RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH.uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji(1),
we współpracy z Parlamentem Europejskim(2),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(3),
a także mając na uwadze, co następuje:
przepisy dyrektywy 87/22/EWG(4) zostały obecnie zastąpione przez przepisy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(5) oraz przez dyrektywę Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r. zmieniającą dyrektywę 83/189/EWG ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych(6);
dyrektywa 93/39/EWG(7) przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem, wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;
ponadto dyrektywa 93/40/EWG(8) przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;
w związku z tym należy uchylić dyrektywę 87/22/EWG;
w interesie pewności prawnej powinien zostać wprowadzony przepis pozwalający na kontynuację rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, które zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zgodnie z przepisami dyrektywy 87/22/EWG przed dniem 1 stycznia 1995 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 14 czerwca 1993 r.
|
W imieniu Rady |
|
J. TROEJBORG |
|
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 58 z 8.3.1990, str. 1.
(2) Dz.U. C 183 z 15.7.1991, str. 145 oraz Dz.U. C 150 z 31.5.1993.
(3) Dz.U. C 269 z 14.10.1991, str. 84.
(4) Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.
(5) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
(6) Dz.U. L 81 z 26.3.1988, str. 75.
(7) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22.
(8) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 3.