Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2026 do 30 kwiecień 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2026 do 30 kwiecień 2026
(C/2026/3348)
(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2026 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 27.4.2026 | Dazparda | insulina aspart | Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Deutschland | EU/1/26/2029 | Roztwór do wstrzykiwań | A10AB05 | 13.5.2026 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 10.2.2026 | Nexavar | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.3.2026 |
| 23.2.2026 | Sialanar | Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/16/1135 | 16.3.2026 |
| 26.3.2026 | LOQTORZI | Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor, Two Dockland Central, Guild Street, I.f.s.c., Dublin 1, Co. Dublin, D01 K2C5, Ireland | EU/1/24/1853 | 15.4.2026 |
| 27.4.2026 | Osenvelt | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1904 | 13.5.2026 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3348 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2026 do 30 kwiecień 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 2026-06-25 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-25 |