 Art. 3 ust. 5:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

18 Art. 3 ust. 6:

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

19 Art. 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

20 Art. 5:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

21 Art. 5 ust. 1 lit. a):

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt i) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (i) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (i) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

22 Art. 5 ust. 1 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt ii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

23 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

24 Art. 5 ust. 1 lit. c):

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt iii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (iii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a ppkt (iii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

25 Art. 5 ust. 2 lit. a):

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt i) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt i rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt i rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt i) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt (i) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt (i) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

26 Art. 5 ust. 2 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt ii) rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt ii rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt ii) rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt (ii) rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b ppkt (ii) rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

27 Art. 5 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

28 Art. 5 ust. 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

29 Art. 5 ust. 5:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

30 Art. 5 ust. 6:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. f rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

31 Art. 6:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

32 Art. 7:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

33 Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. 244 z 20.9.2005, str. 11).

34 Art. 8:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Komisji nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r. (Dz.U.UE.L.03.73.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.93.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Rady nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.79.34) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2009 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Rady nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Komisji nr 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.81.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Komisji nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.90.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2012 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia Komisji nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.70.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 272/2014 z dnia 17 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.79.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2014 r.

35 Art. 8 ust. 1:

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

36 Art. 8 ust. 2:

- zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2015/490 z dnia 23 marca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.78.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/461 z dnia 30 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.80.25) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

37 Art. 8 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2017/612 z dnia 30 marca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.86.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2018/471 z dnia 21 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.79.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2019/480 z dnia 22 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 422/2020 z dnia 19 marca 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.84.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2022/510 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.103.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2022 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2023/699 z dnia 29 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.92.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. c rozporządzenia nr 2024/848 z dnia 14 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 kwietnia 2024 r.

38 Art. 9:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

39 Art. 10:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 9 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

40 Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1. Decyzja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

41 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1261/2005 (Dz.U. L 201 z 2.8.2005, str. 3).

42 Art. 11 dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

43 Art. 11 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 10 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

44 Art. 12:

- dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 11 rozporządzenia nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 listopada 2005 r.

45 Art. 13 według numeracji ustalonej przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U.UE.L.98.345.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 grudnia 1998 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1995.35.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych
• Data aktu: 10/02/1995
• Data ogłoszenia: 15/02/1995
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 16/02/1995