Sprawa C-794/25: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Østre Landsret (Dania) w dniu 5 grudnia 2025 r., Stada Arzneimittel AG / Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., i Takeda Pharmaceutical Company Ltd
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez 0stre Landsret (Dania) w dniu 5 grudnia 2025 r., Stada Arzneimittel AG / Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., i Takeda Pharmaceutical Company Ltd.(Sprawa C-794/25)
Język postępowania: duński
(Dz.U.UE C z dnia 23 lutego 2026 r.)
Sąd odsyłający
0stre Landsret
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Stada Arzneimittel AG
Druga strona postępowania: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., i Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Pytania prejudycjalne
1) Czy pochodną, taka jak lisdeksamfetamina, aktywnego składnika, takiego jak deksamfetamina, należy uznać, zgodnie z przedstawioną w dniu 13 grudnia 2018 r. opinią rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda 0e w sprawie Abraxis Bioscience LLC/Comptroller General of Patents (C 443/17 1 , przypis 76), za samodzielny aktywny składnik, który należy tym samym do zakresu pojęcia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 2 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (rozporządzenia w sprawie SPC), jeżeli:
a) sama pochodna korzysta z ochrony patentowej lub
b) w związku z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodna jest uznawana za nową substancję czynną w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE 3 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (wersja skonsolidowana) (dyrektywy w sprawie produktów leczniczych)?
W przypadku, gdy okoliczność, że pochodna taka jak lisdeksamfetamina korzysta z niezależnej ochrony patentowej lub jest sklasyfikowana jako nowa substancja czynna zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, nie oznacza, iż należy ją uznać za samodzielny aktywny składnik - jakie warunki musi spełniać pochodna, taka jak lisdeksamfetamina, substancji czynnej, aby można ją było uznać za niezależny aktywny składnik należący do zakresu pojęcia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC?
2) Czy istnieją ograniczenia zakresu kontroli sądowej sprawowanej przez sąd państwa członkowskiego w sprawie takiej jak niniejsza, której przedmiotem jest podnoszona nieważność dodatkowego świadectwa ochronnego, w tym ograniczenia podobne do tych, o których mowa w wyroku Sądu z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma S.A./Europejska Agencja Leków (EMA) (T-611/18 4 , pkt 164-172), który odnosi się do kontroli sądowej sprawowanej przez Sąd i Trybunał w sprawach dotyczących wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych?
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.938 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-794/25: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Østre Landsret (Dania) w dniu 5 grudnia 2025 r., Stada Arzneimittel AG / Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., i Takeda Pharmaceutical Company Ltd |
| Data aktu: | 2026-02-23 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-23 |