NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2025 do 31 grudzień 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2025 do 31 grudzień 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 )

(C/2026/402)

(Dz.U.UE C z dnia 30 stycznia 2026 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
22.12.2025WAYRILZRilzabrutynibSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/25/1974Tabletka powlekanaPending23.12.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.12.2025alliHaleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack,Dungarvan, Co.

Waterford, Ireland

EU/1/07/4015.12.2025
4.12.2025AQUIPTAAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/17505.12.2025
4.12.2025BeovuNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/19/14175.12.2025
4.12.2025ColobreatheEssential Pharma Limited

Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara CBD 1070, Malta

EU/1/11/74717.12.2025
4.12.2025GazyvaroRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/14/9375.12.2025
4.12.2025Ibandronic acid AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/7985.12.2025
4.12.2025Lenalidomide KrkaKRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/20/15195.12.2025
4.12.2025NULIBRYTMC Pharma (EU) Limited 7 a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, IrelandEU/1/22/16845.12.2025
4.12.2025Rivastigmine SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/09/5999.12.2025
4.12.2025RonapreveRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/16015.12.2025
4.12.2025TauvidEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/24/17998.12.2025
4.12.2025TriumeqViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/9409.12.2025
4.12.2025XolairNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/05/3195.12.2025
5.12.2025AimovigNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/18/12938.12.2025
5.12.2025LyvdelziGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/24/18988.12.2025
5.12.2025PalforziaSTALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/149515.12.2025
5.12.2025Pregabalin SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/15/10119.12.2025
5.12.2025SolirisAlexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, FranceEU/1/07/3938.12.2025
8.12.2025AUGTYROBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/24/188311.12.2025
12.12.2025ABSIMKYAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/188015.12.2025
12.12.2025ALTUVOCTSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/24/182415.12.2025
12.12.2025Arsenic Trioxide

Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/139815.12.2025
12.12.2025BiktarvyGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/18/128917.12.2025
12.12.2025CystadaneRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/06/37915.12.2025
12.12.2025DuoTravNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/33815.12.2025
12.12.2025Enurev BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/12/78915.12.2025
12.12.2025ExelonNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/98/06615.12.2025
12.12.2025NaglazymeBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, IrelandEU/1/05/32416.12.2025
12.12.2025Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/59315.12.2025
12.12.2025QaialdoLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/23/173116.12.2025
12.12.2025RetsevmoEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/20/152715.12.2025
12.12.2025SaphneloAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/162315.12.2025
12.12.2025Seffalair SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/153318.12.2025
12.12.2025VoydeyaAlexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, FranceEU/1/24/179215.12.2025
15.12.2025LynparzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95916.12.2025
15.12.2025MinjuviIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP

Amsterdam, Nederland

EU/1/21/157016.12.2025
15.12.2025VedropRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/09/53317.12.2025
15.12.2025YesafiliBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/23/175116.12.2025
16.12.2025HefiyaSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/18/128717.12.2025
18.12.2025Abiraterone KrkaKRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/21/15535.1.2026
18.12.2025AfqlirSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/24/186722.12.2025
18.12.2025AlymsysMabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, EspañaEU/1/20/150920.12.2025
18.12.2025AmsparityPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/19/141519.12.2025
18.12.2025AvastinRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/04/30019.12.2025
18.12.2025AvziviFGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35, 80339 München, DeutschlandEU/1/24/183419.12.2025
18.12.2025AybintioSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/145422.12.2025
18.12.2025Farydakpharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, ÖsterreichEU/1/15/102319.12.2025
18.12.2025InrebicBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/151419.12.2025
18.12.2025LyxumiaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/12/81119.12.2025
18.12.2025M-M-RVAXPROMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/06/33719.12.2025
18.12.2025Nexium ControlHaleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack,Dungarvan, Co.

Waterford, Ireland

EU/1/13/86019.12.2025
18.12.2025OyavasSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/20/151019.12.2025
18.12.2025PedeaRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/04/28419.12.2025
18.12.2025Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/58519.12.2025
18.12.2025ShingrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/18/127219.12.2025
18.12.2025TremfyaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/123419.12.2025
18.12.2025VegzelmaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/22/166722.12.2025
18.12.2025VEYVONDIBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/18/129819.12.2025
18.12.2025VyloyAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/24/185619.12.2025
18.12.2025XALKORIPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/12/79319.12.2025
18.12.2025XeravaPAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, DeutschlandEU/1/18/131224.12.2025
18.12.2025ZirabevPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/18/134419.12.2025
19.12.2025AbevmyBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/151523.12.2025
19.12.2025Abiraterone AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/151222.12.2025
19.12.2025AldurazymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/25322.12.2025
19.12.2025KevzaraSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/17/119622.12.2025
19.12.2025KisqaliNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/17/122122.12.2025
19.12.2025Levetiracetam

Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/71222.12.2025
19.12.2025MayzentNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/19/141426.12.2025
19.12.2025MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90422.12.2025
19.12.2025MvasiAmgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, IrelandEU/1/17/124623.12.2025
19.12.2025PHEBURANEEurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, NederlandEU/1/13/82223.12.2025
19.12.2025QdengaTakeda Pharmaceuticals International AG

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Co. Dublin, D02 HW68, Ireland

EU/1/22/169929.12.2025
19.12.2025Seebri BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/12/78822.12.2025
19.12.2025Teriparatide SUNSun Pharmaceutical Industries

Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH

Hoofddorp, Nederland

EU/1/22/16975.1.2026
19.12.2025Topotecan HospiraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/10/63322.12.2025
19.12.2025Voriconazole HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/100422.12.2025
19.12.2025VotrientNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/10/62822.12.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.12.2025GranupasEurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, NederlandEU/1/13/89610.12.2025
5.12.2025RonapreveRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/16018.12.2025
15.12.2025ABSIMKYAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/188016.12.2025
18.12.2025LyxumiaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/12/81119.12.2025
18.12.2025MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/2927.1.2026
19.12.2025CopiktraSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/15425.1.2026

- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.12.2025OxbrytaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/21/162210.12.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
4.12.2025Vaxxinact H5Szczepionka przeciw ptasiej grypie (rekombinowana, podjednostkowa)Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/25/356Emulsja do wstrzykiwańQI01AA238.12.2025
18.12.2025ECOVAXXIN MSSzczepionka przeciwko Mycoplasma synoviae (żywa)Eco Animal Health Europe Ltd 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4 D04 TR29, IrelandEU/2/25/357Krople do oczu, zawiesinaQI01AE0322.12.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
18.12.2025AdTabElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/28822.12.2025
18.12.2025Credelio PlusElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/27122.12.2025
18.12.2025Enteroporc Coli ACCeva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/20/26219.12.2025
18.12.2025FRONTPROBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/24019.12.2025
18.12.2025KriptazenVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/23422.12.2025
18.12.2025LibrelaZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26119.12.2025
18.12.2025LotimaxElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/24/31122.12.2025
18.12.2025MelosusCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/10/11622.12.2025
18.12.2025YURVAC RHDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/29823.12.2025
18.12.2025ZenalphaVetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/21/27919.12.2025
22.12.2025CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/2065.1.2026
22.12.2025Vectormune FP ILT + AECeva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/2501.1.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.402

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2025 do 31 grudzień 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-01-30
Data ogłoszenia:2026-01-30