Sprawa C-411/26 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (czwarta izba) wydanego w dniu 18 lutego 2026 r. w sprawach połączonych T-157/25 i od T-159/25 do T-168/25, Dermapharm/Parlament i Rada, wniesione w dniu 27 kwietnia 2026 r. przez Dermapharm i in

Odwołanie od postanowienia Sądu (czwarta izba) wydanego w dniu 18 lutego 2026 r. w sprawach połączonych T-157/25 i od T-159/25 do T-168/25, Dermapharm/Parlament i Rada, wniesione w dniu 27 kwietnia 2026 r. przez Dermapharm i in.

(Sprawa C-411/26 P)

Język postępowania: angielski

(C/2026/3400)

(Dz.U.UE C z dnia 6 lipca 2026 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Dermapharm AG, Adamed Pharma S.A., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, resenius Kabi Italia Srl, Fresenius Kabi Polska sp. z o.o., hameln pharma GmbH, Hexal AG, Exeltis Healthcare, SL, Medical Valley Invest AB, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Puren Pharma GmbH & Co. KG, E G Labo - Laboratoires Eurogenerics, eva Nederland BV, ratiopharm GmbH, Teva Sante, Teva Pharma, SL, Teva Danmark A/S, Teva BV, Zentiva k.s., Zentiva Pharma GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH, Zentiva Italia Srl, Zentiva France, Zentiva SA (przedstawiciele: T. Voland, U. Reese, Rechtsanwalte, M. Petite, adwokat, L. Dietz, M. Steininger i P. Leven, Rechtsanwaltinnen)

Druga strona postępowania: Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej

Żądania wnoszących odwołanie:

Wnoszący odwołanie wnoszą do Trybunału o:

- o uchylenie pkt 1 i pkt 3 sentencji zaskarżonego postanowienia;

- oddalenie zarzutu niedopuszczalności i uznanie wniesionych przez skarżących przed Sądem skarg o stwierdzenie nieważności dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 ¹  z dnia 27 listopada 2024 r. dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych za dopuszczalne;

- przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w celu wydania ostatecznego orzeczenia w przedmiocie skarg o stwierdzenie nieważności, o których mowa w pkt 2 powyżej, oraz

- obciążenie pozwanych w postępowaniu przed Sądem kosztami postępowania odwoławczego.

Zarzuty i główne argumenty

Przed Sądem wnoszący odwołanie podnieśli w skargach o stwierdzenie nieważności, że ustanowiony w art. 9 i 10 dyrektywy (UE) 2024/3019 system rozszerzonej odpowiedzialności producenta jest niezgodny z prawem ze względów formalnych i materialnoprawnych. Sąd odrzucił owe skargi o stwierdzenie nieważności jako niedopuszczalne ze względu na brak indywidualnego oddziaływania, lecz nie orzekł co do istoty wniesionych do niego skarg. Wnoszący odwołanie wykazują w nim ponownie, że posiadają legitymację procesową czynną.

1) Akt dotyczy wnoszących odwołanie bezpośrednio

System rozszerzonej odpowiedzialności producenta dotyczy wnoszących odwołanie bezpośrednio, ponieważ w art. 9 i 10 dyrektywy (UE) 2024/3019 ostatecznie określono zakres i podstawowe cechy systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta, a tym samym obowiązki wnoszących odwołanie w przyszłości. Skutki te zostały już przewidziane w samej dyrektywie (UE) 2024/3019 bez pozostawienia państwom członkowskim żadnego zakresu uznania ani możliwości odstępstwa.

2) Akt dotyczy wnoszących odwołanie indywidualnie

Sąd błędnie zastosował art. 263 akapit czwarty TFUE poprzez przyjęcie nadmiernie zawężającej wykładni indywidualnego oddziaływania. Wnoszący odwołanie wykazują, że spełniają wszystkie wymogi proceduralne wypracowane w orzecznictwie sądów Unii w odniesieniu do proceduralnego wymogu indywidualnego oddziaływania, w szczególności w odniesieniu do tak zwanego kryterium "zamkniętego kręgu podmiotów". W szczególności Sąd nie uwzględnił w odpowiedni sposób swoistych cech prawnych i ekonomicznych wnoszących odwołanie jako producentów generycznych produktów leczniczych, a mianowicie, po pierwsze, ich strukturalnie

Ponadto Sąd pominął istotne najnowsze orzecznictwo Trybunału, w szczególności wyrok w sprawie C-731/23 P ² , w którym uznano indywidualne oddziaływanie w sytuacji, w której uregulowania Unii - tak jak w niniejszej sprawie - znacznie pogarszają warunki prowadzenia działalności gospodarczej. Odmawiając uwzględnienia tego orzecznictwa, Sąd naruszył prawo i w nieuzasadniony sposób ograniczył dostęp do kontroli sądowej, czym naruszył art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

1 Dz.U. L, 2024/3019, 12.12.2024. istotnej wielkości sprzedaży, po drugie, rygorystycznych regulacji dotyczących cen i refundacji, po trzecie, rygorystycznych wymogów regulacyjnych (licencje lub zezwolenia), po czwarte, utrzymujących się niskich marż regulacyjnych oraz, po piąte, braku możliwości zastąpienia aktywnych składników farmaceutycznych w ramach ich modelu biznesowego. W związku z tymi okolicznościami wnoszący odwołanie, jako producenci generycznych produktów leczniczych, stanowią odrębną i możliwą do zidentyfikowania grupę, zarówno w porównaniu z producentami innych produktów konsumpcyjnych, jak i producentami innowacyjnych produktów leczniczych. Ponadto system rozszerzonej odpowiedzialności producenta wykracza daleko poza wprowadzenie samego obciążenia finansowego, ale zasadniczo podważa utrwalony model biznesowy producentów generycznych produktów leczniczych, czyniąc dostawę leków podstawowych po przystępnych cenach ekonomicznie nieopłacalną. Sąd nie uwzględnił również tego, że indywidualne oddziaływanie na wnoszących odwołanie zostało potwierdzone w toku procesu legislacyjnego przez pozwanych w pierwszej instancji, co znalazło odzwierciedlenie w zaskarżonych przepisach, które bezpośrednio i konkretnie dotyczą producentów produktów leczniczych i wskazują ich jako rzekomych głównych sprawców wprowadzania mikrozanieczyszczeń do ścieków komunalnych, a także w (błędnej) ocenie skutków.

2 Wyrok z dnia 18 grudnia 2025 r., Nicoventures Trading i in./Komisja, C-731/23 P, EU:C:2025:982.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.3400
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-411/26 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (czwarta izba) wydanego w dniu 18 lutego 2026 r. w sprawach połączonych T-157/25 i od T-159/25 do T-168/25, Dermapharm/Parlament i Rada, wniesione w dniu 27 kwietnia 2026 r. przez Dermapharm i in
• Data aktu: 2026-07-06
• Data ogłoszenia: 2026-07-06