Sprawa T-229/26: Skarga wniesiona w dniu 10 kwietnia 2026 r. - Teva/EMA
Skarga wniesiona w dniu 10 kwietnia 2026 r. - Teva/EMA(Sprawa T-229/26)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Teva GmbH (Ulm, Niemcy) (przedstawiciele: M. Martens oraz B. Mourisse, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 26 lutego 2026 r., doręczonej skarżącej tego samego dnia, w której odmówiono zatwierdzenia złożonego przez skarżącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jej generycznego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną tafamidis.
- obciążenie EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W zaskarżonej decyzji odmówiono zatwierdzenia wniosku skarżącej o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku jej generycznego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny rzekomo korzysta z wyłączności obrotu na rynku. Spółka Teva podnosi oparty na art. 277 TFUE zarzut niezgodności z prawem przeciwko decyzji o utrzymaniu oznaczenia produktu jako leku sierocego w rejestrze leków sierocych, co skutkuje wyłącznością obrotu na rynku dla produktu referencyjnego, uzasadniając go trzema zarzutami:
1. Pierwszy zarzut, zgodnie z którym zaskarżona decyzja nie ma podstawy prawnej w zakresie, w jakim opiera się na decyzji Komisji o utrzymaniu oznaczenia produktu referencyjnego jako sierocego produktu leczniczego w rejestrze sierocych produktów leczniczych, co stanowiło oczywiste naruszenie art. 3, art. 5 ust. 12 lit. b) oraz art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (1) .
2. Zarzut drugi, w którym podnosi się, że zaskarżona decyzja nie ma podstawy prawnej w zakresie, w jakim opiera się na decyzji Komisji o utrzymaniu statusu sierocego produktu leczniczego dla produktu referencyjnego w rejestrze sierocych produktów leczniczych, co w sposób oczywisty narusza ogólną zasadę równego traktowania.
3. Zarzut trzeci, zgodnie z którym zaskarżona decyzja nie ma podstawy prawnej w zakresie, w jakim opiera się na decyzji Komisji o utrzymaniu oznaczenia produktu referencyjnego jako sierocego produktu leczniczego w rejestrze leków sierocych, co w sposób oczywisty narusza ogólną zasadę proporcjonalności.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3522 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-229/26: Skarga wniesiona w dniu 10 kwietnia 2026 r. - Teva/EMA |
| Data aktu: | 2026-04-10 |
| Data ogłoszenia: | 2026-07-13 |